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Botox versus oxybutynine comme traitement de première ligne pour la vessie neurogène pédiatrique peu conforme

25 octobre 2012 mis à jour par: Sumit Dave, Lawson Health Research Institute

Une étude pilote comparant les effets de la toxine botulique A et de la thérapie standard à l'oxybutynine comme traitement de première ligne pour la vessie neurogène pédiatrique peu conforme

Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation de la toxine botulique A comme thérapie primaire pour les enfants atteints de vessie neurogène due au spina bifida et de comparer les résultats avec la thérapie orale standard à l'oxybutynine. Cette étude espère démontrer que la toxine botulique A peut maintenir ou améliorer la fonction de stockage de la vessie sans effets secondaires associés à l'utilisation de l'oxybutynine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du spina bifida et de la vessie neurogène
  • Effectuer un cathétérisme intermittent propre (CIC)
  • Prendre 0,3-0,4 mg/kg/jour d'oxybutynine pour une vessie peu compliante
  • N'a pas subi de chirurgie de la vessie
  • A subi une étude urodynamique ou vidéourodynamique au cours des 6 derniers mois
  • Vessie de type neurone moteur supérieur (UMN) démontrée lors de la dernière étude urodynamique
  • Étude urodynamique (UDS) montrant soit une pression au point de fuite du détrusor > 40 cm H2O ; 30 cm sous la capacité < 60 % de la capacité totale de la vessie, 20 cm de capacité < 70 % de la capacité de la vessie
  • Capable et disposé à remplir les journaux de CIC et les questionnaires sur la qualité de vie
  • Consentement et assentiment donnés pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie pulmonaire, d'aspiration récurrente ou de troubles neurologiques graves pouvant augmenter le risque de toxicité du Botox ou d'anesthésie
  • Culture d'urine positive
  • Allergie connue au Botox

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Oxybutynine
Médicament: Oxybutynine
thérapie orale standard
EXPÉRIMENTAL: Injection de toxine botulique A
Médicament: Injection de toxine botulique A
10 unités/kg injectées dans le muscle détrusor par cystoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets urodynamiques de l'injection intravésicale de toxine botulique A par rapport au traitement à dose orale standard
Délai: Les résultats primaires seront évalués à 3 et 6 mois

Les paramètres urodynamiques suivants seront mesurés ;

  1. Modification de la pression de fin de remplissage ou de la pression du point de fuite du détrusor (cm H2O)
  2. Modification des volumes à 20 et 30 cm H2O en dessous exprimés en pourcentage de la capacité de la vessie
  3. Modification du volume réflexe (pourcentage de la capacité de la vessie auquel commence l'hyperactivité neurogène du détrusor)
Les résultats primaires seront évalués à 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Calculer le taux d'accumulation
Délai: Les résultats secondaires seront évalués à 6 mois
Les résultats secondaires seront évalués à 6 mois
Calculer le taux de croisement
Délai: Les résultats secondaires seront évalués à 6 mois
Les résultats secondaires seront évalués à 6 mois
Calculer les taux d'événements indésirables
Délai: Les résultats secondaires seront évalués à 6 mois
Les résultats secondaires seront évalués à 6 mois
Comparez les effets secondaires d'un traitement oral standard par rapport à l'injection de toxine botulique A
Délai: Les résultats secondaires seront évalués à 6 mois
Les résultats secondaires seront évalués à 6 mois
Calculer le taux d'abandon
Délai: Les résultats secondaires seront évalués à 6 mois
Les résultats secondaires seront évalués à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sumit Dave, MD, London Health Sciences Centre, Laweson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-11-140
  • 17787 (REB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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