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ボトックスとオキシブチニンの比較

2012年10月25日 更新者：Sumit Dave、Lawson Health Research Institute

コンプライアンスが不十分な小児神経因性膀胱の第一選択治療として、ボツリヌス毒素 A と標準的なオキシブチニン療法の効果を比較するパイロット研究

この研究の目的は、二分脊椎による神経因性膀胱の小児に対する一次治療としてのボツリヌス毒素 A の使用を調査し、結果を標準的な経口オキシブチニン療法と比較することです。 この研究は、ボツリヌストキシン A が、オキシブチニンの使用に伴う副作用なしに膀胱貯蔵機能を維持または改善できることを実証することを望んでいます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～20年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 二分脊椎と神経因性膀胱の診断
  • 清潔な間欠カテーテル法 (CIC) の実施
  • 0.3-0.4を服用 コンプライアンスの悪い膀胱に対するオキシブチニンの mg/kg/日
  • 以前に膀胱手術を受けていない
  • -過去6か月以内に尿力学またはビデオ尿力学的研究が行われた
  • 最後の尿力学的研究で示された上部運動ニューロン (UMN) 型膀胱
  • 排尿筋の漏れ点の圧力が40cm H2Oを超えることを示す尿力学的研究（UDS）。容量より 30cm 少ない場合は膀胱容量の 60% 未満、容量が 20cm の場合 膀胱容量の 70% 未満
  • -CICダイアリーと生活の質のアンケートに記入する能力と意欲
  • トライアルに参加するための同意と同意

除外基準:

  • ボトックス毒性または麻酔のリスクを高める可能性のある肺疾患、再発性誤嚥または重度の神経障害の病歴
  • 尿培養陽性
  • ボトックスに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：オキシブチニン
薬：オキシブチニン
標準的な経口療法
実験的：ボツリヌストキシンA注射
薬：ボツリヌストキシンA注射
膀胱鏡検査を使用して排尿筋に 10 単位/kg を注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な経口投与療法に対するボツリヌス毒素 A の膀胱内注射の尿力学的効果を評価する
時間枠：一次結果は3か月および6か月で評価されます

次の尿力学パラメータが測定されます。

  1. エンドフィル圧または排尿筋リークポイント圧の変化 (cm H2O)
  2. 20 および 30 cm H2O 未満の体積の変化を膀胱容量のパーセンテージで表したもの
  3. 反射容積の変化（神経性排尿筋過活動が始まる膀胱容量のパーセンテージ）
一次結果は3か月および6か月で評価されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
発生率の計算
時間枠：二次結果は6か月で評価されます
二次結果は6か月で評価されます
クロスオーバー率を計算する
時間枠：二次結果は6か月で評価されます
二次結果は6か月で評価されます
有害事象率を計算する
時間枠：二次結果は6か月で評価されます
二次結果は6か月で評価されます
ボツリヌストキシン A 注射と比較した標準経口療法の副作用の比較
時間枠：二次結果は6か月で評価されます
二次結果は6か月で評価されます
ドロップアウト率を計算する
時間枠：二次結果は6か月で評価されます
二次結果は6か月で評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lawson Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Sumit Dave, MD、London Health Sciences Centre, Laweson Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月25日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-11-140
  • 17787 (REB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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