Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti po laparoskopické chirurgii: dvojitě slepá prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

31. října 2012 aktualizováno: Achal Khanna, Northampton General Hospital NHS Trust

Snížení bolesti po laparoskopické chirurgii: dvojitě slepá prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Bolest špičky ramene a břicha po laparoskopických zákrocích jsou dobře známy jako příčiny pooperační morbidity. Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie se pokouší snížit pooperační bolest u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci zavedením jednoduché intraoperační techniky.

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupí elektivní laparoskopickou cholecystektomii pro onemocnění žlučníku nebo laparoskopickou opravu tříselné kýly. Pacienti budou randomizováni buď do stávajícího standardu (kontrolní skupina), nebo k provedení intervence k odstranění zbytkového CO2. V intervenční skupině bude pneumoperitoneum odstraněno na konci operace umístěním pacienta do Trendelenburgovy polohy a použitím plicního náborového manévru sestávajícího ze dvou manuálních nafouknutí na maximální tlak 60 cm H2O. V kontrolní skupině bude reziduální pneumoperitoneum evakuováno na konci procedury pasivní dekompresí přes otevřené operační porty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnovala 76 náhodně přidělených pacientů, 37 v intervenční skupině a 39 v kontrolní skupině. Celkové skóre pooperační bolesti, jak bylo analyzováno dvoucestnou ANOVA, bylo významně nižší v intervenční skupině (P=0,0019). Na Bonferroni post-testech jak 12hodinových (P<0,01), tak 24hodinových (P<0,01) skóre bolesti bylo významně nižší v intervenční skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Spojené království, NN15BD
        • Northampton General Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti byli rekrutováni z chirurgické kliniky jediného konzultanta ve stejné okresní všeobecné nemocnici v období od srpna 2010 do února 2012. Tato studie byla schválena místní etickou komisí (National Research Ethics Service REC: 09/H0405/65) a od všech pacientů byl získán informovaný souhlas poté, co měli možnost prostudovat si informační letáky, které jim byly také poskytnuty. Studie byla navržena jako prospektivně randomizovaná a dvojitě zaslepená studie s poměrem 1:1 (kontrola:intervence).

Kritériem pro zařazení byli všichni dospělí s fyzickým stavem 1. nebo 2. stupně podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří podstupovali elektivní laparoskopickou cholecystektomii pro onemocnění žlučníku nebo laparoskopickou opravu tříselné kýly provedenou jako transabdominální preperitoneální výkon (TAP). Všechny postupy a sběr dat probíhaly v okresní všeobecné nemocnici.

Kritéria vyloučení:

Předoperační vylučovací kritéria zahrnovala pacientky mladší 18 let, pacientky, které odmítly dát souhlas, pacientky, které nebyly schopny porozumět výzkumnému dotazníku a těhotenství. Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že vyžadují další postupy, například přechod na otevřenou operaci, byli ze studie před randomizací vyloučeni.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: zásah
V intervenční skupině byl kromě výše uvedeného pacient umístěn do Trendelenburgovy polohy (30°) a byl použit plicní náborový manévr sestávající ze dvou manuálních nafouknutí na maximální tlak 60 cm H2O. To provedl anesteziolog, který podržel každé nafouknutí pozitivním tlakem po dobu pěti sekund s plně otevřenými ventily na operačních portech.
Postup: zásah
Pacient byl umístěn do Trendelenburgovy polohy (30°) a dvě manuální nafouknutí plic na maximální tlak 60 cm H2O po dobu pěti sekund, s plně otevřenými ventily na operačních portech.
Ostatní jména:
  • plicní náborový manévr
NO_INTERVENTION: ovládací rameno
V kontrolní skupině bylo na konci procedury evakuováno reziduální pneumoperitoneum oxidu uhličitého pasivním umožněním dekomprese břicha otevřením operačních portů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti v různých časových bodech po operaci
Časové okno: 48 hodin
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí ověřeného vizuálního analogového skóre (přičemž „0“ bylo ekvivalentní „žádná bolest“ a „10“ ekvivalentní nejhorší „myslitelné bolesti“).
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northampton General Hospital NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Achal Khanna, MRCSEd, Northampton General Hospital Northampton England

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • lap pain trial NGH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit