Reduktion af smerte efter laparoskopisk kirurgi: et dobbeltblindt prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Reduktion af smerter efter laparoskopisk kirurgi: et dobbeltblindt prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Skulderspids og mavesmerter efter laparoskopiske procedurer er velkendte som årsager til postoperativ morbiditet. Dette prospektive, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg forsøger at reducere postoperative smerter hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi ved at implementere en simpel intraoperativ teknik.
Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for galdeblæresygdom eller laparoskopisk lyskebrokreparation, vil blive rekrutteret til forsøget. Patienterne vil blive randomiseret til enten den nuværende standard (kontrolgruppe) eller til at modtage en intervention for at fjerne resterende CO2. I interventionsgruppen vil pneumo-peritoneum blive fjernet, ved operationens afslutning, ved at placere patienten i Trendelenburg-position og anvende en pulmonal rekrutteringsmanøvre bestående af to manuelle oppustninger til et maksimalt tryk på 60 cm H2O. I kontrolgruppen vil resterende pneumo-peritoneum blive evakueret ved slutningen af proceduren ved passiv dekompression via de åbne operative porte.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN15BD
- Northampton General Hopsital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter blev rekrutteret fra en enkelt konsulents kirurgiske klinik på det samme District General Hospital mellem august 2010 og februar 2012. Denne undersøgelse blev godkendt af den lokale etiske komité (National Research Ethics Service REC ref: 09/H0405/65) og informeret samtykke blev indhentet fra alle patienter, efter at de havde mulighed for at studere informationsfoldere, som også blev givet til dem. Forsøget var designet som et prospektivt randomiseret og dobbeltblindt forsøg med en 1:1 (kontrol:intervention) tildeling.
Inklusionskriterierne var alle voksne med et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status grad 1 eller 2, som var under elektiv laparoskopisk kolecystektomi for galdeblæresygdom eller laparoskopisk lyskebrok reparation udført som en transabdominal præperitoneal procedure (TAP). Alle procedurer og dataindsamling fandt sted på et distriktshospital.
Ekskluderingskriterier:
De præoperative eksklusionskriterier omfattede patienter under 18 år, dem, der nægtede at give samtykke, dem, der ikke kunne forstå forskningsspørgeskemaet og graviditet. Patienter, som viste sig at kræve yderligere procedurer, for eksempel en konvertering til åben kirurgi, blev ekskluderet fra undersøgelsen før randomisering.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: intervention
I interventionsgruppen blev patienten udover ovenstående placeret i Trendelenburg-position (30°) og der blev benyttet en pulmonal rekrutteringsmanøvre bestående af to manuelle oppustninger til et maksimalt tryk på 60 cm H2O.
Dette blev udført af anæstesilægen, som holdt hvert positivt tryk oppumpning i fem sekunder, med ventilerne på de operative porte helt åbne.
|
Patienten blev placeret i Trendelenburg-positionen (30°) og to manuelle lungepumpninger til et maksimalt tryk på 60 cm H2O i fem sekunder, med ventilerne på de operative porte helt åbne.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolarm
I kontrolgruppen blev resterende kuldioxid pneumo-peritoneum evakueret ved afslutningen af proceduren ved passivt at tillade abdomen at dekomprimere ved at åbne de operative porte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore på forskellige tidspunkter pot operativt
Tidsramme: 48 timer
|
Smertescore blev vurderet ved brug af en valideret visuel analog score (hvor "0" svarede til "ingen smerte" og "10" svarende til den værste "tænkelige smerte").
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Achal Khanna, MRCSEd, Northampton General Hospital Northampton England
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- lap pain trial NGH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .