Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BondEase zur Behandlung von traumatischen Verletzungen und chirurgischen Schnitten
Eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des topischen Hautklebers BondEase™ zum Verschluss von traumatischen Verletzungen und chirurgischen Schnitten
Um zu demonstrieren, dass BondEase™ und herkömmliche Wundverschlussvorrichtungen (CWCD) in Bezug auf die Ästhetik (Aussehen) der reparierten Wunde gleich sind, wenn diese Vorrichtungen zum Verschließen von chirurgischen und traumatischen Wunden verwendet werden.
Um die Sicherheit von BondEase™ zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiphasige, multizentrische, prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie, in die insgesamt 153 Probanden (102 in der BondEase™-Gruppe und 51 in der CWCD-Gruppe) mit traumatischen Verletzungen und Einschnitten aufgenommen werden. Insgesamt werden in Frage kommende Probanden in einem vordefinierten Verhältnis von 2:1 zu BondEase™ Hautkleber oder CWCD randomisiert.
In Teil 1 der Studie werden 30 Probanden im Verhältnis 2:1 randomisiert (BondEase™ : CWCD). Dieser Teil der Studie soll die Machbarkeit bewerten und die Verwendung des Geräts validieren. Kinder unter 18 Jahren werden nicht in diesen Teil der Studie eingeschlossen. Die Ergebnisse dieser 30 Probanden werden zusammengestellt und der FDA zur Überprüfung und Genehmigung vorgelegt, bevor mit Teil 2 fortgefahren wird. Teil 2 der Studie wird erst begonnen, nachdem die FDA erklärt hat, dass der Beginn akzeptabel ist. In Teil 2 der Studie werden insgesamt 123 Probanden randomisiert, von denen 82 Probanden in die BondEase™-Gruppe und 41 Probanden in die CWCD-Gruppe randomisiert werden. Dies wird in beiden Teilen der Studie zu 102 Probanden in der BondEase™-Gruppe und 51 Probanden in der CWCD-Gruppe führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- DC Cosmetics
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Sadick Research Group
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden mindestens 1 Jahr alt (nur für Teil 2) oder mindestens 18 Jahre alt (sowohl für Teil 1 als auch für Teil 2).
- Hat eine Wunde, die chirurgisch repariert werden muss, wo die Verwendung eines Gewebeklebers angebracht ist
- Befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand
- Der Proband oder der Erziehungsberechtigte versteht und ist bereit, vor Studieneintritt eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und erklärt sich damit einverstanden, für die Nachsorgebesuche an Tag 10, Tag 28 und Tag 90 (nur Teil 1/Pilotphase) zur Verfügung zu stehen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante oder multiple Traumata
- Bekannte periphere Gefäßerkrankung
- Bekannter Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Bekannte Blutgerinnungsstörung
- Patienten- oder Familienanamnese mit Keloidbildung oder Hypertrophie
- Bekannte HIV-Seropositivität oder Immunschwäche
- In den letzten 30 Tagen mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt behandelt worden sein
- Eine Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Bestandteile von BondEase™
- Bekannte präoperative systemische oder lokale Infektion
- Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die den Wundheilungsprozess beeinträchtigen könnten
Die mit dem Testgerät zu behandelnde Wunde darf keines der folgenden Merkmale aufweisen:
- Eine "platzende" oder sternförmige Platzwunde
- Stark kontaminiert (Kontaminierte Wunde: Wunden, die stark mit Fremdmaterial kontaminiert sind und eine umfassende Reinigung erfordern.
- Menschen- oder Tierbiss
- Dekubitus-Ätiologie
- Anzeichen einer aktiven Infektion oder Gangrän
- Auf Schleimhautoberflächen oder über mukokutane Übergänge (z. B. Mundhöhle, Lippen)
- Auf einem Bereich, der regelmäßig Körperflüssigkeiten ausgesetzt sein kann oder mit dichter natürlicher Behaarung (z. B. Kopfhaut)
- Unter Spannung oder über einem Gelenk
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BondEase
Topischer Hautkleber
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topischer Hautkleber
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ACTIVE_COMPARATOR: CWCD
Herkömmliche Wundverschlussvorrichtungen (CWCD) einschließlich: Nähte, Klammern oder Klebestreifen
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traditionelle Verschlussmethoden durch Nähte, Klammern oder Klebestreifen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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100 % Wundapposition nach 10 Tagen
Zeitfenster: 10 Tage
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Prozentsatz der Probanden, bei denen 10 Tage (±3 Tage) nach dem Eingriff eine Wundrandapposition von 100 % erreicht wurde.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optimales kosmetisches Ergebnis nach 28 Tagen (6 Punkte)
Zeitfenster: 28 Tage
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Häufigkeit von Wunden mit optimalem kosmetischem Ergebnis (6 Punkte) nach 28 Tagen. Ein Punkt wurde für das Fehlen und kein Punkt für das Vorhandensein eines der folgenden sechs Punkte erzielt:
Der Gesamtkosmetik-Score wurde durch Addition der Scores der einzelnen Items ermittelt. Eine Gesamtpunktzahl von sechs wurde als optimales Ergebnis angesehen. Jede Punktzahl unter sechs wurde als suboptimal angesehen. |
28 Tage
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≥ 50 % Wundapposition nach 10 Tagen
Zeitfenster: 10 Tage
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Auftreten von Wunden ≥50 % appliziert (10 ± 3 Tage)
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10 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wunddehiszenz, die eine Behandlung erfordert
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage
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Behandlungsbedürftige Wunddehiszenz; d.h. Notwendigkeit eines zusätzlichen Verschlusses aufgrund von Dehiszenz zu jeder Zeit, vom Verschluss bis zur Nachsorge
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28 Tage und 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PD-100-002
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