Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af smerte efter laparoskopisk kirurgi: et dobbeltblindt prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

31. oktober 2012 opdateret af: Achal Khanna, Northampton General Hospital NHS Trust

Reduktion af smerter efter laparoskopisk kirurgi: et dobbeltblindt prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Skulderspids og mavesmerter efter laparoskopiske procedurer er velkendte som årsager til postoperativ morbiditet. Dette prospektive, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg forsøger at reducere postoperative smerter hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi ved at implementere en simpel intraoperativ teknik.

Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for galdeblæresygdom eller laparoskopisk lyskebrokreparation, vil blive rekrutteret til forsøget. Patienterne vil blive randomiseret til enten den nuværende standard (kontrolgruppe) eller til at modtage en intervention for at fjerne resterende CO2. I interventionsgruppen vil pneumo-peritoneum blive fjernet, ved operationens afslutning, ved at placere patienten i Trendelenburg-position og anvende en pulmonal rekrutteringsmanøvre bestående af to manuelle oppustninger til et maksimalt tryk på 60 cm H2O. I kontrolgruppen vil resterende pneumo-peritoneum blive evakueret ved slutningen af ​​proceduren ved passiv dekompression via de åbne operative porte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg rekrutterede 76 tilfældigt tildelte patienter, 37 i interventionsgruppen og 39 i kontrolgruppen. De samlede smertescores efter operationen, analyseret ved tovejs ANOVA, var signifikant lavere i interventionsgruppen (P=0,0019). På Bonferroni post-tests både 12 timer (P<0,01) og 24 timer (P<0,01) smertescore var signifikant lavere i interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN15BD
        • Northampton General Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter blev rekrutteret fra en enkelt konsulents kirurgiske klinik på det samme District General Hospital mellem august 2010 og februar 2012. Denne undersøgelse blev godkendt af den lokale etiske komité (National Research Ethics Service REC ref: 09/H0405/65) og informeret samtykke blev indhentet fra alle patienter, efter at de havde mulighed for at studere informationsfoldere, som også blev givet til dem. Forsøget var designet som et prospektivt randomiseret og dobbeltblindt forsøg med en 1:1 (kontrol:intervention) tildeling.

Inklusionskriterierne var alle voksne med et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status grad 1 eller 2, som var under elektiv laparoskopisk kolecystektomi for galdeblæresygdom eller laparoskopisk lyskebrok reparation udført som en transabdominal præperitoneal procedure (TAP). Alle procedurer og dataindsamling fandt sted på et distriktshospital.

Ekskluderingskriterier:

De præoperative eksklusionskriterier omfattede patienter under 18 år, dem, der nægtede at give samtykke, dem, der ikke kunne forstå forskningsspørgeskemaet og graviditet. Patienter, som viste sig at kræve yderligere procedurer, for eksempel en konvertering til åben kirurgi, blev ekskluderet fra undersøgelsen før randomisering.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: intervention
I interventionsgruppen blev patienten udover ovenstående placeret i Trendelenburg-position (30°) og der blev benyttet en pulmonal rekrutteringsmanøvre bestående af to manuelle oppustninger til et maksimalt tryk på 60 cm H2O. Dette blev udført af anæstesilægen, som holdt hvert positivt tryk oppumpning i fem sekunder, med ventilerne på de operative porte helt åbne.
Procedure: intervention
Patienten blev placeret i Trendelenburg-positionen (30°) og to manuelle lungepumpninger til et maksimalt tryk på 60 cm H2O i fem sekunder, med ventilerne på de operative porte helt åbne.
Andre navne:
  • pulmonal rekrutteringsmanøvre
NO_INTERVENTION: kontrolarm
I kontrolgruppen blev resterende kuldioxid pneumo-peritoneum evakueret ved afslutningen af ​​proceduren ved passivt at tillade abdomen at dekomprimere ved at åbne de operative porte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore på forskellige tidspunkter pot operativt
Tidsramme: 48 timer
Smertescore blev vurderet ved brug af en valideret visuel analog score (hvor "0" svarede til "ingen smerte" og "10" svarende til den værste "tænkelige smerte").
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northampton General Hospital NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Achal Khanna, MRCSEd, Northampton General Hospital Northampton England

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • lap pain trial NGH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner