Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Botox kontra oksybutynina jako leczenie pierwszego rzutu słabo podatnego pęcherza neurogennego u dzieci

25 października 2012 zaktualizowane przez: Sumit Dave, Lawson Health Research Institute

Badanie pilotażowe porównujące działanie toksyny botulinowej A i standardowej terapii oksybutyniną jako leczenia pierwszego rzutu słabo podatnego pęcherza neurogennego u dzieci

Celem tego badania jest zbadanie zastosowania toksyny botulinowej A jako podstawowej terapii dzieci z pęcherzem neurogennym spowodowanym rozszczepem kręgosłupa i porównanie wyników ze standardową doustną terapią oksybutyniną. To badanie ma na celu wykazanie, że toksyna botulinowa A może utrzymać lub poprawić funkcję spichrzania pęcherza bez skutków ubocznych związanych ze stosowaniem oksybutyniny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka rozszczepu kręgosłupa i pęcherza neurogennego
  • Wykonywanie czystego cewnikowania przerywanego (CIC)
  • Biorąc 0,3-0,4 mg/kg/dobę oksybutyniny w przypadku źle podatnego pęcherza
  • Nie miał wcześniejszej operacji pęcherza moczowego
  • Miał wykonane badanie urodynamiczne lub wideourodynamiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pęcherz typu górnego neuronu ruchowego (UMN) wykazano w ostatnim badaniu urodynamicznym
  • Badanie urodynamiczne (UDS) wykazujące albo ciśnienie przecieku wypieracza >40 cm H2O; 30 cm poniżej pojemności <60% całkowitej pojemności pęcherza, 20 cm pojemności <70% pojemności pęcherza
  • Zdolny i chętny do wypełniania Dzienników CIC i Kwestionariuszy Jakości Życia
  • Zgoda i zgoda na udział w rozprawie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby płuc, nawracające aspiracje lub ciężkie zaburzenia neurologiczne, które mogą zwiększać ryzyko toksyczności botoksu lub znieczulenia
  • Pozytywny posiew moczu
  • Znana alergia na botoks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Oksybutynina
Lek: Oksybutynina
standardowa terapia doustna
EKSPERYMENTALNY: Iniekcja toksyny botulinowej A
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej A
10 jednostek/kg wstrzyknięto do mięśnia wypieracza za pomocą cystoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektów urodynamicznych dopęcherzowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej A do standardowej terapii dawką doustną
Ramy czasowe: Główne wyniki zostaną ocenione po 3 i 6 miesiącach

Zmierzone zostaną następujące parametry urodynamiczne;

  1. Zmiana ciśnienia końcowego napełniania lub ciśnienia punktu nieszczelności wypieracza (cm H2O)
  2. Zmiana w 20 i 30 cm H2O poniżej objętości wyrażona jako procent pojemności pęcherza
  3. Zmiana objętości odruchowej (procent pojemności pęcherza, przy której rozpoczyna się neurogenna nadreaktywność wypieracza)
Główne wyniki zostaną ocenione po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oblicz stopę procentową
Ramy czasowe: Wyniki drugorzędne zostaną ocenione po 6 miesiącach
Wyniki drugorzędne zostaną ocenione po 6 miesiącach
Oblicz stawkę krzyżową
Ramy czasowe: Wyniki drugorzędne zostaną ocenione po 6 miesiącach
Wyniki drugorzędne zostaną ocenione po 6 miesiącach
Oblicz wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wyniki drugorzędne zostaną ocenione po 6 miesiącach
Wyniki drugorzędne zostaną ocenione po 6 miesiącach
Porównaj skutki uboczne standardowej terapii doustnej z iniekcją toksyny botulinowej A
Ramy czasowe: Wyniki drugorzędne zostaną ocenione po 6 miesiącach
Wyniki drugorzędne zostaną ocenione po 6 miesiącach
Oblicz współczynnik rezygnacji
Ramy czasowe: Wyniki drugorzędne zostaną ocenione po 6 miesiącach
Wyniki drugorzędne zostaną ocenione po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sumit Dave, MD, London Health Sciences Centre, Laweson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-11-140
  • 17787 (REB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksybutynina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj