Botox versus oxibutinina como tratamento de primeira linha para a bexiga neurogênica pediátrica pouco complacente
25 de outubro de 2012 atualizado por: Sumit Dave, Lawson Health Research Institute
Um estudo piloto comparando os efeitos da toxina botulínica A e da terapia padrão com oxibutinina como tratamento de primeira linha para a bexiga neurogênica pediátrica pouco complacente
O objetivo deste estudo é investigar o uso da Toxina Botulínica A como terapia primária para crianças com bexiga neurogênica devido à espinha bífida e comparar os resultados com a terapia oral padrão com oxibutinina.
Este estudo espera demonstrar que a toxina botulínica A pode manter ou melhorar a função de armazenamento da bexiga sem efeitos colaterais associados ao uso de oxibutinina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de espinha bífida e bexiga neurogênica
- Realização de cateterismo intermitente limpo (CIC)
- Tomando 0,3-0,4 mg/kg/dia de oxibutinina para uma bexiga pouco complacente
- Não teve cirurgia de bexiga anterior
- Realizou estudo urodinâmico ou videourodinâmico nos últimos 6 meses
- Bexiga tipo neurônio motor superior (UMN) demonstrada no último estudo urodinâmico
- Estudo urodinâmico (UDS) mostrando pressão do ponto de vazamento do detrusor >40 cm H2O; 30 cm abaixo da capacidade <60% da capacidade total da bexiga, 20 cm de capacidade <70% da capacidade da bexiga
- Capaz e disposto a preencher diários CIC e questionários de qualidade de vida
- Consentimento e assentimento dado para participar no julgamento
Critério de exclusão:
- História de doença pulmonar, aspiração recorrente ou comprometimento neurológico grave que pode aumentar o risco de intoxicação por Botox ou anestesia
- Cultura de urina positiva
- Alergia conhecida ao Botox
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Oxibutinina
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terapia oral padrão
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EXPERIMENTAL: Injeção de Toxina Botulínica A
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10 unidades/kg injetadas no músculo detrusor usando cistoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os efeitos urodinâmicos da injeção intravesical de toxina botulínica A na terapia de dose oral padrão
Prazo: Os resultados primários serão avaliados em 3 e 6 meses
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Serão medidos os seguintes parâmetros urodinâmicos;
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Os resultados primários serão avaliados em 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Calcular taxa de acumulação
Prazo: Os resultados secundários serão avaliados em 6 meses
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Os resultados secundários serão avaliados em 6 meses
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Calcular taxa de cruzamento
Prazo: Os resultados secundários serão avaliados em 6 meses
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Os resultados secundários serão avaliados em 6 meses
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Calcular taxas de eventos adversos
Prazo: Os resultados secundários serão avaliados em 6 meses
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Os resultados secundários serão avaliados em 6 meses
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Comparar os efeitos colaterais da terapia oral padrão em comparação com a injeção de toxina botulínica A
Prazo: Os resultados secundários serão avaliados em 6 meses
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Os resultados secundários serão avaliados em 6 meses
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Calcular taxa de abandono
Prazo: Os resultados secundários serão avaliados em 6 meses
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Os resultados secundários serão avaliados em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sumit Dave, MD, London Health Sciences Centre, Laweson Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Manifestações Neurológicas
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Oxibutinina
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- R-11-140
- 17787 (REB)
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