Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botox versus Oxybutynin som førstelinjebehandling for den dårligt kompatible pædiatriske neurogene blære

25. oktober 2012 opdateret af: Sumit Dave, Lawson Health Research Institute

En pilotundersøgelse, der sammenligner virkningerne af botulinumtoksin A og standard oxybutyninterapi som førstelinjebehandling af den dårligt kompatible pædiatriske neurogene blære

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​Botulinum Toxin A som primær terapi til børn med neurogen blære på grund af spina bifida og sammenligne resultater med standard oral oxybutynin terapi. Denne undersøgelse håber at demonstrere, at Botulinum Toxin A kan opretholde eller forbedre blæreopbevaringsfunktionen uden bivirkninger forbundet med oxybutyninbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af spina bifida og neurogen blære
  • Udførelse af ren intermitterende kateterisering (CIC)
  • Tager 0,3-0,4 mg/kg/dag af oxybutynin til en blære, der ikke er kompatibel
  • Har ikke tidligere fået foretaget en blæreoperation
  • Har fået lavet en urodynamisk eller videourodynamisk undersøgelse inden for de sidste 6 måneder
  • Blære af den øvre motorneuron (UMN) type demonstreret ved sidste urodynamiske undersøgelse
  • Urodynamisk undersøgelse (UDS), der viser enten detrusor-lækagepunktstryk >40 cm H2O; 30 cm under kapacitet <60 % af total blærekapacitet, 20 cm kapacitet <70 % af blærekapacitet
  • Kan og er villig til at udfylde CIC-dagbøger og livskvalitetsspørgeskemaer
  • Samtykke og samtykke givet til deltagelse i retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lungesygdom, tilbagevendende aspiration eller alvorlig neurologisk svækkelse, som kan øge risikoen for Botox-toksicitet eller anæstesi
  • Positiv urinkultur
  • Kendt allergi over for Botox

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oxybutynin
Medicin: Oxybutynin
standard oral terapi
EKSPERIMENTEL: Botulinum Toxin A injektion
Medicin: Botulinum Toxin A injektion
10 enheder/kg injiceret i detrusormusklen ved hjælp af cystoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere urodynamiske virkninger af intravesikal botulinumtoksin A-injektion til standard oral dosisbehandling
Tidsramme: Primære resultater vil blive vurderet efter 3 og 6 måneder

Følgende urodynamiske parametre vil blive målt;

  1. Ændring i endefyldningstryk eller detrusor-lækagepunktstryk (cm H2O)
  2. Ændring i 20 og 30 cm H2O under volumener udtrykt som procent af blærekapacitet
  3. Ændring i refleksvolumen (procentdel af blærekapaciteten, hvor neurogen detrusor-overaktivitet starter)
Primære resultater vil blive vurderet efter 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregn optjeningsgrad
Tidsramme: Sekundære resultater vil blive vurderet efter 6 måneder
Sekundære resultater vil blive vurderet efter 6 måneder
Beregn cross over rate
Tidsramme: Sekundære resultater vil blive vurderet efter 6 måneder
Sekundære resultater vil blive vurderet efter 6 måneder
Beregn antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Sekundære resultater vil blive vurderet efter 6 måneder
Sekundære resultater vil blive vurderet efter 6 måneder
Sammenlign bivirkningerne af standard oral terapi sammenlignet med Botulinum toksin A-injektion
Tidsramme: Sekundære resultater vil blive vurderet efter 6 måneder
Sekundære resultater vil blive vurderet efter 6 måneder
Beregn frafaldsprocent
Tidsramme: Sekundære resultater vil blive vurderet efter 6 måneder
Sekundære resultater vil blive vurderet efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sumit Dave, MD, London Health Sciences Centre, Laweson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-11-140
  • 17787 (REB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxybutynin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner