- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01725828
Dokładność ultradźwięków w identyfikacji błony pierścienno-tarczowej: randomizowane badanie kliniczne
Ultradźwięki przewyższają konwencjonalną metodę palpacyjną w identyfikacji błony pierścienno-tarczycowej u osób ze słabo zdefiniowanymi punktami orientacyjnymi szyi: randomizowane badanie kliniczne
Rutynowa operacja wymaga sztucznego oddychania poprzez umieszczenie plastikowej rurki w tchawicy pacjenta przez usta lub nos. Ta rurka służy jako źródło dostarczania tlenu pacjentom podczas operacji. Trudności podczas wprowadzania tej rurki mogą prowadzić do poważnych powikłań, a podczas tego zagrażającego życiu kryzysu jedynym sposobem na dostarczenie pacjentowi tlenu jest zabieg zwany krikotyrotomią (CTY).
CTY to procedura ratująca życie, która polega na nacięciu szyi pacjenta w bardzo precyzyjnym miejscu zwanym błoną pierścienno-tarczową (CTM). Obecna metoda identyfikacji tego miejsca polega na badaniu palpacyjnym chrząstek szyi przez operatora. Błędna identyfikacja WZT może prowadzić do wielu komplikacji. U niektórych pacjentów, takich jak osoby otyłe lub zniekształcone rysy szyi, identyfikacja CTM byłaby trudna. Ultradźwięki (USA) poprawiły skuteczność wielu procedur anestezjologicznych. Opisano ich zastosowanie do identyfikacji struktur szyi; jednak ta technika lokalizacji nie została zweryfikowana pod kątem złotego standardu, jakim jest wykorzystanie tomografii komputerowej. Celem naszego badania jest określenie precyzji identyfikacji WZT za pomocą USG w porównaniu z konwencjonalnym badaniem palpacyjnym palca w porównaniu ze złotym standardem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezdolność do zabezpieczenia drożności dróg oddechowych pozostaje najczęstszą przyczyną wypadków związanych ze znieczuleniem. Trudne udrażnianie dróg oddechowych nadal stanowi główne wyzwanie w anestezjologii, ponieważ odpowiada za jedną trzecią roszczeń związanych ze znieczuleniem i jest największą pojedynczą klasą pozwów o odszkodowanie zamkniętych . Trudności w intubacji dotchawiczej są najczęstszą przyczyną chorobowości i śmiertelności związanej ze znieczuleniem.
Powtarzające się próby intubacji dotchawiczej mogą skutkować poważnymi urazami tkanek miękkich i szybko przerodzić się w zagrażający życiu kryzys „nie można intubować – nie można wentylować” (CICV). Wytyczne zaproponowane przez American Society of Anesthesiologists i Difficult Airway Society dotyczące leczenia nieprzewidzianych trudnych dróg oddechowych zalecają wykonanie krikotyrotomii (CTY) jako kolejny krok w scenariuszu CICV.
Krikotyrotomia jest rzadko wykonywaną procedurą ratującą życie w przypadku trudnych dróg oddechowych CICV. We wcześniejszych badaniach częstość występowania scenariusza CICV mieściła się w przedziale 0,01-2 na 10 000 przypadków. Dlatego konieczne jest, aby anestezjolodzy posiadali niezbędną wiedzę i umiejętności, aby skutecznie zarządzać tym zagrażającym życiu kryzysem dróg oddechowych. Jednak kilka badań wykazało, że wielu praktykujących anestezjologów i stażystów anestezjologicznych (rezydentów/stypendystów) czuje się niekomfortowo w zarządzaniu sytuacją CICV, ponieważ jest to tak rzadkie zdarzenie. Niedawne kanadyjskie badanie pokazuje, że tylko jedna czwarta rezydentów i 40% praktykujących anestezjologów czuła się komfortowo wykonując krikotyrotomię. Podobne wyniki uzyskano w niemieckim badaniu ogólnokrajowym przeprowadzonym wśród akademickich szpitali klinicznych, w których trudne sytuacje związane z drogami oddechowymi, w szczególności kryzys CICV, były źle leczone i postulowano, że przyczyniły się do niekorzystnych wyników pacjentów. 9% do 40%. Powikłania te obejmują brak kaniuli tchawicy, fałszywe przejście dróg oddechowych, ciężkie krwawienie, urazy tylnej ściany tchawicy, odmę opłucnową i ranę szarpaną przełyku. Wszystkie te poważne powikłania mogą być związane z niewłaściwą identyfikacją anatomicznych punktów orientacyjnych służących do określenia prawidłowego położenia błony pierścienno-tarczycowej (CTM). Obecna metoda CTY opiera się wyłącznie na palpacji cyfrowej tych punktów orientacyjnych w celu dokładnej identyfikacji WZT.
W kilku badaniach zidentyfikowano niezależne czynniki prognostyczne dla pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi. Należą do nich takie cechy, jak wysoki wskaźnik masy ciała, obecność brody, krótka szyja byka, zniekształcona anatomia szyi spowodowana wrodzoną lub nabytą patologią, taką jak wole lub promieniowanie szyi. Są to te same czynniki, które mogą prowadzić do nieprawidłowej identyfikacji punktów orientacyjnych szyi dla CTY.
Wynik i dokładność CTY można poprawić dzięki lepszemu przygotowaniu i przedzabiegowej identyfikacji punktów orientacyjnych szyi dla CTY przed podjęciem decyzji o metodzie znieczulenia. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów z anatomicznymi cechami trudnych dróg oddechowych, którzy mogą być bardziej narażeni na trudne drogi oddechowe lub wymagają pilnej tomografii komputerowej. W tej populacji pacjentów nieprawidłowa lokalizacja CTM może prowadzić do znacznej chorobowości dróg oddechowych lub niemożności szybkiego udrożnienia dróg oddechowych.
Rola ultrasonografii w leczeniu dróg oddechowych:
Ultrasonografia przyłóżkowa jest coraz częściej wykorzystywana jako pomoc anestezjologom w wykonywaniu różnych zabiegów. Wykazano, że zastosowanie ultrasonografii (USG) znacznie zmniejsza powikłania i poprawia wyniki. Zastosowanie diagnostyczne USG w anatomii górnych dróg oddechowych i jego rola w wykonywaniu CTY i przyłóżkowej tracheostomii zostało już opisane. Jednak niewiele wiadomo na temat wiarygodności i ważności US w porównaniu ze złotym standardem tomografii komputerowej w identyfikacji WZT.
Metody stosowane do identyfikacji CTM opierają się na identyfikacji anatomicznych punktów orientacyjnych i badaniu palpacyjnym palców. Może to być trudne w przypadku pacjentów ze słabo zdefiniowaną anatomią, czyli tej samej populacji, w której prawdopodobieństwo trudnej intubacji/nagłego zabiegu chirurgicznego dróg oddechowych jest większe.
Tchawica i tkanki miękkie przytchawicze szyi mogą być badane z najwyższą rozdzielczością sondami USG o wysokiej częstotliwości ze względu na ich powierzchowne położenie. Przednia ściana tchawicy, chrząstki tarczowate i pierścieniowate, pierścienie tchawicy i tkanka przedtchawicza mogą być dobrze uwidocznione, co pozwala klinicyście wybrać optymalną przestrzeń do umieszczenia rurki CTY. Wykorzystanie USG do wspomagania udrażniania dróg oddechowych w anestezjologii i na oddziale intensywnej terapii jest bezpośrednio związane z dostępnością tanich i przenośnych urządzeń USG. Klinicyści początkowo opisali centralne cewnikowanie żył pod kontrolą USG, a następnie techniki znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG. Niedawno w kilku badaniach zbadano rolę USA w procedurach ratunkowych dróg oddechowych. Nichollas i wsp. opracowali znormalizowaną amerykańską technikę identyfikacji WZT. Wyniki tego badania sugerują, że CTM i odpowiednie struktury mogą być szybko zidentyfikowane przez lekarzy ratunkowych przy użyciu techniki USG. Jednak badanie to było ograniczone do pacjentów z prawidłowymi drogami oddechowymi i skupiało się głównie na standaryzacji techniki. nie zweryfikował techniki w stosunku do standardu złota. W innym badaniu Muhammad i wsp. opisali cztery przypadki, w których z powodzeniem zastosowano ultradźwięki do wykonania przezskórnej tracheostomii na OIOM-ie. Błonę pierścienno-tarczową można łatwo zlokalizować na tomografii komputerowej.
Podsumowując, niezdolność do zabezpieczenia drożności dróg oddechowych pozostaje najczęstszą przyczyną chorobowości i śmiertelności związanej ze znieczuleniem. CTY w dużym stopniu zależy od właściwej identyfikacji anatomicznych punktów orientacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- UHN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w stanie fizycznym ASA I-III w wieku ≥ 18 lat z patologią szyi, którzy zostali zakwalifikowani na tomografię komputerową szyi w University Health Network. Wszyscy pacjenci rekrutowani do badania mieli patologie szyi, w tym wcześniejszą operację szyi, napromieniowanie i/lub guz szyi.
