Fájdalomcsillapítás laparoszkópos műtét után: kettős vak leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Fájdalomcsillapítás laparoszkópos műtét után: kettős vak leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
A laparoszkópos beavatkozásokat követő váll- és hasi fájdalom jól ismert a posztoperatív morbiditás oka. Ez a prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat egy egyszerű intraoperatív technika alkalmazásával próbálja csökkenteni a posztoperatív fájdalmat laparoszkópos műtéten áteső betegeknél.
Azokat a betegeket, akik epehólyag-betegség vagy laparoszkópos lágyéksérv javításon esnek át elektív laparoszkópos kolecisztektómián, részt vesznek a vizsgálatban. A betegeket véletlenszerűen besorolják az aktuális standardba (kontrollcsoport), vagy a maradék CO2 eltávolítására irányuló beavatkozásra. Az intervenciós csoportban a pneumo-peritoneum eltávolítása a műtét végén történik úgy, hogy a pácienst Trendelenburg pozícióba helyezik, és két kézi felfújásból álló pulmonalis toborzó manővert alkalmaznak maximum 60 cm H2O nyomásra. A kontrollcsoportban a maradék pneumo-peritoneumot az eljárás végén passzív dekompresszióval evakuálják a nyitott műtéti portokon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Egyesült Királyság, NN15BD
- Northampton General Hopsital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes beteget ugyanabban a körzeti általános kórházban egyetlen Consultant's sebészeti klinikáról vették fel 2010 augusztusa és 2012 februárja között. Ezt a vizsgálatot a helyi etikai bizottság (National Research Ethics Service, REC ref: 09/H0405/65) hagyta jóvá, és minden betegtől tájékozott beleegyezést kaptak, miután lehetőségük nyílt a nekik is átadott tájékoztatók tanulmányozására. A vizsgálatot prospektív randomizált és kettős vak vizsgálatként tervezték, 1:1 (kontroll:beavatkozás) elosztással.
A felvételi kritérium minden olyan felnőtt volt, akinek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-es vagy 2-es fokozatú volt, és akik epehólyag-betegség miatt elektív laparoszkópos cholecystectomián vagy transzabdominális preperitoneális beavatkozásként (TAP) végzett laparoszkópos inguinalis hernia javításon estek át. Minden eljárás és adatgyűjtés egy kerületi általános kórházban történt.
Kizárási kritériumok:
A preoperatív kizárási kritériumok között szerepeltek a 18 évnél fiatalabb betegek, a beleegyezést megtagadók, azok, akik nem tudták megérteni a kutatási kérdőívet és a terhesség. Azokat a betegeket, akikről kiderült, hogy további eljárásokra, például nyílt műtétre való átállásra volt szükségük, a randomizálás előtt kizárták a vizsgálatból.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: közbelépés
Az intervenciós csoportban a fentieken kívül a pácienst Trendelenburg pozícióba (30°) helyeztük, és pulmonális toborzási manővert alkalmaztunk, amely két kézi felfújásból állt maximum 60 cm H2O nyomásig.
Ezt az aneszteziológus végezte, aki minden pozitív nyomást 5 másodpercig tartott, miközben a szelepek az operatív nyílásokon teljesen nyitva voltak.
|
A pácienst Trendelenburg pozícióba (30°) helyezték, és kétszer kézi tüdőfújást végeztek maximum 60 H2O cm-es nyomásig öt másodpercig, miközben a műtéti nyílásokon lévő szelepek teljesen nyitva voltak.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: irányító kar
A kontrollcsoportban a maradék szén-dioxid pneumo-peritoneumot evakuáltuk az eljárás végén, passzívan hagyva a hasüreg dekompresszióját a műtéti nyílások kinyitásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom pontszámok változó időpontokban pot operatívan
Időkeret: 48 óra
|
A fájdalompontszámokat validált vizuális analóg pontszám segítségével értékelték ki (ahol a „0” a „nincs fájdalom”, a „10” pedig a legrosszabb „elképzelhető fájdalom”-nak felelt meg.)
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Achal Khanna, MRCSEd, Northampton General Hospital Northampton England
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- lap pain trial NGH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .