Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie bólu po operacji laparoskopowej: podwójnie ślepa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

31 października 2012 zaktualizowane przez: Achal Khanna, Northampton General Hospital NHS Trust

Zmniejszenie bólu po operacji laparoskopowej: podwójnie ślepa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Ból wierzchołka barku i ból brzucha po zabiegach laparoskopowych są dobrze znane jako przyczyny chorobowości pooperacyjnej. Ta prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna ma na celu zmniejszenie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym poprzez wdrożenie prostej techniki śródoperacyjnej.

Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej z powodu choroby pęcherzyka żółciowego lub laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej zostaną włączeni do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni albo do grupy otrzymującej aktualny standard (grupa kontrolna), albo do grupy otrzymującej interwencję mającą na celu usunięcie zalegającego CO2. W grupie interwencyjnej odma otrzewnowa zostanie usunięta pod koniec operacji poprzez ułożenie pacjenta w pozycji Trendelenburga i wykonanie manewru rekrutacji płuc polegającego na dwóch ręcznych napompowaniach do maksymalnego ciśnienia 60 cm H2O. W grupie kontrolnej resztkowa odma-otrzewnowa zostanie usunięta pod koniec zabiegu przez bierną dekompresję przez otwarte porty operacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zrekrutowano 76 losowo przydzielonych pacjentów, 37 w grupie interwencyjnej i 39 w grupie kontrolnej. Ogólne oceny bólu pooperacyjnego, analizowane za pomocą dwukierunkowej analizy ANOVA, były znacząco niższe w grupie interwencyjnej (P=0,0019). Na testach końcowych Bonferroniego zarówno 12-godzinnych (P <0,01), jak i 24-godzinnych (P <0,01) oceny bólu były znacznie niższe w grupie interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN15BD
        • Northampton General Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci byli rekrutowani z kliniki chirurgicznej jednego Konsultanta w tym samym Powiatowym Szpitalu Ogólnym w okresie od sierpnia 2010 do lutego 2012. Badanie to zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną (National Research Ethics Service REC ref: 09/H0405/65) i uzyskano świadomą zgodę od wszystkich pacjentów po tym, jak mieli możliwość przestudiowania ulotek informacyjnych, które również zostały im przekazane. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywnie randomizowana i podwójnie ślepa próba z przydziałem 1:1 (kontrola:interwencja).

Kryteriami włączenia byli wszyscy dorośli ze stanem fizycznym 1 lub 2 stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy byli poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej z powodu choroby pęcherzyka żółciowego lub laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej wykonywanej jako przezbrzuszna procedura przedotrzewnowa (TAP). Wszystkie procedury i gromadzenie danych miały miejsce w Okręgowym Szpitalu Ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjnymi kryteriami wykluczenia były pacjentki poniżej 18 roku życia, osoby, które odmówiły wyrażenia zgody, osoby, które nie potrafiły zrozumieć kwestionariusza badawczego oraz ciąża. Pacjenci, u których uznano, że wymagają dodatkowych procedur, na przykład konwersji do operacji otwartej, zostali wykluczeni z badania przed randomizacją.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: interwencja
W grupie interwencyjnej oprócz powyższego chorego ułożono w pozycji Trendelenburga (30°) i zastosowano manewr rekrutacji płuc, polegający na dwóch ręcznych napompowaniach do maksymalnego ciśnienia 60 cm H2O. Zostało to wykonane przez anestezjologa, który utrzymywał każde napełnienie dodatnim ciśnieniem przez pięć sekund, przy całkowicie otwartych zaworach portów operacyjnych.
Procedura: interwencja
Pacjenta ułożono w pozycji Trendelenburga (30°) i dwa razy ręcznie napompowano płuca do maksymalnego ciśnienia 60 cm H2O przez pięć sekund, przy całkowicie otwartych zaworach portów operacyjnych.
Inne nazwy:
  • manewr rekrutacji płuc
NIE_INTERWENCJA: ramię kontrolne
W grupie kontrolnej resztkowy odmę i otrzewną dwutlenku węgla ewakuowano pod koniec zabiegu poprzez bierne umożliwienie dekompresji jamy brzusznej poprzez otwarcie portów operacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceny bólu w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocenę bólu oceniono za pomocą zwalidowanej wizualnej oceny analogowej (gdzie „0” oznaczało „brak bólu”, a „10” odpowiadało najgorszemu „możliwemu do wyobrażenia bólowi”).
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northampton General Hospital NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Achal Khanna, MRCSEd, Northampton General Hospital Northampton England

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lap pain trial NGH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj