순응도가 낮은 소아 신경성 방광에 대한 1차 치료제로서의 보톡스 대 옥시부티닌
2012년 10월 25일 업데이트: Sumit Dave, Lawson Health Research Institute
순응도가 낮은 소아 신경인성 방광에 대한 1차 치료로서 보툴리눔 독소 A와 표준 옥시부티닌 요법의 효과를 비교하는 파일럿 연구
본 연구의 목적은 척추이분증으로 인한 신경성 방광 소아의 일차 요법으로 보툴리눔 독소 A의 사용을 조사하고 그 결과를 표준 경구 옥시부티닌 요법과 비교하는 것입니다.
이 연구는 보툴리눔 독소 A가 옥시부티닌 사용과 관련된 부작용 없이 방광 저장 기능을 유지하거나 개선할 수 있음을 입증하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척추 갈림증과 신경인성 방광의 진단
- 깨끗한 간헐적 카테터 삽입(CIC) 수행
- 0.3-0.4 복용 순응도가 낮은 방광에 대한 옥시부티닌의 mg/kg/일
- 이전에 방광 수술을 받은 적이 없음
- 지난 6개월 이내에 요역학 또는 비디오요역동학 검사를 받은 경우
- UMN(Upper Motor Neuron) 유형의 방광은 지난 요역동학 연구에서 입증되었습니다.
- 배뇨근 누출점 압력 >40cm H2O를 보여주는 요역학 연구(UDS); 용량 미만 30cm < 총 방광 용량의 60%, 20cm 용량 < 방광 용량의 70%
- CIC 일지 및 삶의 질 설문지를 작성할 수 있고 작성하고자 하는 자
- 재판 참여에 대한 동의 및 승낙
제외 기준:
- 보톡스 독성 또는 마취의 위험을 증가시킬 수 있는 폐 질환, 반복적인 흡인 또는 심각한 신경 장애의 병력
- 양성 소변 배양
- 알려진 보톡스 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 옥시부티닌
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표준 구강 치료
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실험적: 보툴리눔 독소 A 주사
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방광경을 사용하여 배뇨근에 10 단위/kg 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 경구 용량 요법에 대한 방광 내 보툴리눔 독소 A 주사의 요역동학 효과를 평가하기 위해
기간: 1차 결과는 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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다음과 같은 유로다이나믹 매개변수가 측정됩니다.
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1차 결과는 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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적립률 계산
기간: 2차 결과는 6개월에 평가됩니다.
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2차 결과는 6개월에 평가됩니다.
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교차 비율 계산
기간: 2차 결과는 6개월에 평가됩니다.
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2차 결과는 6개월에 평가됩니다.
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부작용 발생률 계산
기간: 2차 결과는 6개월에 평가됩니다.
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2차 결과는 6개월에 평가됩니다.
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보툴리눔 톡신 A 주사와 비교하여 표준 경구 요법의 부작용 비교
기간: 2차 결과는 6개월에 평가됩니다.
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2차 결과는 6개월에 평가됩니다.
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이탈률 계산
기간: 2차 결과는 6개월에 평가됩니다.
|
2차 결과는 6개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sumit Dave, MD, London Health Sciences Centre, Laweson Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-11-140
- 17787 (REB)
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옥시부티닌에 대한 임상 시험
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한