Redução da Dor Após Cirurgia Laparoscópica: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Duplo Cego
Redução da Dor Após Cirurgia Laparoscópica: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Duplo Cego.
A ponta do ombro e a dor abdominal após procedimentos laparoscópicos são bem reconhecidas como causas de morbidade pós-operatória. Este estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado tenta reduzir a dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica, implementando uma técnica intra-operatória simples.
Os pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva para doença da vesícula biliar ou correção de hérnia inguinal laparoscópica serão recrutados para o estudo. Os pacientes serão randomizados para o padrão atual (grupo controle) ou para receber uma intervenção para remover o CO2 residual. No grupo intervenção o pneumoperitônio será retirado, ao final da operação, colocando-se o paciente em posição de Trendelenburg e utilizando-se manobra de recrutamento pulmonar que consiste em duas insuflações manuais a uma pressão máxima de 60 cm H2O. No grupo de controle, o pneumoperitônio residual será evacuado no final do procedimento por descompressão passiva através das portas operativas abertas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Northamptonshire
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Northampton, Northamptonshire, Reino Unido, NN15BD
- Northampton General Hopsital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes foram recrutados na clínica cirúrgica de um único Consultor no mesmo Hospital Geral Distrital entre agosto de 2010 e fevereiro de 2012. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética local (Serviço Nacional de Ética em Pesquisa REC ref: 09/H0405/65) e o consentimento informado foi obtido de todos os pacientes depois que eles tiveram a oportunidade de estudar os folhetos informativos que também foram entregues a eles. O estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado e duplo-cego com uma alocação de 1:1 (controle:intervenção).
Os critérios de inclusão foram todos os adultos com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) grau 1 ou 2, submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva para doença da vesícula biliar ou correção de hérnia inguinal laparoscópica realizada como um procedimento transabdominal pré-peritoneal (TAP). Todos os procedimentos e coleta de dados ocorreram em um Hospital Geral Distrital.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão pré-operatórios incluíram pacientes menores de 18 anos, aqueles que se recusaram a dar o consentimento, aqueles que apresentavam incapacidade de compreender o questionário da pesquisa e gravidez. Os pacientes que necessitavam de procedimentos adicionais, por exemplo, uma conversão para cirurgia aberta, foram excluídos do estudo antes da randomização.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: intervenção
No grupo intervenção, além do descrito acima, o paciente foi colocado em posição de Trendelenburg (30°) e foi utilizada a manobra de recrutamento pulmonar, que consiste em duas insuflações manuais até a pressão máxima de 60 cm H2O.
Isso foi realizado pelo anestesista, que manteve cada inflação de pressão positiva por cinco segundos, com as válvulas nas portas operatórias totalmente abertas.
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O paciente foi colocado em posição de Trendelenburg (30°) e duas insuflações pulmonares manuais até uma pressão máxima de 60 cm H2O por cinco segundos, com as válvulas das portas operatórias totalmente abertas.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: braço de controle
No grupo controle, o pneumoperitônio com dióxido de carbono residual foi evacuado no final do procedimento, permitindo passivamente que o abdome se descomprimisse abrindo as portas cirúrgicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuações de dor em vários pontos de tempo durante a cirurgia
Prazo: 48 horas
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Os escores de dor foram avaliados pelo uso de um escore analógico visual validado (em que '0' era equivalente a 'sem dor' e '10' equivalente à pior 'dor concebível').
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Achal Khanna, MRCSEd, Northampton General Hospital Northampton England
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lap pain trial NGH
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