Уменьшение боли после лапароскопической хирургии: двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Уменьшение боли после лапароскопической хирургии: двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Боль в плечевом суставе и боль в животе после лапароскопических процедур хорошо известны как причины послеоперационных осложнений. В этом проспективном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании делается попытка уменьшить послеоперационную боль у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию, путем внедрения простой интраоперационной техники.
В исследование будут включены пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию по поводу заболеваний желчного пузыря или лапароскопическую пластику паховой грыжи. Пациенты будут рандомизированы либо для текущего стандарта (контрольная группа), либо для получения вмешательства по удалению остаточного CO2. В группе вмешательства пневмобрюшину удаляют в конце операции, помещая пациента в положение Тренделенбурга и используя маневр легочного рекрутмента, состоящий из двух ручных надуваний до максимального давления 60 см H2O. В контрольной группе остаточная пневмобрюшина будет эвакуирована в конце процедуры путем пассивной декомпрессии через открытые операционные порты.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN15BD
- Northampton General Hopsital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты были набраны из хирургической клиники одного консультанта в одной и той же районной больнице общего профиля в период с августа 2010 г. по февраль 2012 г. Это исследование было одобрено локальным комитетом по этике (Национальная служба этики исследований, REC ref: 09/H0405/65), и информированное согласие было получено от всех пациентов после того, как у них была возможность изучить информационные листки, которые им также были предоставлены. Исследование было разработано как проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с распределением 1:1 (контроль:вмешательство).
Критериями включения были все взрослые с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2 степени, которые подвергались плановой лапароскопической холецистэктомии по поводу заболевания желчного пузыря или лапароскопической пластике паховой грыжи, выполненной как трансабдоминальная предбрюшинная процедура (TAP). Все процедуры и сбор данных проводились в районной больнице общего профиля.
Критерий исключения:
К дооперационным критериям исключения относились пациентки моложе 18 лет, отказавшиеся дать согласие, неспособные понять анкету исследования и беременность. Пациенты, которым требовались дополнительные процедуры, например переход на открытую операцию, были исключены из исследования до рандомизации.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вмешательство
В группе вмешательства, в дополнение к вышеперечисленному, пациент был помещен в положение Тренделенбурга (30°) и использовался маневр легочного рекрутмента, состоящий из двух ручных надуваний до максимального давления 60 см H2O.
Это было выполнено анестезиологом, который удерживал каждую инфляцию с положительным давлением в течение пяти секунд при полностью открытых клапанах на операционных портах.
|
Пациента переводили в положение Тренделенбурга (30°) и выполняли два ручных раздувания легких до максимального давления 60 см H2O в течение пяти секунд при полностью открытых клапанах на операционных портах.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: рычаг управления
В контрольной группе остаточный углекислый газ из пневмобрюшины эвакуировали в конце процедуры путем пассивной декомпрессии брюшной полости путем открытия операционных портов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли в различные моменты времени после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Показатели боли оценивались с использованием подтвержденной визуальной аналоговой оценки (где «0» соответствовало «отсутствию боли», а «10» соответствовало самой сильной «мыслимой боли»).
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Achal Khanna, MRCSEd, Northampton General Hospital Northampton England
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- lap pain trial NGH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания