Botox Versus Oxybutynin ensimmäisenä linjana huonosti mukautuvan lasten neurogeenisen virtsarakon hoitoon
torstai 25. lokakuuta 2012 päivittänyt: Sumit Dave, Lawson Health Research Institute
Pilottitutkimus, jossa verrataan botuliinitoksiini A:n ja tavanomaisen oksibutyniinihoidon vaikutuksia huonosti mukautuvan lasten neurogeenisen virtsarakon ensisijaisena hoitona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia botuliinitoksiini A:n käyttöä ensisijaisena hoitona lapsille, joilla on spina bifidan aiheuttama neurogeeninen rakko ja verrata tuloksia tavanomaiseen oraaliseen oksibutyniinihoitoon.
Tämä tutkimus haluaa osoittaa, että botuliinitoksiini A voi ylläpitää tai parantaa virtsarakon varastointitoimintoa ilman oksibutyniinin käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 20 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spina bifidan ja neurogeenisen virtsarakon diagnoosi
- Puhtaan jaksottaisen katetroin (CIC) suorittaminen
- Otetaan 0,3-0,4 mg/kg/vrk oksibutyniinia huonosti mukautuvan virtsarakon hoitoon
- Ei ole ollut aiempaa virtsarakkoleikkausta
- Hänelle on tehty urodynaaminen tai videourodynaaminen tutkimus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ylempi motorinen neuroni (UMN) -tyyppinen rakko osoitettiin viimeisessä urodynaamisessa tutkimuksessa
- Urodynaaminen tutkimus (UDS), joka osoittaa joko detrusorin vuotopisteen paineen > 40 cm H2O; 30 cm alle kapasiteetin < 60 % rakon kokonaiskapasiteetista, 20 cm kapasiteetti < 70 % rakon tilavuudesta
- Pystyy ja haluaa täyttää CIC-päiväkirjat ja elämänlaatukyselyt
- Suostumus ja suostumus oikeudenkäyntiin osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi keuhkosairaus, toistuva aspiraatio tai vakava neurologinen vajaatoiminta, joka voi lisätä Botox-toksisuuden tai anestesian riskiä
- Positiivinen virtsaviljely
- Tunnettu allergia Botoxille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksibutyniini
|
tavallinen oraalinen hoito
|
|
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini A -injektio
|
10 yksikköä/kg injektoituna detrusorlihakseen kystoskopian avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida intravesikaalisen botuliinitoksiini A -injektion urodynaamisia vaikutuksia tavanomaiseen suun kautta annettavaan hoitoon
Aikaikkuna: Ensisijaiset tulokset arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Seuraavat urodynaamiset parametrit mitataan;
|
Ensisijaiset tulokset arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laske karttumisprosentti
Aikaikkuna: Toissijaiset tulokset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulokset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua
|
|
Laske ylitysnopeus
Aikaikkuna: Toissijaiset tulokset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulokset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua
|
|
Laske haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Toissijaiset tulokset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulokset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua
|
|
Vertaa tavanomaisen oraalisen hoidon sivuvaikutuksia botuliinitoksiini A -injektioon verrattuna
Aikaikkuna: Toissijaiset tulokset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulokset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua
|
|
Laske poistumisprosentti
Aikaikkuna: Toissijaiset tulokset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulokset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sumit Dave, MD, London Health Sciences Centre, Laweson Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, Neurogeeninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Oksibutyniini
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-11-140
- 17787 (REB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .