Ботокс против оксибутинина в качестве лечения первой линии для плохо податливого педиатрического нейрогенного мочевого пузыря
25 октября 2012 г. обновлено: Sumit Dave, Lawson Health Research Institute
Пилотное исследование, сравнивающее эффекты ботулинического токсина А и стандартной терапии оксибутинином в качестве лечения первой линии плохо податливого детского нейрогенного мочевого пузыря
Целью данного исследования является изучение использования ботулинического токсина А в качестве первичной терапии у детей с нейрогенным мочевым пузырем из-за расщелины позвоночника и сравнение результатов со стандартной пероральной терапией оксибутинином.
Это исследование надеется продемонстрировать, что ботулинический токсин А может поддерживать или улучшать функцию хранения мочевого пузыря без побочных эффектов, связанных с использованием оксибутинина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика спинномозговой грыжи и нейрогенного мочевого пузыря
- Выполнение чистой прерывистой катетеризации (CIC)
- Принимая 0,3-0,4 мг/кг/день оксибутинина при плохо податливом мочевом пузыре
- Не было ранее операций на мочевом пузыре
- Проводилось ли уродинамическое или видеоуродинамическое исследование в течение последних 6 месяцев
- Мочевой пузырь типа верхнего двигательного нейрона (ВМН) продемонстрирован в последнем уродинамическом исследовании
- Уродинамическое исследование (UDS), показывающее либо давление в точке утечки детрузора >40 см H2O; 30 см ниже вместимости <60% от общей вместимости мочевого пузыря, вместимость 20 см <70% от вместимости мочевого пузыря
- Способность и желание заполнять дневники CIC и опросники по качеству жизни
- Согласие и согласие на участие в судебном разбирательстве
Критерий исключения:
- Заболевания легких в анамнезе, рецидивирующая аспирация или тяжелые неврологические нарушения, которые могут увеличить риск интоксикации ботоксом или анестезии.
- Положительная культура мочи
- Известная аллергия на ботокс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Оксибутинин
|
стандартная пероральная терапия
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция ботулинического токсина А
|
10 ЕД/кг вводят в мышцу детрузора с помощью цистоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить уродинамические эффекты внутрипузырной инъекции ботулинического токсина А по сравнению со стандартной пероральной терапией.
Временное ограничение: Первичные результаты будут оцениваться через 3 и 6 месяцев.
|
Будут измеряться следующие уродинамические параметры;
|
Первичные результаты будут оцениваться через 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рассчитать коэффициент начисления
Временное ограничение: Вторичные результаты будут оцениваться через 6 месяцев
|
Вторичные результаты будут оцениваться через 6 месяцев
|
|
Рассчитать скорость перехода
Временное ограничение: Вторичные результаты будут оцениваться через 6 месяцев
|
Вторичные результаты будут оцениваться через 6 месяцев
|
|
Рассчитать частоту нежелательных явлений
Временное ограничение: Вторичные результаты будут оцениваться через 6 месяцев
|
Вторичные результаты будут оцениваться через 6 месяцев
|
|
Сравните побочные эффекты стандартной пероральной терапии по сравнению с инъекцией ботулинического токсина А.
Временное ограничение: Вторичные результаты будут оцениваться через 6 месяцев
|
Вторичные результаты будут оцениваться через 6 месяцев
|
|
Рассчитать процент отсева
Временное ограничение: Вторичные результаты будут оцениваться через 6 месяцев
|
Вторичные результаты будут оцениваться через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sumit Dave, MD, London Health Sciences Centre, Laweson Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Неврологические проявления
- Мочевой пузырь, нейрогенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Оксибутинин
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- R-11-140
- 17787 (REB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .