Reduksjon av smerte etter laparoskopisk kirurgi: en dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Reduksjon av smerte etter laparoskopisk kirurgi: en dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollert prøvelse.
Skulderspiss og magesmerter etter laparoskopiske prosedyrer er velkjent som årsaker til postoperativ morbiditet. Denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien forsøker å redusere postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi ved å implementere en enkel intraoperativ teknikk.
Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for galleblæresykdom eller laparoskopisk lyskebrokkreparasjon vil bli rekruttert til forsøket. Pasienter vil bli randomisert til enten gjeldende standard (kontrollgruppe) eller for å få en intervensjon for å fjerne rester av CO2. I intervensjonsgruppen vil pneumo-peritoneum fjernes, ved slutten av operasjonen, ved å plassere pasienten i Trendelenburg-posisjon og benytte en pulmonal rekrutteringsmanøver bestående av to manuelle oppblåsninger til et maksimalt trykk på 60 cm H2O. I kontrollgruppen vil gjenværende pneumo-peritoneum bli evakuert ved slutten av prosedyren ved passiv dekompresjon via de åpne operative portene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Storbritannia, NN15BD
- Northampton General Hopsital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ble rekruttert fra en enkelt konsulents kirurgiske klinikk ved det samme distriktssykehuset mellom august 2010 og februar 2012. Denne studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen (National Research Ethics Service REC ref: 09/H0405/65) og informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter etter at de hadde mulighet til å studere informasjonsbrosjyrer som også ble gitt til dem. Studien ble designet som en prospektivt randomisert og dobbeltblind studie med en 1:1 (kontroll:intervensjon) allokering.
Inklusjonskriteriene var alle voksne med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status grad 1 eller 2, som gjennomgikk elektiv laparoskopisk kolecystektomi for galleblæresykdom eller laparoskopisk inguinal brokkreparasjon utført som en transabdominal preperitoneal prosedyre (TAP). Alle prosedyrer og datainnsamling skjedde ved et distriktssykehus.
Ekskluderingskriterier:
De preoperative eksklusjonskriteriene inkluderte pasienter yngre enn 18 år, de som nektet å gi samtykke, de som hadde manglende evne til å forstå forskningsspørreskjemaet og graviditet. Pasienter som ble funnet å kreve ytterligere prosedyrer, for eksempel en konvertering til åpen kirurgi, ble ekskludert fra studien før randomisering.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: innblanding
I intervensjonsgruppen ble pasienten i tillegg til ovennevnte plassert i Trendelenburg-posisjon (30°) og det ble benyttet en pulmonal rekrutteringsmanøver, bestående av to manuelle oppblåsninger til et maksimalt trykk på 60 cm H2O.
Dette ble utført av anestesilegen, som holdt hver oppblåsing av positivt trykk i fem sekunder, med ventilene på operasjonsportene helt åpne.
|
Pasienten ble plassert i Trendelenburg-posisjon (30°) og to manuelle lungeoppblåsninger til et maksimalt trykk på 60 cm H2O i fem sekunder, med ventilene på de operative portene helt åpne.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollarm
I kontrollgruppen ble gjenværende karbondioksid pneumo-peritoneum evakuert ved slutten av prosedyren ved passivt å la abdomen dekomprimere ved å åpne de operative portene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteskåre ved varierende tidspunkt pott operativt
Tidsramme: 48 timer
|
Smerteskåre ble vurdert ved bruk av en validert visuell analog score (hvor "0" var ekvivalent med "ingen smerte" og "10" tilsvarer den verste "tenkelige smerten.")
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Achal Khanna, MRCSEd, Northampton General Hospital Northampton England
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lap pain trial NGH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .