Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botox versus Oxybutynin som førstelinjebehandling for den dårlig kompatible pediatriske nevrogene blæren

25. oktober 2012 oppdatert av: Sumit Dave, Lawson Health Research Institute

En pilotstudie som sammenligner effekten av botulinumtoksin A og standard oksybutyninterapi som førstelinjebehandling for den dårlig kompatible pediatriske nevrogene blæren

Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av Botulinum Toxin A som primær terapi for barn med nevrogen blære på grunn av spina bifida og sammenligne resultater med standard oral oxybutynin-behandling. Denne studien håper å demonstrere at botulinumtoksin A kan opprettholde eller forbedre blærelagringsfunksjonen uten bivirkninger forbundet med bruk av oksybutynin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av spina bifida og nevrogen blære
  • Utføre ren intermitterende kateterisering (CIC)
  • Tar 0,3-0,4 mg/kg/dag med oksybutynin for en blære som er dårlig
  • Har ikke tidligere operert blæren
  • Har fått utført en urodynamisk eller videourodynamisk studie i løpet av de siste 6 månedene
  • Blære av øvre motorneuron (UMN) ble demonstrert i siste urodynamiske studie
  • Urodynamisk studie (UDS) som viser enten detrusor-lekkasjepunkttrykk >40 cm H2O; 30 cm under kapasitet <60 % av total blærekapasitet, 20 cm kapasitet <70 % av blærekapasitet
  • Kan og er villig til å fylle ut CIC-dagbøker og livskvalitetsspørreskjemaer
  • Samtykke og samtykke gitt til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lungesykdom, tilbakevendende aspirasjon eller alvorlig nevrologisk svekkelse som kan øke risikoen for Botox-toksisitet eller anestesi
  • Positiv urinkultur
  • Kjent allergi mot Botox

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oksybutynin
Legemiddel: Oksybutynin
standard oral terapi
EKSPERIMENTELL: Botulinum Toxin A-injeksjon
Legemiddel: Botulinum Toxin A-injeksjon
10 enheter/kg injisert i detrusormuskelen ved hjelp av cystoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere urodynamiske effekter av intravesikal botulinumtoksin A-injeksjon til standard oral doseterapi
Tidsramme: Primære utfall vil bli vurdert etter 3 og 6 måneder

Følgende urodynamiske parametere vil bli målt;

  1. Endring i endefyllingstrykk eller detrusorlekkasjepunkttrykk (cm H2O)
  2. Endring i 20 og 30 cm H2O under volumer uttrykt som prosent av blærekapasiteten
  3. Endring i refleksvolum (prosentandel av blærekapasiteten der nevrogen detrusor-overaktivitet starter)
Primære utfall vil bli vurdert etter 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregn opptjeningsgrad
Tidsramme: Sekundære utfall vil bli vurdert etter 6 måneder
Sekundære utfall vil bli vurdert etter 6 måneder
Beregn cross over rate
Tidsramme: Sekundære utfall vil bli vurdert etter 6 måneder
Sekundære utfall vil bli vurdert etter 6 måneder
Beregn uønskede hendelser
Tidsramme: Sekundære utfall vil bli vurdert etter 6 måneder
Sekundære utfall vil bli vurdert etter 6 måneder
Sammenlign bivirkningene av standard oral terapi sammenlignet med botulinumtoksin A-injeksjon
Tidsramme: Sekundære utfall vil bli vurdert etter 6 måneder
Sekundære utfall vil bli vurdert etter 6 måneder
Beregn frafallsrate
Tidsramme: Sekundære utfall vil bli vurdert etter 6 måneder
Sekundære utfall vil bli vurdert etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sumit Dave, MD, London Health Sciences Centre, Laweson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-11-140
  • 17787 (REB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksybutynin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere