腹腔鏡手術後の痛みの軽減：二重盲検前向きランダム化対照試験
2012年10月31日 更新者：Achal Khanna、Northampton General Hospital NHS Trust
腹腔鏡手術後の痛みの軽減: 二重盲検前向きランダム化対照試験。
腹腔鏡手術後の肩の先端と腹部の痛みは、術後の罹患率の原因としてよく知られています。 この前向き二重盲検ランダム化対照試験では、簡単な術中技術を導入することで、腹腔鏡手術を受ける患者の術後疼痛を軽減することを試みています。
胆嚢疾患に対する待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術または腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を受ける患者が治験に募集される。 患者は、現在の標準（対照群）または残留CO2を除去する介入を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入群では、手術の最後に、患者をトレンデレンブルグ体位にし、最大圧力 60 cm H2O まで手動で 2 回膨張させる肺リクルートメント操作を利用して、気腹膜を除去します。 対照群では、残っている気腹膜は、開いた手術ポートを介した受動的減圧によって処置の最後に排出されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、介入群に 37 人、対照群に 39 人の、ランダムに割り当てられた 76 人の患者を募集しました。
二元配置分散分析で分析した全体的な術後疼痛スコアは、介入群で有意に低かった (P=0.0019)。
Bonferroni のポストテストでは 12 時間 (P<0.01) と 24 時間 (P<0.01) の両方
介入グループでは疼痛スコアが有意に低かった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Northamptonshire
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Northampton、Northamptonshire、イギリス、NN15BD
- Northampton General Hopsital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は、2010 年 8 月から 2012 年 2 月の間に、同じ地区総合病院にある 1 つのコンサルタントの外科クリニックから集められました。 この研究は地方倫理委員会（国立研究倫理局 REC ref: 09/H0405/65）によって承認され、同様に提供された情報リーフレットを研究する機会を与えられた後、すべての患者からインフォームドコンセントが得られました。 この試験は、1:1 (対照:介入) の配分による前向き無作為化二重盲検試験として設計されました。
対象基準は、胆嚢疾患に対する待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術または経腹前腹膜手術（TAP）として行われる腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を受けている米国麻酔科医協会（ASA）身体状態グレード1または2の成人全員とした。 すべての手順とデータ収集は地区総合病院で行われました。
除外基準:
術前の除外基準には、18歳未満の患者、同意を拒否した患者、研究アンケートを理解できない患者、妊娠が含まれていた。 追加の処置、例えば開腹手術への変更が必要であることが判明した患者は、無作為化の前に研究から除外された。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群では、上記に加えて、患者をトレンデレンブルグ体位 (30°) に配置し、最大圧力 60 cm H2O までの 2 回の手動膨張からなる肺リクルートメント操作を利用しました。
これは麻酔科医によって行われ、手術ポートのバルブが完全に開いた状態で、各陽圧膨張を 5 秒間保持しました。
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患者はトレンデレンブルグ体位（30°）に配置され、手術ポートのバルブが完全に開いた状態で、最大圧力 60 cmH2O まで 5 秒間手動で肺を 2 回膨張させました。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
対照群では、処置の最後に、手術ポートを開いて受動的に腹部を減圧させることにより、残留二酸化炭素気腹膜を排出した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな時点での痛みのスコアが手術で得られる
時間枠：48時間
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疼痛スコアは、検証された視覚的アナログスコアを使用して評価されました（「0」は「痛みなし」に相当し、「10」は最悪の「考えられる痛み」に相当します）。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Achal Khanna, MRCSEd、Northampton General Hospital Northampton England
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月31日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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