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Botox versus oxibutinina como tratamiento de primera línea para la vejiga neurogénica pediátrica poco distensible

25 de octubre de 2012 actualizado por: Sumit Dave, Lawson Health Research Institute

Un estudio piloto que compara los efectos de la toxina botulínica A y la terapia estándar con oxibutinina como tratamiento de primera línea para la vejiga neurogénica pediátrica poco compatible

El propósito de este estudio es investigar el uso de la toxina botulínica A como terapia principal para niños con vejiga neurogénica debido a espina bífida y comparar los resultados con la terapia estándar con oxibutinina oral. Este estudio espera demostrar que la toxina botulínica A puede mantener o mejorar la función de almacenamiento de la vejiga sin efectos secundarios asociados con el uso de oxibutinina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de espina bífida y vejiga neurógena
  • Realización de cateterismo intermitente limpio (CIC)
  • Tomando 0.3-0.4 mg/kg/día de oxibutinina para una vejiga poco distensible
  • No ha tenido cirugía de vejiga previa
  • Se ha realizado un estudio urodinámico o videourodinámico en los últimos 6 meses
  • Vejiga tipo neurona motora superior (UMN) demostrada en el último estudio urodinámico
  • Estudio urodinámico (UDS) que muestra una presión del punto de fuga del detrusor > 40 cm H2O; 30 cm por debajo de la capacidad <60 % de la capacidad total de la vejiga, 20 cm de capacidad <70 % de la capacidad de la vejiga
  • Capaz y dispuesto a completar los Diarios CIC y los Cuestionarios de Calidad de Vida
  • Consentimiento y asentimiento dado para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad pulmonar, aspiración recurrente o deterioro neurológico grave que puede aumentar el riesgo de toxicidad por Botox o anestesia
  • Cultivo de orina positivo
  • Alergia conocida al Botox

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Oxibutinina
Droga: Oxibutinina
terapia oral estándar
EXPERIMENTAL: Inyección de toxina botulínica A
Droga: Inyección de toxina botulínica A
10 unidades/kg inyectadas en el músculo detrusor mediante cistoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos urodinámicos de la inyección de toxina botulínica A intravesical en comparación con el tratamiento con dosis oral estándar
Periodo de tiempo: Los resultados primarios se evaluarán a los 3 y 6 meses.

Se medirán los siguientes parámetros urodinámicos;

  1. Cambio en la presión de llenado final o en el punto de fuga del detrusor (cm H2O)
  2. Cambio en los volúmenes de 20 y 30 cm H2O por debajo expresado como porcentaje de la capacidad de la vejiga
  3. Cambio en el volumen reflejo (porcentaje de la capacidad de la vejiga en el que comienza la hiperactividad del detrusor neurogénico)
Los resultados primarios se evaluarán a los 3 y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calcular tasa de acumulación
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios se evaluarán a los 6 meses.
Los resultados secundarios se evaluarán a los 6 meses.
Calcular tasa de cruce
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios se evaluarán a los 6 meses.
Los resultados secundarios se evaluarán a los 6 meses.
Calcular las tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios se evaluarán a los 6 meses.
Los resultados secundarios se evaluarán a los 6 meses.
Compare los efectos secundarios de la terapia oral estándar en comparación con la inyección de toxina botulínica A
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios se evaluarán a los 6 meses.
Los resultados secundarios se evaluarán a los 6 meses.
Calcular tasa de abandono
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios se evaluarán a los 6 meses.
Los resultados secundarios se evaluarán a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sumit Dave, MD, London Health Sciences Centre, Laweson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-11-140
  • 17787 (REB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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