A BondEase biztonsági és hatékonysági tanulmánya a traumás sebek és sebészeti bemetszések kezelésére
Többközpontú, leendő, nyílt, randomizált tanulmány a BondEase™ helyi bőrragasztó biztonságosságáról és hatékonyságáról a traumás sebek és sebészeti bemetszések lezárására
Annak bizonyítására, hogy a BondEase™ és a hagyományos sebzáró eszközök (CWCD) megegyeznek a javított seb kozmézise (megjelenése) tekintetében, amikor ezeket az eszközöket műtéti és traumás sebek lezárására használják.
A BondEase™ biztonságának bemutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétfázisú, többközpontú, prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelybe összesen 153 alanyt vonnak be (102 a BondEase™ csoportban és 51 a CWCD csoportban), akiknek traumás sebzései és bemetszései vannak. Összességében a jogosult alanyokat előre meghatározott 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a BondEase™ bőrragasztóra vagy CWCD-re.
A vizsgálat 1. részében 30 alanyt randomizálnak 2:1 arányban (BondEase™: CWCD). A tanulmány ezen része az eszköz megvalósíthatóságának felmérésére és használatának validálására szolgál. A 18 évnél fiatalabb gyermekgyógyászati alanyok nem vesznek részt a vizsgálat ezen részében. Ennek a 30 alanynak az eredményeit összeállítják és benyújtják az FDA-hoz felülvizsgálatra és jóváhagyásra, mielőtt a 2. részhez folyamodnának. A vizsgálat 2. részét csak azután kezdik meg, hogy az FDA jelezte, hogy elfogadható. A vizsgálat 2. részében összesen 123 alanyt randomizálnak, ebből 82 alanyt a BondEase™ csoportba, 41 alanyt pedig a CWCD csoportba. Ennek eredményeként 102 alany lesz a BondEase™ csoportban és 51 alany a CWCD csoportban a vizsgálat mindkét részében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- DC Cosmetics
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok legalább 1 évesek (csak a 2. rész esetében) vagy legalább 18 évesek (mind az 1., mind a 2. rész esetében).
- Sebészeti beavatkozást igénylő sebe van, ahol szövetragasztó használata megfelelő
- Jó általános egészségi állapotú
- Az alany vagy a gyám megérti és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését a vizsgálatba való belépés előtt, és beleegyezik abba, hogy elérhető legyen a 10., 28. és 90. napon (csak az 1. rész/kísérleti fázis) követő látogatásokon
Kizárási kritériumok:
- Jelentős vagy többszörös traumák
- Ismert perifériás érbetegség
- Ismert 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Ismert véralvadási zavar
- Keloid képződés vagy hipertrófia a betegnél vagy a családban
- Ismert HIV szeropozitivitás vagy immunhiányos
- Vizsgálati gyógyszerrel vagy orvosi eszközzel kezelték az elmúlt 30 napban
- A BondEase™ bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy ellenjavallat
- Ismert preoperatív szisztémás vagy lokális fertőzés
- Bármilyen egyéb betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a sebgyógyulási folyamatot
Előfordulhat, hogy a vizsgálóeszközzel kezelendő seb nem rendelkezik az alábbi jellemzők egyikével:
- "Burst" vagy csillagszerű szakadás
- Erősen szennyezett (szennyezett seb: idegen anyaggal erősen szennyezett sebek, amelyek alapos tisztítást igényelnek.
- Emberi vagy állati harapás
- Decubitus etiológiája
- Aktív fertőzés vagy gangréna bizonyítéka
- A nyálkahártya felületén vagy a nyálkahártya csomópontjain (pl. szájüreg, ajkak)
- Olyan területen, amely rendszeresen ki van téve a testnedveknek vagy sűrű természetes szőrrel (pl. fejbőr)
- Feszültség alatt vagy ízület felett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BondEase
Aktuális bőrragasztó
|
helyi bőrragasztó
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CWCD
Hagyományos sebzáró eszközök (CWCD), beleértve: varratokat, kapcsokat vagy ragasztócsíkokat
|
varratok, kapcsok vagy ragasztócsíkok hagyományos zárási módszerei
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
100%-os sebkezelés 10 napon belül
Időkeret: 10 nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 100%-os sebszél-appozíciót értek el 10 nappal (±3 nappal) a beavatkozás után.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimális kozmetikai eredmény 28 napon belül (6-os pontszám)
Időkeret: 28 nap
|
Optimális kozmetikai eredménnyel (6-os pontszám) járó sebek előfordulása a 28. napon. A következő hat elem valamelyikének hiányáért egy pontot értek, a meglétéért pedig nem:
A teljes kozmetikus pontszámot az egyes tételek pontszámainak összeadásával határoztuk meg. A hatos összpontszámot optimális eredménynek tekintették. Minden hat alatti pontszám szuboptimálisnak minősült. |
28 nap
|
|
≥ 50% sebfeltüntetés 10 napon
Időkeret: 10 nap
|
A sebek előfordulása ≥50% (10 ± 3 nap)
|
10 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelést igénylő sebfejlődés
Időkeret: 28 nap és 90 nap
|
Kezelést igénylő sebkifejezés; azaz bármikor szükség van kiegészítő lezárásra a szétválás miatt, a bezárástól a nyomon követésig
|
28 nap és 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD-100-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .