Minskning av smärta efter laparoskopisk kirurgi: en dubbelblind prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Minskning av smärta efter laparoskopisk kirurgi: en dubbelblind prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Axelspets och buksmärtor efter laparoskopiska ingrepp är välkända som orsaker till postoperativ sjuklighet. Denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie försöker minska postoperativ smärta hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi genom att implementera en enkel intraoperativ teknik.
Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi för sjukdom i gallblåsan eller laparoskopisk ljumskbråckreparation kommer att rekryteras till studien. Patienterna kommer att randomiseras till antingen den nuvarande standarden (kontrollgruppen) eller för att få en intervention för att avlägsna kvarvarande CO2. I interventionsgruppen kommer pneumo-peritoneum att avlägsnas, i slutet av operationen, genom att placera patienten i Trendelenburg-position och använda en pulmonell rekryteringsmanöver bestående av två manuella uppblåsningar till ett maximalt tryck på 60 cm H2O. I kontrollgruppen kommer resterande pneumo-peritoneum att evakueras i slutet av proceduren genom passiv dekompression via de öppna operativa portarna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Storbritannien, NN15BD
- Northampton General Hopsital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter rekryterades från en enda konsults kirurgiska klinik på samma distriktssjukhus mellan augusti 2010 och februari 2012. Denna studie godkändes av den lokala etiska kommittén (National Research Ethics Service REC ref: 09/H0405/65) och informerat samtycke erhölls från alla patienter efter att de hade möjlighet att studera informationsbroschyrer som också gavs till dem. Studien utformades som en prospektivt randomiserad och dubbelblind studie med en 1:1 (kontroll:intervention) tilldelning.
Inklusionskriterierna var alla vuxna med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status grad 1 eller 2, som genomgick elektiv laparoskopisk kolecystektomi för sjukdom i gallblåsan eller laparoskopisk inguinal bråckreparation utförd som en transabdominal preperitoneal procedur (TAP). Alla procedurer och datainsamling skedde på ett distriktssjukhus.
Exklusions kriterier:
De preoperativa uteslutningskriterierna inkluderade patienter yngre än 18 år, de som vägrade att ge samtycke, de som hade en oförmåga att förstå forskningsenkäten och graviditet. Patienter som befanns kräva ytterligare procedurer, till exempel en konvertering till öppen operation, uteslöts från studien före randomisering.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: intervention
I interventionsgruppen placerades patienten utöver ovanstående i Trendelenburg-position (30°) och en lungrekryteringsmanöver användes, bestående av två manuella uppblåsningar till ett maximalt tryck på 60 cm H2O.
Detta utfördes av narkosläkaren, som höll varje övertrycksuppblåsning i fem sekunder, med ventilerna på de operativa portarna helt öppna.
|
Patienten placerades i Trendelenburg-position (30°) och två manuella lunguppblåsningar till ett maximalt tryck på 60 cm H2O under fem sekunder, med ventilerna på de operativa portarna helt öppna.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollarm
I kontrollgruppen evakuerades resterande koldioxid pneumo-peritoneum i slutet av proceduren genom att passivt tillåta buken att dekomprimeras genom att öppna de operativa portarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng vid olika tidpunkter pott operativt
Tidsram: 48 timmar
|
Smärtpoäng bedömdes med hjälp av en validerad visuell analog poäng (där '0' motsvarade 'ingen smärta' och '10' motsvarade den värsta 'tänkbara smärtan'.)
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Achal Khanna, MRCSEd, Northampton General Hospital Northampton England
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- lap pain trial NGH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .