Riduzione del dolore dopo la chirurgia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato prospettico in doppio cieco
Riduzione del dolore dopo la chirurgia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato prospettico in doppio cieco.
La punta della spalla e il dolore addominale a seguito di procedure laparoscopiche sono ben riconosciute come cause di morbilità post-operatoria. Questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato tenta di ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica implementando una semplice tecnica intraoperatoria.
I pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva per malattia della cistifellea o riparazione di ernia inguinale laparoscopica saranno reclutati per il processo. I pazienti saranno randomizzati allo standard attuale (gruppo di controllo) o per ricevere un intervento per rimuovere la CO2 residua. Nel gruppo di intervento il pneumoperitoneo verrà rimosso, al termine dell'intervento, ponendo il paziente in posizione di Trendelenburg ed utilizzando una manovra di reclutamento polmonare consistente in due insufflazioni manuali ad una pressione massima di 60 cm H2O. Nel gruppo di controllo il pneumoperitoneo residuo verrà evacuato alla fine della procedura mediante decompressione passiva attraverso le porte operative aperte.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Northamptonshire
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Northampton, Northamptonshire, Regno Unito, NN15BD
- Northampton General Hopsital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sono stati reclutati dalla clinica chirurgica di un singolo consulente presso lo stesso Ospedale generale distrettuale tra agosto 2010 e febbraio 2012. Questo studio è stato approvato dal comitato etico locale (National Research Ethics Service REC ref: 09/H0405/65) e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti dopo che hanno avuto l'opportunità di studiare i foglietti informativi che sono stati loro forniti. Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico randomizzato e in doppio cieco con un'allocazione 1:1 (controllo:intervento).
I criteri di inclusione erano tutti gli adulti con uno stato fisico di grado 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva per malattia della colecisti o riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale eseguita come procedura preperitoneale transaddominale (TAP). Tutte le procedure e la raccolta dei dati sono avvenute presso un ospedale generale distrettuale.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione preoperatoria includevano pazienti di età inferiore ai 18 anni, coloro che rifiutavano di dare il consenso, coloro che avevano un'incapacità di comprendere il questionario di ricerca e la gravidanza. I pazienti che necessitavano di procedure aggiuntive, ad esempio una conversione alla chirurgia a cielo aperto, sono stati esclusi dallo studio prima della randomizzazione.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: intervento
Nel gruppo di intervento, oltre a quanto sopra, il paziente è stato posto in posizione di Trendelenburg (30°) ed è stata utilizzata una manovra di reclutamento polmonare, consistente in due insufflazioni manuali ad una pressione massima di 60 cm H2O.
Ciò è stato eseguito dall'anestesista, che ha mantenuto ogni gonfiaggio a pressione positiva per cinque secondi, con le valvole sulle porte operative completamente aperte.
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Il paziente è stato posto in posizione Trendelenburg (30°) e due insufflazioni polmonari manuali ad una pressione massima di 60 cm H2O per cinque secondi, con le valvole sui port operativi completamente aperte.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: braccio di controllo
Nel gruppo di controllo l'anidride carbonica residua pneumo-peritoneale è stata evacuata alla fine della procedura consentendo passivamente la decompressione dell'addome aprendo le porte operative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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i punteggi del dolore in vari punti temporali possono essere operativi
Lasso di tempo: 48 ore
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I punteggi del dolore sono stati valutati mediante l'uso di un punteggio analogico visivo convalidato (dove "0" equivaleva a "nessun dolore" e "10" equivaleva al peggior "dolore concepibile").
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Achal Khanna, MRCSEd, Northampton General Hospital Northampton England
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- lap pain trial NGH
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