Vermindering van pijn na laparoscopische chirurgie: een dubbelblinde prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vermindering van pijn na laparoscopische chirurgie: een dubbelblinde prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Schoudertip en buikpijn na laparoscopische procedures worden algemeen erkend als oorzaken van postoperatieve morbiditeit. Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie probeert postoperatieve pijn te verminderen bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan door een eenvoudige intra-operatieve techniek te implementeren.
Patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan voor een galblaasaandoening of een laparoscopisch herstel van een liesbreuk, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd naar de huidige standaard (controlegroep) of naar een interventie om resterende CO2 te verwijderen. In de interventiegroep wordt het pneumo-peritoneum aan het einde van de operatie verwijderd door de patiënt in de Trendelenburg-positie te plaatsen en een pulmonale rekruteringsmanoeuvre uit te voeren die bestaat uit twee handmatige opblazingen tot een maximale druk van 60 cm H2O. In de controlegroep wordt het resterende pneumoperitoneum aan het einde van de procedure geëvacueerd door passieve decompressie via de open operatiepoorten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN15BD
- Northampton General Hopsital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten werden tussen augustus 2010 en februari 2012 gerekruteerd uit de chirurgische kliniek van een enkele consultant in hetzelfde District General Hospital. Deze studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie (National Research Ethics Service REC ref: 09/H0405/65) en geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten nadat ze de gelegenheid hadden gehad om informatiefolders te bestuderen die ook aan hen werden gegeven. De proef was opgezet als een prospectief gerandomiseerde en dubbelblinde proef met een 1:1 (controle:interventie) toewijzing.
Het inclusiecriterium was alle volwassenen met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status graad 1 of 2, die electieve laparoscopische cholecystectomie ondergingen voor galblaasaandoeningen of laparoscopische liesbreukreparatie uitgevoerd als een transabdominale preperitoneale procedure (TAP). Alle procedures en gegevensverzameling vonden plaats in een algemeen districtsziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
De preoperatieve uitsluitingscriteria omvatten patiënten jonger dan 18 jaar, degenen die weigerden toestemming te geven, degenen die de onderzoeksvragenlijst niet konden begrijpen en zwangerschap. Patiënten bij wie werd vastgesteld dat aanvullende procedures nodig waren, bijvoorbeeld een conversie naar een open operatie, werden voorafgaand aan randomisatie uitgesloten van het onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: interventie
In de interventiegroep werd de patiënt, naast het bovenstaande, in de Trendelenburg-positie (30°) geplaatst en werd een pulmonale rekruteringsmanoeuvre toegepast, bestaande uit twee handmatige opblazingen tot een maximale druk van 60 cm H2O.
Dit werd uitgevoerd door de anesthesist, die elke positieve drukinflatie gedurende vijf seconden vasthield, met de kleppen op de operatiepoorten volledig open.
|
De patiënt werd in de Trendelenburg-positie (30°) geplaatst en twee keer handmatig met de longen opgeblazen tot een maximale druk van 60 cm H2O gedurende vijf seconden, met de kleppen op de operatiepoorten volledig open.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controle arm
In de controlegroep werd het achtergebleven kooldioxide-pneumo-peritoneum aan het einde van de procedure geëvacueerd door de buik passief te laten decomprimeren door de operatiepoorten te openen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscores op verschillende tijdstippen tijdens de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Pijnscores werden beoordeeld met behulp van een gevalideerde visuele analoge score (waarbij '0' gelijk stond aan 'geen pijn' en '10' gelijk stond aan de ergste 'denkbare pijn').
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Achal Khanna, MRCSEd, Northampton General Hospital Northampton England
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lap pain trial NGH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .