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Riduzione del dolore dopo la chirurgia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato prospettico in doppio cieco

31 ottobre 2012 aggiornato da: Achal Khanna, Northampton General Hospital NHS Trust

Riduzione del dolore dopo la chirurgia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato prospettico in doppio cieco.

La punta della spalla e il dolore addominale a seguito di procedure laparoscopiche sono ben riconosciute come cause di morbilità post-operatoria. Questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato tenta di ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica implementando una semplice tecnica intraoperatoria.

I pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva per malattia della cistifellea o riparazione di ernia inguinale laparoscopica saranno reclutati per il processo. I pazienti saranno randomizzati allo standard attuale (gruppo di controllo) o per ricevere un intervento per rimuovere la CO2 residua. Nel gruppo di intervento il pneumoperitoneo verrà rimosso, al termine dell'intervento, ponendo il paziente in posizione di Trendelenburg ed utilizzando una manovra di reclutamento polmonare consistente in due insufflazioni manuali ad una pressione massima di 60 cm H2O. Nel gruppo di controllo il pneumoperitoneo residuo verrà evacuato alla fine della procedura mediante decompressione passiva attraverso le porte operative aperte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha reclutato 76 pazienti assegnati in modo casuale, 37 nel gruppo di intervento e 39 nel gruppo di controllo. I punteggi complessivi del dolore post-operatorio, analizzati dall'ANOVA a due vie, erano significativamente più bassi nel gruppo di intervento (P=0,0019). Su Bonferroni post-test sia a 12 ore (P<0.01) che a 24 ore (P<0.01) i punteggi del dolore erano significativamente più bassi nel gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Regno Unito, NN15BD
        • Northampton General Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono stati reclutati dalla clinica chirurgica di un singolo consulente presso lo stesso Ospedale generale distrettuale tra agosto 2010 e febbraio 2012. Questo studio è stato approvato dal comitato etico locale (National Research Ethics Service REC ref: 09/H0405/65) e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti dopo che hanno avuto l'opportunità di studiare i foglietti informativi che sono stati loro forniti. Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico randomizzato e in doppio cieco con un'allocazione 1:1 (controllo:intervento).

I criteri di inclusione erano tutti gli adulti con uno stato fisico di grado 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva per malattia della colecisti o riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale eseguita come procedura preperitoneale transaddominale (TAP). Tutte le procedure e la raccolta dei dati sono avvenute presso un ospedale generale distrettuale.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione preoperatoria includevano pazienti di età inferiore ai 18 anni, coloro che rifiutavano di dare il consenso, coloro che avevano un'incapacità di comprendere il questionario di ricerca e la gravidanza. I pazienti che necessitavano di procedure aggiuntive, ad esempio una conversione alla chirurgia a cielo aperto, sono stati esclusi dallo studio prima della randomizzazione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: intervento
Nel gruppo di intervento, oltre a quanto sopra, il paziente è stato posto in posizione di Trendelenburg (30°) ed è stata utilizzata una manovra di reclutamento polmonare, consistente in due insufflazioni manuali ad una pressione massima di 60 cm H2O. Ciò è stato eseguito dall'anestesista, che ha mantenuto ogni gonfiaggio a pressione positiva per cinque secondi, con le valvole sulle porte operative completamente aperte.
Procedura: intervento
Il paziente è stato posto in posizione Trendelenburg (30°) e due insufflazioni polmonari manuali ad una pressione massima di 60 cm H2O per cinque secondi, con le valvole sui port operativi completamente aperte.
Altri nomi:
  • manovra di reclutamento polmonare
NESSUN_INTERVENTO: braccio di controllo
Nel gruppo di controllo l'anidride carbonica residua pneumo-peritoneale è stata evacuata alla fine della procedura consentendo passivamente la decompressione dell'addome aprendo le porte operative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i punteggi del dolore in vari punti temporali possono essere operativi
Lasso di tempo: 48 ore
I punteggi del dolore sono stati valutati mediante l'uso di un punteggio analogico visivo convalidato (dove "0" equivaleva a "nessun dolore" e "10" equivaleva al peggior "dolore concepibile").
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northampton General Hospital NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Achal Khanna, MRCSEd, Northampton General Hospital Northampton England

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lap pain trial NGH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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