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Botox versus Oxybutynin als First-Line-Behandlung für die schlecht nachgiebige pädiatrische neurogene Blase

25. Oktober 2012 aktualisiert von: Sumit Dave, Lawson Health Research Institute

Eine Pilotstudie zum Vergleich der Wirkungen von Botulinumtoxin A und einer Standard-Oxybutynin-Therapie als Erstlinienbehandlung für die schlecht verträgliche pädiatrische neurogene Blase

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von Botulinum Toxin A als Primärtherapie für Kinder mit neurogener Blase aufgrund von Spina bifida zu untersuchen und die Ergebnisse mit der oralen Standardtherapie mit Oxybutynin zu vergleichen. Diese Studie hofft zu zeigen, dass Botulinumtoxin A die Blasenspeicherfunktion ohne Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von Oxybutynin verbunden sind, aufrechterhalten oder verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Spina bifida und neurogener Blase
  • Durchführung einer sauberen intermittierenden Katheterisierung (CIC)
  • Nehmen Sie 0,3-0,4 mg/kg/Tag Oxybutynin für eine schlecht nachgiebige Blase
  • Hatte keine vorherige Blasenoperation
  • Hat in den letzten 6 Monaten eine urodynamische oder videourodynamische Studie durchgeführt
  • Blase vom Typ der oberen Motoneuronen (UMN), die in der letzten urodynamischen Studie nachgewiesen wurde
  • Urodynamische Studie (UDS), die entweder einen Detrusor-Leckpunktdruck > 40 cm H2O zeigt; 30 cm unterhalb der Kapazität < 60 % der gesamten Blasenkapazität, 20 cm Kapazität < 70 % der Blasenkapazität
  • In der Lage und bereit, CIC-Tagebücher und Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
  • Zustimmung und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, wiederkehrender Aspiration oder schwerer neurologischer Beeinträchtigung, die das Risiko einer Botox-Toxizität oder Anästhesie erhöhen können
  • Positive Urinkultur
  • Bekannte Allergie gegen Botox

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Oxybutynin
Arzneimittel: Oxybutynin
orale Standardtherapie
EXPERIMENTAL: Injektion von Botulinumtoxin A
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin A
10 Einheiten/kg, injiziert in den Detrusor-Muskel mittels Zystoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der urodynamischen Wirkungen einer intravesikalen Injektion von Botulinumtoxin A im Vergleich zur oralen Standarddosistherapie
Zeitfenster: Die primären Ergebnisse werden nach 3 und 6 Monaten bewertet

Die folgenden urodynamischen Parameter werden gemessen;

  1. Änderung des Endfülldrucks oder Detrusor-Leckpunktdrucks (cm H2O)
  2. Veränderung des Volumens bei 20 und 30 cm H2O unter dem Volumen, ausgedrückt als Prozentsatz der Blasenkapazität
  3. Veränderung des Reflexvolumens (Prozentsatz der Blasenkapazität, bei dem die neurogene Detrusorüberaktivität einsetzt)
Die primären Ergebnisse werden nach 3 und 6 Monaten bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anrechnungssatz berechnen
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse werden nach 6 Monaten bewertet
Sekundäre Ergebnisse werden nach 6 Monaten bewertet
Crossover-Rate berechnen
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse werden nach 6 Monaten bewertet
Sekundäre Ergebnisse werden nach 6 Monaten bewertet
Berechnen Sie die Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse werden nach 6 Monaten bewertet
Sekundäre Ergebnisse werden nach 6 Monaten bewertet
Vergleichen Sie die Nebenwirkungen einer oralen Standardtherapie im Vergleich zur Injektion von Botulinumtoxin A
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse werden nach 6 Monaten bewertet
Sekundäre Ergebnisse werden nach 6 Monaten bewertet
Abbruchquote berechnen
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse werden nach 6 Monaten bewertet
Sekundäre Ergebnisse werden nach 6 Monaten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sumit Dave, MD, London Health Sciences Centre, Laweson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-11-140
  • 17787 (REB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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