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超声鉴别环甲膜的准确性:一项随机临床试验

2018年4月17日 更新者:Dr. Naveed Siddiqui、Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

超声在识别颈部标志不明确的受试者的环甲膜方面优于传统触诊法:一项随机临床试验

常规手术需要通过嘴或鼻子将塑料管放入患者的气管进行人工呼吸。 该管用作手术期间为患者提供氧气的来源。 插入该管时遇到困难可能会导致严重的并发症,在这种危及生命的危机中,为患者提供氧气的唯一方法是借助称为环甲膜切开术 (CTY) 的手术。

CTY 是一种挽救生命的手术,涉及在称为环甲膜 (CTM) 的非常精确的位置切开患者颈部。 目前识别该位置的方法是通过操作者触诊颈部软骨。 CTM 的错误识别可能会导致许多并发症。 在某些患者中,例如肥胖或扭曲的颈部特征,CTM 的识别将很困难。 超声 (US) 提高了许多麻醉程序的成功率。它的用途已被描述为识别颈部结构;然而,这种定位技术尚未针对使用 CT 扫描的黄金标准进行验证。 我们研究的目的是确定与金标准相比,使用美国与传统手指触诊识别 CTM 的精度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

无法确保气道安全仍然是麻醉相关事故的最常见原因。困难气道管理仍然是麻醉领域的主要挑战,因为它占麻醉相关索赔的三分之一,并且是封闭索赔伤害诉讼中最大的一类. 气管插管困难是麻醉相关发病率和死亡率的最常见原因。

反复尝试气管插管会导致严重的软组织损伤,并迅速恶化为危及生命的“无法插管 - 无法通气”(CICV) 危机。 美国麻醉医师协会和困难气道协会建议的管理意外困难气道的指南建议执行环甲膜切开术 (CTY) 作为 CICV 情景的下一步。

当面临困难的 CICV 气道时,环甲膜切开术是一种很少执行的挽救生命的手术。以前的研究引用,CICV 情况的发生率在每 10,000 例病例中有 0.01-2 例。 因此,麻醉师必须具备成功应对这种危及生命的气道危机所需的知识和技能。 然而,几项研究表明,许多执业麻醉师和麻醉实习生(住院医师/研究员)对 CICV 情况的处理感到不安,因为这是一种罕见的事件。 加拿大最近的一项调查显示,只有四分之一的居民和 40% 的执业麻醉师对进行环甲膜切开术感到满意。 德国学术教学医院的一项全国调查报告了类似的发现,在这些医院中,困难的气道情况,尤其是 CICV 危机,管理不善,并被认为是导致不良患者结果的原因。医生急诊 CTY 的并发症很常见,发生率从9% 到 40%。这些并发症包括气管插管失败、假气道通道、严重出血、气管后壁损伤、气胸和食管裂伤。 所有这些主要并发症都可能与用于识别环甲膜 (CTM) 正确位置的解剖标志的不当识别有关。 目前的 CTY 方法仅依靠对这些地标的数字触诊来准确识别 CTM。

几项研究已经确定了困难气道患者的独立预测因子。 这些包括诸如高体重指数、存在胡须、短牛颈、由于先天性或后天性病变(如甲状腺肿或颈部辐射)导致的颈部解剖结构扭曲等特征。 这些是可能导致 CTY 颈部标志识别不当的相同因素。

在决定麻醉方法之前,更好地准备和术前识别 CTY 的颈部标志可能会提高 CTY 的结果和准确性。 对于具有困难气道解剖学特征的患者尤其如此,他们可能更可能患有困难气道或需要急诊 CT。 在这个患者群体中,CTM 的不正确定位可能导致显着的气道发病率或无法快速建立气道。

超声在气道管理中的作用:

床边超声越来越多地用于协助麻醉师执行各种程序。超声检查 (US) 的使用已被证明可以显着减少并发症并改善结果。 US 在上气道解剖学中的诊断应用及其对 CTY 和床边气管切开术的作用先前已有描述。 然而,与金标准 CT 扫描相比,美国在识别 CTM 方面的可靠性和有效性知之甚少。

用于识别 CTM 的方法基于解剖标志和数字触诊的识别。 这对于解剖结构不明确的患者来说可能很困难,在同一人群中,插管困难/紧急手术气道的可能性更高。

颈部的气管和气管旁软组织由于位于浅表位置,因此可以使用高频超声探头以最高分辨率进行检查。 气管前壁、甲状软骨和环状软骨、气管环和气管前组织都可以很好地观察到,这使临床医生可以选择 CTY 管放置的最佳空间。 在麻醉和重症监护病房中使用超声辅助气道管理与低成本和便携式超声功能的可用性直接相关。 临床医生最初描述了超声引导的中心静脉导管插入术,随后描述了超声引导的区域麻醉技术。 最近,一些研究检查了美国在紧急气道程序中的作用。 Nichollas 等人开发了一种标准化的美国技术来识别 CTM。 本研究的结果表明,CTM 和相关结构可以由急诊医师使用超声技术快速识别。 然而,这项研究仅限于气道正常的患者,主要侧重于技术的标准化。 它没有根据黄金标准验证该技术。 在另一项研究中,Muhammad 等人报告了四例在 ICU 中成功使用超声进行经皮气管切开术的病例。 通过 CT 扫描可以很容易地找到环甲膜。

总之,无法确保气道安全仍然是麻醉相关发病率和死亡率的最常见原因。 CTY 高度依赖于正确识别解剖标志。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

223

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • UHN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

ASA 身体状况 I-III 年龄 ≥ 18 且有颈部病变且计划在大学健康网络进行颈部 CT 扫描的患者。 研究中招募的所有患者均有颈部病变,包括既往颈部手术、放疗和/或颈部肿块。

排除标准:

无法平躺、无法保持颈部中立位置的患者以及拒绝参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:外触诊组
外部触诊组将由 109 名患者组成,他们的 CTM 将使用识别环甲膜的传统触诊技术进行标记。
使用外部触诊识别环甲骨膜
其他名称:
  • 数字触诊
实验性的:超声组

超声组将由 114 名患者组成,他们的 CTM 将使用超声检查来标记,以识别 CTM。

通过使用超声波确定 CTM 的干预。

使用超声波确定 CTM 的位置。
其他名称:
  • 超声检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
环甲膜鉴定的准确性
大体时间:不到 1 分钟
CM 的识别精度是用数字尺从 CT 点到 US 点或 EP 点以毫米为单位测量的。 我们将成功定义为从 CT 点到 US 点或 EP 点 5 毫米距离内准确尝试的比例。
不到 1 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Naveed Siddiqui, MD, MSc、Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月9日

首次发布 (估计)

2012年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月17日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1-2012

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