Réduction de la douleur après une chirurgie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle
Réduction de la douleur après une chirurgie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle.
La pointe de l'épaule et les douleurs abdominales consécutives aux procédures laparoscopiques sont bien reconnues comme causes de morbidité postopératoire. Cet essai contrôlé randomisé, prospectif, en double aveugle tente de réduire la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique en mettant en œuvre une technique peropératoire simple.
Les patients qui subissent une cholécystectomie laparoscopique élective pour une maladie de la vésicule biliaire ou une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale seront recrutés pour l'essai. Les patients seront randomisés selon la norme actuelle (groupe témoin) ou pour recevoir une intervention visant à éliminer le CO2 résiduel. Dans le groupe d'intervention, le pneumo-péritoine sera retiré, à la fin de l'opération, en plaçant le patient en position de Trendelenburg et en utilisant une manœuvre de recrutement pulmonaire consistant en deux gonflages manuels à une pression maximale de 60 cm H2O. Dans le groupe témoin, le pneumo-péritoine résiduel sera évacué en fin d'intervention par décompression passive via les orifices opératoires ouverts.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Northamptonshire
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Northampton, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN15BD
- Northampton General Hopsital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ont été recrutés dans une seule clinique chirurgicale de consultant du même hôpital général de district entre août 2010 et février 2012. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique local (National Research Ethics Service REC ref: 09/H0405/65) et le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients après qu'ils aient eu l'occasion d'étudier les notices d'information qui leur ont également été remises. L'essai a été conçu comme un essai prospectif randomisé et en double aveugle avec une répartition 1: 1 (contrôle: intervention).
Les critères d'inclusion étaient tous les adultes avec un statut physique de grade 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), qui subissaient une cholécystectomie laparoscopique élective pour une maladie de la vésicule biliaire ou une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale réalisée dans le cadre d'une procédure prépéritonéale transabdominale (TAP). Toutes les procédures et la collecte de données ont eu lieu dans un hôpital général de district.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion préopératoires comprenaient les patients de moins de 18 ans, ceux qui refusaient de donner leur consentement, ceux qui avaient une incapacité à comprendre le questionnaire de recherche et la grossesse. Les patients qui nécessitaient des procédures supplémentaires, par exemple une conversion en chirurgie ouverte, ont été exclus de l'étude avant la randomisation.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: intervention
Dans le groupe d'intervention, en plus de ce qui précède, le patient a été placé en position de Trendelenburg (30 °) et une manœuvre de recrutement pulmonaire a été utilisée, consistant en deux gonflages manuels à une pression maximale de 60 cm H2O.
Ceci a été effectué par l'anesthésiste, qui a maintenu chaque gonflage à pression positive pendant cinq secondes, les vannes des orifices opératoires étant complètement ouvertes.
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Le patient a été placé en position de Trendelenburg (30°) et deux gonflages pulmonaires manuels à une pression maximale de 60 cm H2O pendant cinq secondes, avec les valves des ports opératoires complètement ouvertes.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: bras de commande
Dans le groupe témoin, le pneumo-péritoine de dioxyde de carbone résiduel a été évacué à la fin de la procédure en permettant passivement à l'abdomen de se décompresser en ouvrant les orifices opératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores de douleur à différents moments de l'opération
Délai: 48 heures
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Les scores de douleur ont été évalués à l'aide d'un score analogique visuel validé (où « 0 » équivalait à « aucune douleur » et « 10 » équivalait à la pire « douleur concevable ».)
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Achal Khanna, MRCSEd, Northampton General Hospital Northampton England
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lap pain trial NGH
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