Kryteria wyłączenia:
pacjentów, którzy nie mogli leżeć płasko, nie byli w stanie utrzymać neutralnej pozycji szyi oraz tych, którzy odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Palpacji Zewnętrznej
Grupa Palpacji Zewnętrznej liczyć będzie 109 pacjentów, u których CTM zostanie oznaczony tradycyjną techniką palpacyjną polegającą na identyfikacji błony pierścienno-tarczycowej.
|
Używanie zewnętrznego badania palpacyjnego do identyfikacji błony pierścieniowatej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa USG
Grupa ultrasonograficzna liczyć będzie 114 pacjentów, których WZT będzie oznaczany za pomocą ultrasonografii w celu identyfikacji WZT. Interwencja z wykorzystaniem ultradźwięków w celu ustalenia WZT. |
Wykorzystanie ultradźwięków do określenia lokalizacji WZT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność identyfikacji błony pierścienno-tarczycowej
Ramy czasowe: Mniej niż 1 min
|
dokładność identyfikacji CM, która została zmierzona linijką cyfrową w milimetrach od punktu CT do punktu US lub punktu EP.
Zdefiniowaliśmy sukces jako odsetek dokładnych prób w odległości 5 mm od punktu CT do punktu US lub punktu EP.
|
Mniej niż 1 min
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Naveed Siddiqui, MD, MSc, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1269-77. doi: 10.1097/00000542-200305000-00032. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):565.
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Adverse respiratory events in anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1990 May;72(5):828-33. doi: 10.1097/00000542-199005000-00010.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Airway injury during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1703-11. doi: 10.1097/00000542-199912000-00023.
- Segal R. A response to 'Difficult Airway Society guidelines for management of the unanticipated difficult intubation', Henderson JJ, Popat MT, Latto IP and Pearce AC, Anaesthesia 2004; 59: 675-94. Anaesthesia. 2004 Nov;59(11):1150-1. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04005.x. No abstract available.
- Mori M, Fujimoto J, Iwasaka H, Noguchi T. Emergency percutaneous dilatational cricothyroidotomy after failed intubation. Anaesth Intensive Care. 2002 Feb;30(1):101-2. No abstract available.
- Griggs WM, Myburgh JA, Worthley LI. Urgent airway access--an indication for percutaneous tracheostomy? Anaesth Intensive Care. 1991 Nov;19(4):586-7. doi: 10.1177/0310057X9101900421. No abstract available.
- Goldmann K, Braun U. Airway management practices at German university and university-affiliated teaching hospitals--equipment, techniques and training: results of a nationwide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Mar;50(3):298-305. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00853.x.
- Wong DT, Lai K, Chung FF, Ho RY. Cannot intubate-cannot ventilate and difficult intubation strategies: results of a Canadian national survey. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1439-1446. doi: 10.1213/01.ANE.0000148695.37190.34.
- Bair AE, Panacek EA, Wisner DH, Bales R, Sakles JC. Cricothyrotomy: a 5-year experience at one institution. J Emerg Med. 2003 Feb;24(2):151-6. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00715-1.
- McGill J, Clinton JE, Ruiz E. Cricothyrotomy in the emergency department. Ann Emerg Med. 1982 Jul;11(7):361-4. doi: 10.1016/s0196-0644(82)80362-4.
- Hsiao J, Pacheco-Fowler V. Videos in clinical medicine. Cricothyroidotomy. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):e25. doi: 10.1056/NEJMvcm0706755. No abstract available.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Warman P, Nicholls B. Ultrasound-guided nerve blocks: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):313-26. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.004.
- Erkan M, Tolu I, Aslan T, Guney E. Ultrasonography in laryngeal cancers. J Laryngol Otol. 1993 Jan;107(1):65-8. doi: 10.1017/s0022215100122182.
- Sustic A, Zupan Z, Antoncic I. Ultrasound-guided percutaneous dilatational tracheostomy with laryngeal mask airway control in a morbidly obese patient. J Clin Anesth. 2004 Mar;16(2):121-3. doi: 10.1016/j.jclinane.2003.04.005.
- Muhammad JK, Patton DW, Evans RM, Major E. Percutaneous dilatational tracheostomy under ultrasound guidance. Br J Oral Maxillofac Surg. 1999 Aug;37(4):309-11. doi: 10.1054/bjom.1999.0072.
- Nicholls SE, Sweeney TW, Ferre RM, Strout TD. Bedside sonography by emergency physicians for the rapid identification of landmarks relevant to cricothyrotomy. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):852-6. doi: 10.1016/j.ajem.2007.11.022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Palpacja zewnętrzna
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyNapięcie mięśniStany Zjednoczone