Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu BondEase w leczeniu urazowych ran szarpanych i nacięć chirurgicznych
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego kleju do skóry BondEase™ do zamykania urazowych ran szarpanych i nacięć chirurgicznych
Wykazanie, że BondEase™ i konwencjonalne urządzenia do zamykania ran (CWCD) są takie same pod względem kosmezy (wyglądu) naprawianej rany, gdy urządzenia te są używane do zamykania ran chirurgicznych i urazowych.
Aby zademonstrować bezpieczeństwo BondEase™.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwufazowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie w grupach równoległych, do którego zostanie włączonych łącznie 153 pacjentów (102 w grupie BondEase™ i 51 w grupie CWCD) z traumatycznymi ranami szarpanymi i nacięciami. Ogólnie rzecz biorąc, kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w uprzednio zdefiniowanym stosunku 2:1 do kleju do skóry BondEase™ lub CWCD.
W części 1 badania 30 osób zostanie zrandomizowanych w stosunku 2:1 (BondEase™ : CWCD). Ta część badania ma na celu ocenę wykonalności i walidację użycia urządzenia. Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat nie zostaną włączeni do tej części badania. Wyniki od tych 30 osób zostaną zebrane i przesłane do FDA do przeglądu i zatwierdzenia przed przystąpieniem do części 2. Część 2 badania zostanie rozpoczęta dopiero po tym, jak FDA uzna, że można ją rozpocząć. W części 2 badania zostaną losowo przydzielone łącznie 123 osoby, z których 82 osoby zostaną losowo przydzielone do grupy BondEase™, a 41 osób do grupy CWCD. Da to 102 uczestników w grupie BondEase™ i 51 pacjentów w grupie CWCD w obu częściach badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- DC Cosmetics
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 1 roku (tylko dla części 2) lub co najmniej 18 lat (zarówno dla części 1, jak i części 2).
- Ma ranę wymagającą naprawy chirurgicznej, gdzie zastosowanie kleju tkankowego jest właściwe
- Jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Uczestnik lub opiekun rozumie i jest chętny do podpisania świadomej zgody przed rozpoczęciem badania oraz wyraża zgodę na obecność na wizytach kontrolnych w dniu 10, dniu 28 i dniu 90 (tylko część 1/faza pilotażowa)
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące lub wielokrotne urazy
- Znana choroba naczyń obwodowych
- Znana cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Znane zaburzenie krzepnięcia krwi
- Historia tworzenia lub przerostu keloidów u pacjenta lub w rodzinie
- Znana seropozytywność HIV lub obniżona odporność
- Byli leczeni eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem medycznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek ze składników BondEase™
- Znana przedoperacyjna ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja
- Wszelkie inne choroby lub stany, które mogą zakłócać proces gojenia się rany
Rana, która ma być leczona urządzeniem testowym, może nie mieć żadnej z następujących cech:
- „Pęknięcie” lub gwiaździsta rana szarpana
- Mocno zanieczyszczona (zanieczyszczona rana: rany silnie zanieczyszczone obcymi materiałami, wymagające intensywnego oczyszczenia.
- Ukąszenie człowieka lub zwierzęcia
- Etiologia odleżyn
- Dowody na aktywną infekcję lub gangrenę
- Na powierzchni błony śluzowej lub w poprzek połączeń śluzówkowo-skórnych (np. jama ustna, usta)
- Na obszarze, który może być regularnie narażony na działanie płynów ustrojowych lub z gęstymi naturalnymi włosami (np. skóra głowy)
- Pod napięciem lub nad stawem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BondEase
Miejscowy klej do skóry
|
miejscowy klej do skóry
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CWCD
Konwencjonalne urządzenia do zamykania ran (CWCD), w tym: szwy, klamry lub paski samoprzylepne
|
tradycyjne metody zamykania szwów, zszywek lub pasków samoprzylepnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
100% przyłożenia rany po 10 dniach
Ramy czasowe: 10 dni
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto 100% przyleganie brzegów rany po 10 dniach (±3 dni) po zabiegu.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalny efekt kosmetyczny po 28 dniach (wynik 6)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość występowania ran z optymalnym efektem kosmetycznym (wynik 6) po 28 dniach. Jeden punkt został przyznany za brak i żaden punkt nie został przyznany za obecność któregokolwiek z następujących sześciu elementów:
Ogólny wynik kosmetyku określono przez dodanie wyników każdego indywidualnego elementu. Ogólny wynik sześciu uznano za optymalny wynik punktowy. Każdy wynik poniżej sześciu uznano za nieoptymalny. |
28 dni
|
|
≥ 50% przyłożenia rany po 10 dniach
Ramy czasowe: 10 dni
|
Częstość występowania ran ≥50% w stosunku (10 ± 3 dni)
|
10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozejście się rany wymagające leczenia
Ramy czasowe: 28 dni i 90 dni
|
Rozejście się rany wymagające leczenia; tj. potrzeba dodatkowego zamknięcia z powodu pęknięcia w dowolnym momencie, od zamknięcia do obserwacji
|
28 dni i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD-100-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .