Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botox versus oxybutynine als eerstelijnsbehandeling voor de slecht meegaande pediatrische neurogene blaas

25 oktober 2012 bijgewerkt door: Sumit Dave, Lawson Health Research Institute

Een pilootstudie waarin de effecten van botulinumtoxine A en standaard oxybutyninetherapie worden vergeleken als eerstelijnsbehandeling voor de slecht therapietrouwe pediatrische neurogene blaas

Het doel van deze studie is om het gebruik van botulinumtoxine A als primaire therapie voor kinderen met een neurogene blaas als gevolg van spina bifida te onderzoeken en de resultaten te vergelijken met standaard orale oxybutyninetherapie. Deze studie hoopt aan te tonen dat botulinumtoxine A de blaasopslagfunctie kan behouden of verbeteren zonder bijwerkingen die verband houden met het gebruik van oxybutynine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van spina bifida en neurogene blaas
  • Schone intermitterende katheterisatie (CIC) uitvoeren
  • 0,3-0,4 nemen mg/kg/dag oxybutynine voor een slecht meegevende blaas
  • Heeft geen eerdere blaasoperatie gehad
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een urodynamisch of videourodynamisch onderzoek laten uitvoeren
  • Blaas van het type bovenste motorneuron (UMN) aangetoond in de laatste urodynamische studie
  • Urodynamisch onderzoek (UDS) toont ofwel detrusorlekpuntdruk >40 cm H2O; 30 cm onder capaciteit <60% van de totale blaascapaciteit, 20 cm capaciteit <70% van de blaascapaciteit
  • In staat en bereid om CIC-dagboeken en vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen
  • Toestemming en instemming gegeven om deel te nemen aan het proces

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van longziekte, terugkerende aspiratie of ernstige neurologische stoornissen die het risico op Botox-toxiciteit of anesthesie kunnen verhogen
  • Positieve urinecultuur
  • Bekende allergie voor Botox

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Oxybutynine
Geneesmiddel: Oxybutynine
standaard orale therapie
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine A-injectie
Geneesmiddel: Botulinetoxine A-injectie
10 eenheden/kg geïnjecteerd in de detrusorspier door middel van cystoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de urodynamische effecten van intravesicale botulinumtoxine A-injectie op standaard orale dosistherapie te beoordelen
Tijdsspanne: Primaire resultaten worden beoordeeld op 3 en 6 maanden

De volgende urodynamische parameters worden gemeten;

  1. Verandering in eindvuldruk of detrusorlekpuntdruk (cm H2O)
  2. Verandering in 20 en 30 cm H2O onder volumes uitgedrukt als percentage van de blaascapaciteit
  3. Verandering in reflexvolume (percentage van blaascapaciteit waarbij neurogene detrusoroveractiviteit begint)
Primaire resultaten worden beoordeeld op 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bereken opbouwpercentage
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten worden na 6 maanden beoordeeld
Secundaire uitkomsten worden na 6 maanden beoordeeld
Bereken cross-over tarief
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten worden na 6 maanden beoordeeld
Secundaire uitkomsten worden na 6 maanden beoordeeld
Bereken bijwerkingen
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten worden na 6 maanden beoordeeld
Secundaire uitkomsten worden na 6 maanden beoordeeld
Vergelijk de bijwerkingen van standaard orale therapie in vergelijking met Botulinetoxine A-injectie
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten worden na 6 maanden beoordeeld
Secundaire uitkomsten worden na 6 maanden beoordeeld
Bereken het uitvalpercentage
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten worden na 6 maanden beoordeeld
Secundaire uitkomsten worden na 6 maanden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sumit Dave, MD, London Health Sciences Centre, Laweson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-11-140
  • 17787 (REB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurogene blaas

Klinische onderzoeken op Oxybutynine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren