减轻腹腔镜手术后的疼痛：一项双盲前瞻性随机对照试验
2012年10月31日 更新者：Achal Khanna、Northampton General Hospital NHS Trust
减轻腹腔镜手术后的疼痛：一项双盲前瞻性随机对照试验。
腹腔镜手术后的肩尖和腹痛被公认为是术后并发症的原因。 这项前瞻性、双盲、随机对照试验试图通过实施简单的术中技术来减少接受腹腔镜手术的患者的术后疼痛。
因胆囊疾病接受选择性腹腔镜胆囊切除术或腹腔镜腹股沟疝修补术的患者将被招募到试验中。 患者将被随机分配到当前标准（对照组）或接受干预以去除残留的二氧化碳。 在干预组中，将在手术结束时移除气腹膜，方法是将患者置于特伦德伦堡位置，并利用由两次手动充气组成的肺复张操作，最大压力为 60 cm H2O。 在对照组中，残留的气腹将在手术结束时通过开放的手术端口被动减压排出。
研究概览
详细说明
该试验招募了 76 名随机分配的患者，干预组 37 名，对照组 39 名。
通过双向方差分析分析的总体术后疼痛评分在干预组中显着降低 (P=0.0019)。
在 Bonferroni 后测试中，12 小时 (P<0.01) 和 24 小时 (P<0.01)
干预组的疼痛评分明显较低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Northamptonshire
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Northampton、Northamptonshire、英国、NN15BD
- Northampton General Hopsital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2010 年 8 月至 2012 年 2 月期间，所有患者均从同一地区综合医院的单一顾问外科诊所招募。 这项研究得到当地伦理委员会（国家研究伦理服务 REC 编号：09/H0405/65）的批准，并且在所有患者有机会研究也提供给他们的信息传单后获得了他们的知情同意。 该试验设计为前瞻性随机双盲试验，分配比例为 1:1（对照：干预）。
纳入标准是美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1 级或 2 级的所有成年人，他们正在接受选择性腹腔镜胆囊切除术治疗胆囊疾病或腹腔镜腹股沟疝修补术作为经腹腹膜前手术 (TAP)。 所有程序和数据收集均在区总医院进行。
排除标准：
术前排除标准包括年龄小于 18 岁的患者、拒绝同意的患者、无法理解研究问卷的患者和怀孕患者。 被发现需要额外手术的患者，例如转为开放式手术，在随机化之前被排除在研究之外。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
在干预组中，除上述之外，患者被置于特伦德伦堡 (Trendelenburg) 位 (30°) 并使用肺复张操作，包括两次手动充气至 60 cm H2O 的最大压力。
这是由麻醉师执行的，他将每次正压充气保持五秒钟，同时操作端口上的阀门完全打开。
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患者被置于特伦德伦堡 (Trendelenburg) 位 (30°) 并进行两次手动肺充气，最大压力为 60 cm H2O，持续 5 秒钟，同时操作端口上的阀门完全打开。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制臂
在对照组中，残留的二氧化碳气腹膜在手术结束时通过打开手术端口被动地让腹部减压来排出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同时间点的疼痛评分
大体时间：48小时
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疼痛评分通过使用经过验证的视觉模拟评分进行评估（其中“0”相当于“无痛”，“10”相当于最严重的“可想象的疼痛”。）
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Achal Khanna, MRCSEd、Northampton General Hospital Northampton England
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月31日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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