保妥适与奥昔布宁作为顺应性差的小儿神经源性膀胱的一线治疗
2012年10月25日 更新者：Sumit Dave、Lawson Health Research Institute
比较肉毒杆菌毒素 A 和标准奥昔布宁疗法作为一线治疗依从性差的小儿神经源性膀胱的效果的初步研究
本研究的目的是调查使用肉毒杆菌毒素 A 作为脊柱裂所致神经源性膀胱儿童的主要疗法，并将结果与标准口服奥昔布宁疗法进行比较。
本研究希望证明 A 型肉毒杆菌毒素可以维持或改善膀胱储存功能，而不会出现与使用奥昔布宁相关的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 20年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脊柱裂和神经源性膀胱的诊断
- 进行清洁间歇导尿 (CIC)
- 服用0.3-0.4 mg/kg/天的奥昔布宁用于顺应性差的膀胱
- 以前没有做过膀胱手术
- 在过去 6 个月内进行过尿动力学或视频尿动力学检查
- 上次尿动力学研究显示上运动神经元 (UMN) 型膀胱
- 尿动力学研究 (UDS) 显示逼尿肌漏尿点压力 >40cm H2O； 30cm以下容量<膀胱总容量的60%，20cm以下容量<膀胱容量的70%
- 能够并愿意完成 CIC 日记和生活质量问卷
- 参与试验的同意和同意
排除标准：
- 肺部疾病史、反复吸入或严重的神经损伤可能会增加肉毒杆菌毒性或麻醉的风险
- 尿培养阳性
- 已知对保妥适过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：奥昔布宁
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标准口服疗法
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实验性的：肉毒素A注射液
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使用膀胱镜检查将 10 单位/kg 注射到逼尿肌中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估膀胱内肉毒杆菌毒素 A 注射对标准口服剂量治疗的尿动力学影响
大体时间：主要结果将在 3 个月和 6 个月时评估
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将测量以下尿动力学参数；
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主要结果将在 3 个月和 6 个月时评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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计算应计利率
大体时间：次要结果将在 6 个月时评估
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次要结果将在 6 个月时评估
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计算交叉率
大体时间：次要结果将在 6 个月时评估
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次要结果将在 6 个月时评估
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计算不良事件发生率
大体时间：次要结果将在 6 个月时评估
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次要结果将在 6 个月时评估
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比较标准口服疗法与肉毒杆菌毒素 A 注射液的副作用
大体时间：次要结果将在 6 个月时评估
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次要结果将在 6 个月时评估
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计算辍学率
大体时间：次要结果将在 6 个月时评估
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次要结果将在 6 个月时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sumit Dave, MD、London Health Sciences Centre, Laweson Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月25日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月25日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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