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복강경 수술 후 통증 감소: 이중 맹검 전향적 무작위 통제 시험

2012년 10월 31일 업데이트: Achal Khanna, Northampton General Hospital NHS Trust

복강경 수술 후 통증 감소: 이중 맹검 전향적 무작위 통제 시험.

복강경 수술 후 어깨 끝과 복통은 수술 후 이환율의 원인으로 잘 알려져 있습니다. 이 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험은 간단한 수술 중 기술을 구현하여 복강경 수술을 받는 환자의 수술 후 통증을 줄이려고 시도합니다.

담낭 질환 또는 복강경 사타구니 탈장 수리를 위해 선택적 복강경 담낭 절제술을 받는 환자가 시험에 모집됩니다. 환자는 현재 표준(대조군) 또는 잔류 CO2 제거를 위한 중재를 받도록 무작위 배정됩니다. 개입 그룹에서는 수술이 끝날 때 환자를 Trendelenburg 위치에 배치하고 최대 압력 60cm H2O로 두 번의 수동 팽창으로 구성된 폐 동원술을 활용하여 폐복막을 제거합니다. 대조군에서 잔여 폐폐복막은 열린 수술 포트를 통한 수동적 감압에 의해 절차가 끝날 때 비워질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 개입군 37명, 대조군 39명 등 무작위로 배정된 76명의 환자를 모집했다. 양방향 ANOVA로 분석한 전체 수술 후 통증 점수는 개입 그룹에서 유의하게 낮았습니다(P=0.0019). Bonferroni 사후 테스트에서 12시간(P<0.01) 및 24시간(P<0.01) 통증 점수는 개입 그룹에서 유의하게 낮았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, 영국, NN15BD
        • Northampton General Hopsital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 2010년 8월부터 2012년 2월까지 동일한 지역 종합 병원의 단일 컨설턴트 외과 클리닉에서 모집되었습니다. 이 연구는 지역 윤리위원회(National Research Ethics Service REC ref: 09/H0405/65)의 승인을 받았으며 모든 환자에게 제공된 정보 전단지를 연구할 기회를 얻은 후 사전 동의를 얻었습니다. 이 시험은 1:1(대조군:개입) 할당으로 전향적 무작위 이중 맹검 시험으로 설계되었습니다.

포함 기준은 American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 등급 1 또는 2를 가진 모든 성인으로 담낭 질환에 대한 선택적 복강경 담낭 절제술 또는 경복강 전복막 절차(TAP)로 수행된 복강경 서혜부 탈장 복구를 받았습니다. 모든 절차와 데이터 수집은 지역 종합 병원에서 이루어졌습니다.

제외 기준:

수술 전 제외 기준에는 18세 미만의 환자, 동의를 거부한 환자, 연구 설문지를 이해할 수 없는 환자 및 임신이 포함되었습니다. 예를 들어 개방 수술로의 전환과 같은 추가 절차가 필요한 것으로 밝혀진 환자는 무작위 배정 전에 연구에서 제외되었습니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입 그룹에서는 위의 자세 외에 환자를 Trendelenburg 자세(30°)에 배치하고 최대 압력 60cm H2O까지 2번의 수동 팽창으로 구성된 폐 동원술을 활용했습니다. 이것은 작동 포트의 밸브가 완전히 열린 상태에서 각 양압 팽창을 5초 동안 유지한 마취과 의사에 의해 수행되었습니다.
절차: 간섭
환자는 Trendelenburg 위치(30°)에 배치되었고 작동 포트의 밸브가 완전히 열린 상태에서 최대 압력 60cm H2O로 5초 동안 두 번의 수동 폐 확장이 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 폐 동원 기동
NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
대조군에서는 수술 포트를 열어 수동적으로 복부가 감압되도록 함으로써 절차가 끝날 때 잔류 이산화탄소 기복막을 비웠습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 시점의 통증 점수
기간: 48 시간
통증 점수는 검증된 시각적 아날로그 점수(여기서 '0'은 '통증 없음'에 해당하고 '10'은 최악의 '생각할 수 있는 통증'에 해당)을 사용하여 평가했습니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northampton General Hospital NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Achal Khanna, MRCSEd, Northampton General Hospital Northampton England

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • lap pain trial NGH

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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