Reducción del dolor después de la cirugía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio prospectivo doble ciego
Reducción del dolor después de la cirugía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio prospectivo doble ciego.
La punta del hombro y el dolor abdominal después de los procedimientos laparoscópicos son bien reconocidos como causas de morbilidad postoperatoria. Este ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado intenta reducir el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica mediante la implementación de una técnica intraoperatoria sencilla.
Los pacientes que se sometan a colecistectomía laparoscópica electiva por enfermedad de la vesícula biliar o reparación laparoscópica de hernia inguinal serán reclutados para el ensayo. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al estándar actual (grupo de control) o para recibir una intervención para eliminar el CO2 residual. En el grupo de intervención se retirará el neumoperitoneo, al final de la operación, colocando al paciente en posición de Trendelenburg y utilizando una maniobra de reclutamiento pulmonar que consiste en dos insuflaciones manuales a una presión máxima de 60 cm H2O. En el grupo de control, el neumoperitoneo residual se evacuará al final del procedimiento mediante descompresión pasiva a través de los puertos operativos abiertos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northamptonshire
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Northampton, Northamptonshire, Reino Unido, NN15BD
- Northampton General Hopsital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes fueron reclutados de una sola clínica quirúrgica del Consultor en el mismo Hospital General de Distrito entre agosto de 2010 y febrero de 2012. Este estudio fue aprobado por el comité de ética local (Servicio Nacional de Ética en Investigación REC ref: 09/H0405/65) y se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes después de que tuvieron la oportunidad de estudiar los folletos informativos que también se les entregaron. El ensayo se diseñó como un ensayo prospectivo aleatorizado y doble ciego con una asignación 1:1 (control:intervención).
El criterio de inclusión fue todos los adultos con un estado físico de grado 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que se sometieron a colecistectomía laparoscópica electiva por enfermedad de la vesícula biliar o reparación laparoscópica de hernia inguinal realizada como un procedimiento preperitoneal transabdominal (TAP). Todos los procedimientos y recolección de datos ocurrieron en un Hospital General de Distrito.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión preoperatoria incluyeron pacientes menores de 18 años, aquellos que se negaron a dar su consentimiento, aquellos que tenían incapacidad para comprender el cuestionario de investigación y el embarazo. Los pacientes que requerían procedimientos adicionales, por ejemplo, una conversión a cirugía abierta, fueron excluidos del estudio antes de la aleatorización.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: intervención
En el grupo de intervención, además de lo anterior, se colocó al paciente en posición de Trendelenburg (30°) y se utilizó una maniobra de reclutamiento pulmonar consistente en dos insuflaciones manuales a una presión máxima de 60 cm H2O.
Esto fue realizado por el anestesista, quien sostuvo cada inflación con presión positiva durante cinco segundos, con las válvulas en los puertos operativos completamente abiertos.
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Se colocó al paciente en posición de Trendelenburg (30°) y dos insuflaciones pulmonares manuales a una presión máxima de 60 cm H2O durante cinco segundos, con las válvulas de los puertos operativos completamente abiertas.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: brazo de control
En el grupo de control, el neumoperitoneo de dióxido de carbono residual se evacuó al final del procedimiento permitiendo pasivamente que el abdomen se descomprimiera abriendo los puertos operativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en diferentes puntos de tiempo pot operativamente
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las puntuaciones de dolor se evaluaron mediante el uso de una puntuación analógica visual validada (donde '0' equivalía a 'sin dolor' y '10' equivalía al peor 'dolor imaginable').
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Achal Khanna, MRCSEd, Northampton General Hospital Northampton England
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lap pain trial NGH
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