Botox versus oxibutinin, mint első vonalbeli kezelés a rosszul kompatibilis gyermekgyógyászati neurogén hólyag kezelésére
2012. október 25. frissítette: Sumit Dave, Lawson Health Research Institute
Kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja a botulinum toxin A és a standard oxibutinin terápia hatását, mint a rosszul kompatibilis gyermekkori neurogén hólyag első vonalbeli kezelését
A tanulmány célja a Botulinum Toxin A elsődleges terápiaként való alkalmazásának vizsgálata spina bifida miatt neurogén hólyagban szenvedő gyermekeknél, és összehasonlítani az eredményeket a standard orális oxibutinin terápiával.
Ez a tanulmány azt reméli, hogy bebizonyítja, hogy a Botulinum Toxin A képes fenntartani vagy javítani a hólyag tárolási funkcióját az oxibutinin használatával járó mellékhatások nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A spina bifida és a neurogén hólyag diagnózisa
- Tiszta szakaszos katéterezés (CIC) végrehajtása
- 0,3-0,4 szedése mg/ttkg/nap oxibutinint egy rosszul kompatibilis hólyag esetén
- Korábban nem volt hólyagműtéten
- Urodinamikai vagy videourodinamikai vizsgálaton esett át az elmúlt 6 hónapban
- Felső motoros neuron (UMN) típusú hólyag kimutatása a legutóbbi urodinamikai vizsgálat során
- Urodinamikai vizsgálat (UDS), amely azt mutatja, hogy a detrusor szivárgásponti nyomása >40 cm H2O; 30 cm-rel a kapacitás alatt < a teljes hólyagkapacitás 60%-a, 20 cm-es kapacitás < a hólyagkapacitás 70%-a
- Képes és hajlandó kitölteni CIC-naplókat és életminőség-kérdőíveket
- A tárgyaláson való részvételhez adott hozzájárulás és hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Tüdőbetegség a kórtörténetben, visszatérő aspiráció vagy súlyos neurológiai károsodás, amely növelheti a Botox toxicitás vagy az érzéstelenítés kockázatát
- Pozitív vizeletkultúra
- Ismert allergia a Botoxra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxibutinin
|
standard orális terápia
|
|
KÍSÉRLETI: Botulinum Toxin A injekció
|
10 egység/kg cisztoszkópiával a detrusor izomba fecskendezve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intravesicalis botulinum toxin A injekció urodinamikai hatásainak értékelése standard orális dózisú terápia esetén
Időkeret: Az elsődleges eredményeket 3 és 6 hónapos korban értékelik
|
A következő urodinamikai paramétereket mérjük;
|
Az elsődleges eredményeket 3 és 6 hónapos korban értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Számítsa ki az elhatárolási arányt
Időkeret: A másodlagos eredményeket 6 hónap elteltével értékelik
|
A másodlagos eredményeket 6 hónap elteltével értékelik
|
|
Számítsa ki a keresztezési arányt
Időkeret: A másodlagos eredményeket 6 hónap elteltével értékelik
|
A másodlagos eredményeket 6 hónap elteltével értékelik
|
|
Számítsa ki a nemkívánatos események arányát
Időkeret: A másodlagos eredményeket 6 hónap elteltével értékelik
|
A másodlagos eredményeket 6 hónap elteltével értékelik
|
|
Hasonlítsa össze a szokásos orális terápia mellékhatásait a Botulinum toxin A injekcióval
Időkeret: A másodlagos eredményeket 6 hónap elteltével értékelik
|
A másodlagos eredményeket 6 hónap elteltével értékelik
|
|
Számítsa ki a lemorzsolódási arányt
Időkeret: A másodlagos eredményeket 6 hónap elteltével értékelik
|
A másodlagos eredményeket 6 hónap elteltével értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sumit Dave, MD, London Health Sciences Centre, Laweson Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, Neurogén
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Oxibutinin
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-11-140
- 17787 (REB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .