외상성 열상 및 외과적 절개 치료를 위한 BondEase의 안전성 및 효능 연구
외상성 열상 및 수술 절개 봉합을 위한 BondEase™ 국소 피부 접착제의 안전성 및 효능에 대한 다중 센터, 전향적, 공개 라벨, 무작위 연구
BondEase™ 및 기존 상처 봉합 장치(CWCD)가 수술 및 외상성 상처 봉합에 사용될 때 복구된 상처의 미관(외관) 측면에서 동일함을 입증합니다.
BondEase™의 안전성을 입증하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이것은 외상성 열상 및 절개가 있는 총 153명의 피험자(BondEase™ 그룹에서 102명, CWCD 그룹에서 51명)가 등록되는 2단계, 다기관, 전향적, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다. 전반적으로 적격 피험자는 BondEase™ 피부 접착제 또는 CWCD에 대해 미리 정의된 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구의 파트 1에서 30명의 피험자가 2:1 비율(BondEase™: CWCD)로 무작위 배정됩니다. 연구의 이 부분은 타당성을 평가하고 장치의 사용을 검증하도록 설계되었습니다. 18세 미만의 소아 대상자는 시험의 이 부분에 포함되지 않습니다. 이 30명의 피험자로부터 얻은 결과는 파트 2를 진행하기 전에 검토 및 승인을 위해 편집되어 FDA에 제출됩니다. 연구의 파트 2는 FDA가 시작할 수 있다고 표시한 후에만 시작됩니다. 연구의 2부에서는 총 123명의 피험자가 무작위 배정되며, 그 중 82명의 피험자는 BondEase™ 그룹에, 41명의 피험자는 CWCD 그룹에 무작위 배정됩니다. 이로써 BondEase™ 그룹에는 102명의 피험자가, 시험의 두 부분에 걸쳐 CWCD 그룹에는 51명의 피험자가 있게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- DC Cosmetics
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1세(파트 2만 해당) 또는 최소 18세(파트 1 및 파트 2 모두)의 남성 및 여성 피험자.
- 조직 접착제의 사용이 적절한 외과적 치료가 필요한 상처가 있는 경우
- 일반적으로 건강 상태가 양호합니다
- 피험자 또는 보호자는 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의사가 있으며 10일, 28일 및 90일(1부/파일럿 단계만 해당) 후속 방문에 사용할 수 있음에 동의합니다.
제외 기준:
- 중대하거나 다수의 외상
- 알려진 말초 혈관 질환
- 알려진 진성 당뇨병 유형 1 또는 유형 2
- 알려진 혈액 응고 장애
- 켈로이드 형성 또는 비대의 환자 또는 가족력
- 알려진 HIV 혈청 양성이거나 면역이 저하된 경우
- 지난 30일 동안 연구용 약물 또는 의료 기기로 치료를 받은 경우
- BondEase™의 구성 요소에 대한 과민성 또는 금기 사항
- 알려진 수술 전 전신 또는 국소 감염
- 상처 치유 과정을 방해할 수 있는 기타 질병 또는 상태
테스트 장치로 치료할 상처는 다음과 같은 특성이 없어야 합니다.
- "파열" 또는 별모양 열상
- 심하게 오염된 상처(오염된 상처: 광범위한 세척이 필요한 이물질로 심하게 오염된 상처.
- 사람이나 동물에게 물림
- 욕창 병인
- 활동성 감염 또는 괴저의 증거
- 점막 표면 또는 피부 점막 접합부(예: 구강, 입술)
- 정기적으로 체액에 노출되는 부위 또는 자연모가 빽빽한 부위(두피 등)
- 긴장 상태 또는 관절 위
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 본드이즈
국소 피부 접착제
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국소 피부 접착제
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ACTIVE_COMPARATOR: CWCD
기존의 상처 봉합 장치(CWCD) 포함: 봉합사, 스테이플 또는 접착 스트립
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봉합사, 스테이플 또는 접착 스트립의 전통적인 폐쇄 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10일째 100% 상처 부착
기간: 10 일
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시술 후 10일(±3일)에 100% 상처 가장자리 일치가 달성된 피험자의 백분율.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 최적의 미용 결과(6점)
기간: 28일
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28일에 최적의 미용적 결과(점수 6)를 갖는 상처 발생률. 다음 6개 항목 중 하나라도 없으면 1점, 있으면 0점을 부여했습니다.
전체 코스메시스 점수는 각 항목별 점수를 합산하여 결정하였다. 6의 전체 점수는 최적의 점수 결과로 간주되었습니다. 6 미만의 점수는 차선책으로 간주되었습니다. |
28일
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≥ 10일에 50% 상처 부착
기간: 10 일
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상처 발생률 ≥50% 적용(10 ± 3일)
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10 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료가 필요한 상처 열개
기간: 28일 및 90일
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치료가 필요한 상처 열개; 즉, 폐쇄에서 후속 조치에 이르기까지 언제든지 열개로 인해 보충 폐쇄가 필요합니다.
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28일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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