Botox contro ossibutinina come trattamento di prima linea per la vescica neurogena pediatrica scarsamente conforme
25 ottobre 2012 aggiornato da: Sumit Dave, Lawson Health Research Institute
Uno studio pilota che confronta gli effetti della tossina botulinica A e della terapia standard con ossibutinina come trattamento di prima linea per la vescica neurogena pediatrica scarsamente compatibile
Lo scopo di questo studio è indagare l'uso della tossina botulinica A come terapia primaria per i bambini con vescica neurogena a causa della spina bifida e confrontare i risultati con la terapia standard con ossibutinina orale.
Questo studio spera di dimostrare che la tossina botulinica A può mantenere o migliorare la funzione di stoccaggio della vescica senza effetti collaterali associati all'uso di ossibutinina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di spina bifida e vescica neurogena
- Esecuzione di cateterizzazione intermittente pulita (CIC)
- Prendendo 0,3-0,4 mg/kg/giorno di ossibutinina per una vescica scarsamente cedevole
- Non ha avuto precedenti interventi chirurgici alla vescica
- Ha fatto uno studio urodinamico o videourodinamico negli ultimi 6 mesi
- Vescica di tipo motoneurone superiore (UMN) dimostrata nell'ultimo studio urodinamico
- Studio urodinamico (UDS) che mostra una pressione del punto di perdita del detrusore >40 cm H2O; 30 cm al di sotto della capacità <60% della capacità totale della vescica, 20 cm di capacità <70% della capacità della vescica
- In grado e disposto a completare i diari CIC e i questionari sulla qualità della vita
- Consenso e assenso dato per partecipare al processo
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia polmonare, aspirazione ricorrente o grave compromissione neurologica che può aumentare il rischio di tossicità da Botox o anestesia
- Urinocoltura positiva
- Allergia nota al Botox
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Ossibutinina
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terapia orale standard
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SPERIMENTALE: Iniezione di tossina botulinica A
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10 unità/kg iniettate nel muscolo detrusore mediante cistoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare gli effetti urodinamici dell'iniezione intravescicale di tossina botulinica A alla terapia a dose orale standard
Lasso di tempo: Gli esiti primari saranno valutati a 3 e 6 mesi
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Verranno misurati i seguenti parametri urodinamici;
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Gli esiti primari saranno valutati a 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Calcola il tasso di competenza
Lasso di tempo: Gli esiti secondari saranno valutati a 6 mesi
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Gli esiti secondari saranno valutati a 6 mesi
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Calcola il tasso di incrocio
Lasso di tempo: Gli esiti secondari saranno valutati a 6 mesi
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Gli esiti secondari saranno valutati a 6 mesi
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Calcola i tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Gli esiti secondari saranno valutati a 6 mesi
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Gli esiti secondari saranno valutati a 6 mesi
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Confronta gli effetti collaterali della terapia orale standard rispetto all'iniezione di tossina botulinica A
Lasso di tempo: Gli esiti secondari saranno valutati a 6 mesi
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Gli esiti secondari saranno valutati a 6 mesi
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Calcola il tasso di abbandono
Lasso di tempo: Gli esiti secondari saranno valutati a 6 mesi
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Gli esiti secondari saranno valutati a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sumit Dave, MD, London Health Sciences Centre, Laweson Health Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2012
Primo Inserito (STIMA)
30 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Manifestazioni neurologiche
- Vescica urinaria, neurogena
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Ossibutinina
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-11-140
- 17787 (REB)
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