Botox versus oxybutynin jako léčba první linie pro nedostatečně poddajný dětský neurogenní močový měchýř
25. října 2012 aktualizováno: Sumit Dave, Lawson Health Research Institute
Pilotní studie porovnávající účinky botulotoxinu A a standardní oxybutyninové terapie jako léčby první linie u špatně kompatibilního dětského neurogenního močového měchýře
Účelem této studie je prozkoumat použití botulotoxinu A jako primární terapie u dětí s neurogenním měchýřem v důsledku spina bifida a porovnat výsledky se standardní perorální terapií oxybutyninem.
Tato studie doufá, že prokáže, že botulotoxin A může udržovat nebo zlepšovat funkci ukládání močového měchýře bez vedlejších účinků spojených s užíváním oxybutyninu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika spina bifida a neurogenního močového měchýře
- Provádění čisté intermitentní katetrizace (CIC)
- Odběr 0,3-0,4 mg/kg/den oxybutyninu pro špatně poddajný močový měchýř
- Neprodělal předchozí operaci močového měchýře
- Absolvoval urodynamickou nebo videourodynamickou studii během posledních 6 měsíců
- V poslední urodynamické studii byl prokázán močový měchýř typu horního motorického neuronu (UMN).
- Urodynamická studie (UDS) ukazující buď tlak v místě úniku detruzoru >40 cm H2O; 30 cm pod kapacitou < 60 % celkové kapacity močového měchýře, kapacita 20 cm < 70 % kapacity močového měchýře
- Schopnost a ochotu vyplnit deníky CIC a dotazníky kvality života
- Souhlas a souhlas k účasti na soudu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza plicního onemocnění, opakující se aspirace nebo závažné neurologické poškození, které může zvýšit riziko botoxové toxicity nebo anestezie
- Pozitivní kultivace moči
- Známá alergie na botox
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxybutynin
|
standardní perorální terapie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce botulotoxinu A
|
10 jednotek/kg injikováno do detruzoru pomocí cystoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit urodynamické účinky intravezikální injekce botulotoxinu A ke standardní perorální dávkové terapii
Časové okno: Primární výsledky budou hodnoceny po 3 a 6 měsících
|
Budou měřeny následující urodynamické parametry;
|
Primární výsledky budou hodnoceny po 3 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vypočítejte akruální sazbu
Časové okno: Sekundární výsledky budou hodnoceny po 6 měsících
|
Sekundární výsledky budou hodnoceny po 6 měsících
|
|
Vypočítejte míru křížení
Časové okno: Sekundární výsledky budou hodnoceny po 6 měsících
|
Sekundární výsledky budou hodnoceny po 6 měsících
|
|
Vypočítejte četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Sekundární výsledky budou hodnoceny po 6 měsících
|
Sekundární výsledky budou hodnoceny po 6 měsících
|
|
Porovnejte vedlejší účinky standardní perorální terapie ve srovnání s injekcí botulotoxinu A
Časové okno: Sekundární výsledky budou hodnoceny po 6 měsících
|
Sekundární výsledky budou hodnoceny po 6 měsících
|
|
Vypočítejte míru opuštění
Časové okno: Sekundární výsledky budou hodnoceny po 6 měsících
|
Sekundární výsledky budou hodnoceny po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sumit Dave, MD, London Health Sciences Centre, Laweson Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
30. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Neurologické projevy
- Močový měchýř, Neurogenní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Oxybutynin
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- R-11-140
- 17787 (REB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .