Estudio de seguridad y eficacia de BondEase para tratar laceraciones traumáticas e incisiones quirúrgicas
Un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado sobre la seguridad y la eficacia del adhesivo cutáneo tópico BondEase™ para el cierre de laceraciones traumáticas e incisiones quirúrgicas
Demostrar que BondEase™ y los dispositivos convencionales para el cierre de heridas (CWCD) son iguales en términos estéticos (apariencia) de la herida reparada cuando estos dispositivos se utilizan para el cierre de heridas quirúrgicas y traumáticas.
Para demostrar la seguridad de BondEase™.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dos fases, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y de grupos paralelos, en el que se inscribirá un total de 153 sujetos (102 en el grupo BondEase™ y 51 en el grupo CWCD) con laceraciones e incisiones traumáticas. En general, los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción predefinida de 2:1 al adhesivo para la piel BondEase™ o CWCD.
En la Parte 1 del estudio, 30 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 (BondEase™: CWCD). Esta parte del estudio está diseñada para evaluar la viabilidad y validar el uso del dispositivo. Los sujetos pediátricos menores de 18 años no se incluirán en esta parte del ensayo. Los resultados de estos 30 sujetos se compilarán y enviarán a la FDA para su revisión y aprobación antes de continuar con la Parte 2. La Parte 2 del estudio solo se iniciará después de que la FDA indique que es aceptable comenzar. En la Parte 2 del estudio, se asignará aleatoriamente un total de 123 sujetos, de los cuales 82 sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo BondEase™ y 41 sujetos al grupo CWCD. Esto dará como resultado 102 sujetos en el grupo BondEase™ y 51 sujetos en el grupo CWCD en ambas partes del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- DC Cosmetics
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de al menos 1 año de edad (solo para la Parte 2) o de al menos 18 años de edad (tanto para la Parte 1 como para la Parte 2).
- Tiene una herida que requiere reparación quirúrgica, donde el uso de un adhesivo tisular es apropiado
- se encuentra en buen estado de salud general
- El sujeto o el tutor entiende y está dispuesto a firmar el consentimiento informado antes de ingresar al estudio y acepta estar disponible para las visitas de seguimiento del día 10, día 28 y día 90 (parte 1/fase piloto solamente).
Criterio de exclusión:
- Traumatismos significativos o múltiples
- Enfermedad vascular periférica conocida
- Diabetes mellitus conocida tipo 1 o tipo 2
- Trastorno conocido de la coagulación de la sangre
- Paciente o antecedentes familiares de formación o hipertrofia de queloides
- Seropositividad conocida al VIH o está inmunocomprometido
- Ha sido tratado con un fármaco o dispositivo médico en investigación en los últimos 30 días
- Una hipersensibilidad o contraindicación a cualquiera de los componentes de BondEase™
- Infección sistémica o local preoperatoria conocida
- Cualquier otra enfermedad o condición que pueda interferir con el proceso de cicatrización de heridas.
La herida a tratar con el dispositivo de prueba no puede tener ninguna de las siguientes características:
- Un "estallido" o laceración estrellada
- Muy contaminada (herida contaminada: heridas que están sumamente contaminadas con material extraño que requiere una limpieza exhaustiva.
- Mordedura humana o animal
- Etiología de decúbito
- Evidencia de infección activa o gangrena
- En superficies mucosas o a través de uniones mucocutáneas (p. ej., cavidad oral, labios)
- En un área que puede estar expuesta regularmente a fluidos corporales o con cabello natural denso (por ejemplo, cuero cabelludo)
- Bajo tensión o sobre una articulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BondEase
Adhesivo tópico para la piel
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adhesivo tópico para la piel
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COMPARADOR_ACTIVO: CWCD
Dispositivos convencionales para el cierre de heridas (CWCD) que incluyen: suturas, grapas o tiras adhesivas
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métodos tradicionales de cierre de suturas, grapas o tiras adhesivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aposición del 100 % de la herida a los 10 días
Periodo de tiempo: 10 días
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Porcentaje de sujetos en los que se logra una aposición del borde de la herida del 100 % a los 10 días (±3 días) después del procedimiento.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético óptimo a los 28 días (puntuación de 6)
Periodo de tiempo: 28 días
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Incidencia de heridas con resultado cosmético óptimo (puntuación de 6) a los 28 días. Se anotó un punto por la ausencia de, y ningún punto por la presencia de cualquiera de los siguientes seis elementos:
La puntuación general de estética se determinó sumando las puntuaciones de cada elemento individual. Una puntuación global de seis se consideró un resultado de puntuación óptimo. Cualquier puntuación por debajo de seis se consideró subóptima. |
28 días
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≥ 50 % de aposición de la herida a los 10 días
Periodo de tiempo: 10 días
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Incidencia de heridas ≥50% aposición (10 ± 3 días)
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10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dehiscencia de herida que requiere tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días y 90 días
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Dehiscencia de herida que requiere tratamiento; es decir, necesidad de un cierre complementario debido a la dehiscencia en cualquier momento, desde el cierre hasta el seguimiento
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28 días y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD-100-002
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