Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botox versus Oxybutynin som förstahandsbehandling för den dåligt överensstämmande pediatriska neurogenblåsan

25 oktober 2012 uppdaterad av: Sumit Dave, Lawson Health Research Institute

En pilotstudie som jämför effekterna av botulinumtoxin A och standard oxybutyninterapi som förstahandsbehandling för den dåligt överensstämmande pediatriska neurogena urinblåsan

Syftet med denna studie är att undersöka användningen av Botulinum Toxin A som primär terapi för barn med neurogen urinblåsa på grund av ryggmärgsbråck och jämföra resultat med vanlig oral oxybutyninbehandling. Denna studie hoppas kunna visa att botulinumtoxin A kan bibehålla eller förbättra urinblåsans lagringsfunktion utan biverkningar förknippade med användning av oxybutynin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 20 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av spina bifida och neurogen urinblåsa
  • Utföra ren intermittent kateterisering (CIC)
  • Tar 0,3-0,4 mg/kg/dag av oxybutynin för en urinblåsa som inte följs
  • Har inte opererat urinblåsan tidigare
  • Har gjort en urodynamisk eller videourodynamisk studie under de senaste 6 månaderna
  • Övre motorneuron (UMN) blåsa visades i den senaste urodynamiska studien
  • Urodynamisk studie (UDS) som visar antingen detrusor läckpunktstryck >40 cm H2O; 30 cm under kapacitet <60% av total blåskapacitet, 20 cm kapacitet <70% av blåskapacitet
  • Kan och vill fylla i CIC-dagböcker och frågeformulär för livskvalitet
  • Samtycke och samtycke ges för att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med lungsjukdom, återkommande aspiration eller allvarlig neurologisk funktionsnedsättning som kan öka risken för Botox-toxicitet eller anestesi
  • Positiv urinodling
  • Känd allergi mot Botox

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oxybutynin
Läkemedel: Oxybutynin
standard oral terapi
EXPERIMENTELL: Botulinum Toxin A injektion
Läkemedel: Botulinum Toxin A injektion
10 enheter/kg injicerades i detrusormuskeln med hjälp av cystoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma urodynamiska effekter av intravesikal botulinumtoxin A-injektion till standard oral dosterapi
Tidsram: Primära resultat kommer att bedömas efter 3 och 6 månader

Följande urodynamiska parametrar kommer att mätas;

  1. Ändring i slutfyllningstrycket eller detrusorns läckpunktstryck (cm H2O)
  2. Förändring i 20 och 30 cm H2O under volymer uttryckt i procent av blåskapaciteten
  3. Förändring i reflexvolym (procentandel av blåskapaciteten vid vilken neurogen detrusoröveraktivitet börjar)
Primära resultat kommer att bedömas efter 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beräkna periodiseringsgrad
Tidsram: Sekundära resultat kommer att bedömas efter 6 månader
Sekundära resultat kommer att bedömas efter 6 månader
Beräkna cross over rate
Tidsram: Sekundära resultat kommer att bedömas efter 6 månader
Sekundära resultat kommer att bedömas efter 6 månader
Beräkna antalet biverkningar
Tidsram: Sekundära resultat kommer att bedömas efter 6 månader
Sekundära resultat kommer att bedömas efter 6 månader
Jämför biverkningarna av vanlig oral terapi jämfört med Botulinumtoxin A-injektion
Tidsram: Sekundära resultat kommer att bedömas efter 6 månader
Sekundära resultat kommer att bedömas efter 6 månader
Beräkna avhoppsfrekvens
Tidsram: Sekundära resultat kommer att bedömas efter 6 månader
Sekundära resultat kommer att bedömas efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Sumit Dave, MD, London Health Sciences Centre, Laweson Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-11-140
  • 17787 (REB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxybutynin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera