Zmniejszenie bólu po operacji laparoskopowej: podwójnie ślepa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Zmniejszenie bólu po operacji laparoskopowej: podwójnie ślepa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
Ból wierzchołka barku i ból brzucha po zabiegach laparoskopowych są dobrze znane jako przyczyny chorobowości pooperacyjnej. Ta prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna ma na celu zmniejszenie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym poprzez wdrożenie prostej techniki śródoperacyjnej.
Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej z powodu choroby pęcherzyka żółciowego lub laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej zostaną włączeni do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni albo do grupy otrzymującej aktualny standard (grupa kontrolna), albo do grupy otrzymującej interwencję mającą na celu usunięcie zalegającego CO2. W grupie interwencyjnej odma otrzewnowa zostanie usunięta pod koniec operacji poprzez ułożenie pacjenta w pozycji Trendelenburga i wykonanie manewru rekrutacji płuc polegającego na dwóch ręcznych napompowaniach do maksymalnego ciśnienia 60 cm H2O. W grupie kontrolnej resztkowa odma-otrzewnowa zostanie usunięta pod koniec zabiegu przez bierną dekompresję przez otwarte porty operacyjne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN15BD
- Northampton General Hopsital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci byli rekrutowani z kliniki chirurgicznej jednego Konsultanta w tym samym Powiatowym Szpitalu Ogólnym w okresie od sierpnia 2010 do lutego 2012. Badanie to zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną (National Research Ethics Service REC ref: 09/H0405/65) i uzyskano świadomą zgodę od wszystkich pacjentów po tym, jak mieli możliwość przestudiowania ulotek informacyjnych, które również zostały im przekazane. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywnie randomizowana i podwójnie ślepa próba z przydziałem 1:1 (kontrola:interwencja).
Kryteriami włączenia byli wszyscy dorośli ze stanem fizycznym 1 lub 2 stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy byli poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej z powodu choroby pęcherzyka żółciowego lub laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej wykonywanej jako przezbrzuszna procedura przedotrzewnowa (TAP). Wszystkie procedury i gromadzenie danych miały miejsce w Okręgowym Szpitalu Ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
Przedoperacyjnymi kryteriami wykluczenia były pacjentki poniżej 18 roku życia, osoby, które odmówiły wyrażenia zgody, osoby, które nie potrafiły zrozumieć kwestionariusza badawczego oraz ciąża. Pacjenci, u których uznano, że wymagają dodatkowych procedur, na przykład konwersji do operacji otwartej, zostali wykluczeni z badania przed randomizacją.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: interwencja
W grupie interwencyjnej oprócz powyższego chorego ułożono w pozycji Trendelenburga (30°) i zastosowano manewr rekrutacji płuc, polegający na dwóch ręcznych napompowaniach do maksymalnego ciśnienia 60 cm H2O.
Zostało to wykonane przez anestezjologa, który utrzymywał każde napełnienie dodatnim ciśnieniem przez pięć sekund, przy całkowicie otwartych zaworach portów operacyjnych.
|
Pacjenta ułożono w pozycji Trendelenburga (30°) i dwa razy ręcznie napompowano płuca do maksymalnego ciśnienia 60 cm H2O przez pięć sekund, przy całkowicie otwartych zaworach portów operacyjnych.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: ramię kontrolne
W grupie kontrolnej resztkowy odmę i otrzewną dwutlenku węgla ewakuowano pod koniec zabiegu poprzez bierne umożliwienie dekompresji jamy brzusznej poprzez otwarcie portów operacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oceny bólu w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocenę bólu oceniono za pomocą zwalidowanej wizualnej oceny analogowej (gdzie „0” oznaczało „brak bólu”, a „10” odpowiadało najgorszemu „możliwemu do wyobrażenia bólowi”).
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Achal Khanna, MRCSEd, Northampton General Hospital Northampton England
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lap pain trial NGH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .