Sikkerhets- og effektstudie av BondEase for å behandle traumatiske rifter og kirurgiske snitt
En multisenter, prospektiv, åpen, randomisert studie av sikkerheten og effekten av BondEase™ topisk hudlim for lukking av traumatiske sår og kirurgiske snitt
For å demonstrere at BondEase™ og konvensjonelle sårlukkingsanordninger (CWCD) er de samme når det gjelder kosmetikk (utseende) av det reparerte såret når disse enhetene brukes til lukking av kirurgiske og traumatiske sår.
For å demonstrere sikkerheten til BondEase™.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-fase, multisenter, prospektiv, randomisert, parallellgruppestudie, der totalt 153 forsøkspersoner (102 i BondEase™-gruppen og 51 i CWCD-gruppen) med traumatiske rifter og snitt vil bli registrert. Totalt sett vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i et forhåndsdefinert forhold på 2:1 til BondEase™ hudlim eller CWCD.
I del 1 av studien vil 30 forsøkspersoner bli randomisert i et 2:1-forhold (BondEase™: CWCD). Denne delen av studien er designet for å vurdere gjennomførbarheten og validere bruken av enheten. Pediatriske personer yngre enn 18 år vil ikke bli inkludert i denne delen av studien. Resultatene fra disse 30 forsøkspersonene vil bli kompilert og sendt til FDA for gjennomgang og godkjenning før man fortsetter med del 2. Del 2 av studien vil først bli igangsatt etter at FDA indikerer at det er akseptabelt å begynne. I del 2 av studien vil totalt 123 forsøkspersoner bli randomisert, hvorav 82 forsøkspersoner vil bli randomisert til BondEase™-gruppen og 41 forsøkspersoner til CWCD-gruppen. Dette vil resultere i 102 personer i BondEase™-gruppen og 51 personer i CWCD-gruppen på tvers av begge deler av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- DC Cosmetics
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner minst 1 år (kun for del 2) eller minst 18 år (for både del 1 og del 2).
- Har et sår som krever kirurgisk reparasjon, hvor bruk av vevslim er hensiktsmessig
- Er i god generell helse
- Emnet eller foresatt forstår og er villig til å signere informert samtykke før studiestart og godtar å være tilgjengelig for dag 10, dag 28 og dag 90 (kun del 1/pilotfase) oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige eller flere traumer
- Kjent perifer vaskulær sykdom
- Kjent diabetes mellitus type 1 eller type 2
- Kjent blodproppforstyrrelse
- Pasient eller familiehistorie med keloiddannelse eller hypertrofi
- Kjent HIV seropositivitet eller er immunkompromittert
- Har blitt behandlet med et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr de siste 30 dagene
- En overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av komponentene i BondEase™
- Kjent preoperativ systemisk eller lokal infeksjon
- Andre sykdommer eller tilstander som kan forstyrre sårhelingsprosessen
Såret som skal behandles med testenheten har kanskje ikke noen av følgende egenskaper:
- En "utbrudd" eller stellate laceration
- Sterkt forurenset (Kontaminert sår: sår som er sterkt forurenset med fremmedmateriale som krever omfattende rensing.
- Bitt fra mennesker eller dyr
- Decubitus etiologi
- Bevis på aktiv infeksjon eller koldbrann
- På slimhinneoverflater eller på tvers av mukokutane forbindelser (f.eks. munnhule, lepper)
- På et område som regelmessig kan bli utsatt for kroppsvæsker eller med tett naturlig hår, (f.eks. hodebunnen)
- Under spenning eller over et ledd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BondEase
Aktuelt hudlim
|
lokalt hudlim
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CWCD
Konvensjonelle sårlukkingsenheter (CWCD) inkludert: suturer, stifter eller selvklebende strimler
|
tradisjonelle lukkingsmetoder for suturer, stifter eller klebestrimler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 % sårbehandling etter 10 dager
Tidsramme: 10 dager
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvor 100 % sårkantapposisjon oppnås 10 dager (±3 dager) etter prosedyren.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalt kosmetisk resultat etter 28 dager (poengsum på 6)
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av sår med optimalt kosmetisk resultat (score på 6) etter 28 dager. Ett poeng ble scoret for fravær av, og ingen poeng ble scoret for tilstedeværelse av, noen av følgende seks elementer:
Den samlede kosmetiske poengsummen ble bestemt ved å legge til poengsummene for hvert enkelt element. En samlet poengsum på seks ble ansett som et optimalt poengresultat. Enhver poengsum under seks ble ansett som suboptimal. |
28 dager
|
|
≥ 50 % sårtilfelle etter 10 dager
Tidsramme: 10 dager
|
Forekomst av sår ≥ 50 % oppstått (10 ± 3 dager)
|
10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Såravfall som krever behandling
Tidsramme: 28 dager og 90 dager
|
Såravfall som krever behandling; dvs. behov for supplerende stenging på grunn av dehiscens til enhver tid, fra stenging til oppfølging
|
28 dager og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD-100-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .