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Schmerzreduktion nach laparoskopischer Operation: Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

31. Oktober 2012 aktualisiert von: Achal Khanna, Northampton General Hospital NHS Trust

Schmerzreduktion nach laparoskopischer Operation: Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Schulterspitzen- und Bauchschmerzen nach laparoskopischen Eingriffen gelten als Ursachen postoperativer Morbidität. Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie versucht, postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, durch die Implementierung einer einfachen intraoperativen Technik zu reduzieren.

Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie wegen einer Gallenblasenerkrankung oder einer laparoskopischen Leistenbruchreparatur unterziehen, werden für die Studie rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert entweder dem aktuellen Standard (Kontrollgruppe) zugeteilt oder erhalten eine Intervention zur Entfernung von restlichem CO2. In der Interventionsgruppe wird das Pneumoperitoneum am Ende der Operation entfernt, indem der Patient in die Trendelenburg-Position gebracht und ein Lungenrekrutierungsmanöver durchgeführt wird, das aus zwei manuellen Inflationen auf einen maximalen Druck von 60 cm H2O besteht. In der Kontrollgruppe wird das restliche Pneumoperitoneum am Ende des Eingriffs durch passive Dekompression über die offenen operativen Ports evakuiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie wurden 76 zufällig ausgewählte Patienten rekrutiert, 37 in der Interventionsgruppe und 39 in der Kontrollgruppe. Die gesamten postoperativen Schmerzscores, analysiert durch die Zwei-Wege-ANOVA, waren in der Interventionsgruppe signifikant niedriger (P = 0,0019). Bei Bonferroni-Posttests sowohl 12 Stunden (P < 0,01) als auch 24 Stunden (P < 0,01) Die Schmerzwerte waren in der Interventionsgruppe signifikant niedriger.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN15BD
        • Northampton General Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden zwischen August 2010 und Februar 2012 aus der chirurgischen Klinik eines einzigen Beraters im selben District General Hospital rekrutiert. Diese Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission (National Research Ethics Service REC Ref: 09/H0405/65) genehmigt und die Einverständniserklärung aller Patienten wurde eingeholt, nachdem sie Gelegenheit hatten, die ihnen ebenfalls ausgehändigten Informationsbroschüren zu studieren. Die Studie wurde als prospektiv randomisierte Doppelblindstudie mit einer 1:1-Aufteilung (Kontrolle:Intervention) konzipiert.

Die Einschlusskriterien waren alle Erwachsenen mit einem körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grad 1 oder 2, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie wegen einer Gallenblasenerkrankung oder einer laparoskopischen Leistenbruchreparatur im Rahmen eines transabdominalen präperitonealen Eingriffs (TAP) unterzogen. Alle Verfahren und die Datenerfassung fanden in einem Bezirkskrankenhaus statt.

Ausschlusskriterien:

Die präoperativen Ausschlusskriterien umfassten Patienten unter 18 Jahren, Patienten, die ihre Einwilligung verweigerten, Patienten, die den Forschungsfragebogen nicht verstehen konnten, und Schwangerschaften. Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass zusätzliche Eingriffe erforderlich waren, beispielsweise eine Umstellung auf eine offene Operation, wurden vor der Randomisierung von der Studie ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
In der Interventionsgruppe wurde der Patient zusätzlich zu den oben genannten Maßnahmen in die Trendelenburg-Position (30°) gebracht und ein Lungenrekrutierungsmanöver durchgeführt, das aus zwei manuellen Aufpumpvorgängen auf einen maximalen Druck von 60 cm H2O bestand. Dies wurde vom Anästhesisten durchgeführt, der jeden Überdruck fünf Sekunden lang aufrechterhielt, wobei die Ventile an den operativen Anschlüssen vollständig geöffnet waren.
Verfahren: Intervention
Der Patient wurde in die Trendelenburg-Position (30°) gebracht und fünf Sekunden lang zweimal manuell auf einen maximalen Druck von 60 cm H2O gepumpt, wobei die Ventile an den operativen Anschlüssen vollständig geöffnet waren.
Andere Namen:
  • Lungenrekrutierungsmanöver
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
In der Kontrollgruppe wurde am Ende des Eingriffs restliches Kohlendioxid aus dem Pneumo-Peritoneum evakuiert, indem der Bauch durch Öffnen der Operationsöffnungen passiv entspannt werden konnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzscores wurden mithilfe eines validierten visuellen Analogscores bewertet (wobei „0“ „kein Schmerz“ und „10“ dem schlimmsten „vorstellbaren Schmerz“ entsprach).
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northampton General Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Achal Khanna, MRCSEd, Northampton General Hospital Northampton England

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lap pain trial NGH

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