Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność ultradźwięków w identyfikacji błony pierścienno-tarczowej: randomizowane badanie kliniczne

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ultradźwięki przewyższają konwencjonalną metodę palpacyjną w identyfikacji błony pierścienno-tarczycowej u osób ze słabo zdefiniowanymi punktami orientacyjnymi szyi: randomizowane badanie kliniczne

Rutynowa operacja wymaga sztucznego oddychania poprzez umieszczenie plastikowej rurki w tchawicy pacjenta przez usta lub nos. Ta rurka służy jako źródło dostarczania tlenu pacjentom podczas operacji. Trudności podczas wprowadzania tej rurki mogą prowadzić do poważnych powikłań, a podczas tego zagrażającego życiu kryzysu jedynym sposobem na dostarczenie pacjentowi tlenu jest zabieg zwany krikotyrotomią (CTY).

CTY to procedura ratująca życie, która polega na nacięciu szyi pacjenta w bardzo precyzyjnym miejscu zwanym błoną pierścienno-tarczową (CTM). Obecna metoda identyfikacji tego miejsca polega na badaniu palpacyjnym chrząstek szyi przez operatora. Błędna identyfikacja WZT może prowadzić do wielu komplikacji. U niektórych pacjentów, takich jak osoby otyłe lub zniekształcone rysy szyi, identyfikacja CTM byłaby trudna. Ultradźwięki (USA) poprawiły skuteczność wielu procedur anestezjologicznych. Opisano ich zastosowanie do identyfikacji struktur szyi; jednak ta technika lokalizacji nie została zweryfikowana pod kątem złotego standardu, jakim jest wykorzystanie tomografii komputerowej. Celem naszego badania jest określenie precyzji identyfikacji WZT za pomocą USG w porównaniu z konwencjonalnym badaniem palpacyjnym palca w porównaniu ze złotym standardem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niezdolność do zabezpieczenia drożności dróg oddechowych pozostaje najczęstszą przyczyną wypadków związanych ze znieczuleniem. Trudne udrażnianie dróg oddechowych nadal stanowi główne wyzwanie w anestezjologii, ponieważ odpowiada za jedną trzecią roszczeń związanych ze znieczuleniem i jest największą pojedynczą klasą pozwów o odszkodowanie zamkniętych . Trudności w intubacji dotchawiczej są najczęstszą przyczyną chorobowości i śmiertelności związanej ze znieczuleniem.

Powtarzające się próby intubacji dotchawiczej mogą skutkować poważnymi urazami tkanek miękkich i szybko przerodzić się w zagrażający życiu kryzys „nie można intubować – nie można wentylować” (CICV). Wytyczne zaproponowane przez American Society of Anesthesiologists i Difficult Airway Society dotyczące leczenia nieprzewidzianych trudnych dróg oddechowych zalecają wykonanie krikotyrotomii (CTY) jako kolejny krok w scenariuszu CICV.

Krikotyrotomia jest rzadko wykonywaną procedurą ratującą życie w przypadku trudnych dróg oddechowych CICV. We wcześniejszych badaniach częstość występowania scenariusza CICV mieściła się w przedziale 0,01-2 na 10 000 przypadków. Dlatego konieczne jest, aby anestezjolodzy posiadali niezbędną wiedzę i umiejętności, aby skutecznie zarządzać tym zagrażającym życiu kryzysem dróg oddechowych. Jednak kilka badań wykazało, że wielu praktykujących anestezjologów i stażystów anestezjologicznych (rezydentów/stypendystów) czuje się niekomfortowo w zarządzaniu sytuacją CICV, ponieważ jest to tak rzadkie zdarzenie. Niedawne kanadyjskie badanie pokazuje, że tylko jedna czwarta rezydentów i 40% praktykujących anestezjologów czuła się komfortowo wykonując krikotyrotomię. Podobne wyniki uzyskano w niemieckim badaniu ogólnokrajowym przeprowadzonym wśród akademickich szpitali klinicznych, w których trudne sytuacje związane z drogami oddechowymi, w szczególności kryzys CICV, były źle leczone i postulowano, że przyczyniły się do niekorzystnych wyników pacjentów. 9% do 40%. Powikłania te obejmują brak kaniuli tchawicy, fałszywe przejście dróg oddechowych, ciężkie krwawienie, urazy tylnej ściany tchawicy, odmę opłucnową i ranę szarpaną przełyku. Wszystkie te poważne powikłania mogą być związane z niewłaściwą identyfikacją anatomicznych punktów orientacyjnych służących do określenia prawidłowego położenia błony pierścienno-tarczycowej (CTM). Obecna metoda CTY opiera się wyłącznie na palpacji cyfrowej tych punktów orientacyjnych w celu dokładnej identyfikacji WZT.

W kilku badaniach zidentyfikowano niezależne czynniki prognostyczne dla pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi. Należą do nich takie cechy, jak wysoki wskaźnik masy ciała, obecność brody, krótka szyja byka, zniekształcona anatomia szyi spowodowana wrodzoną lub nabytą patologią, taką jak wole lub promieniowanie szyi. Są to te same czynniki, które mogą prowadzić do nieprawidłowej identyfikacji punktów orientacyjnych szyi dla CTY.

Wynik i dokładność CTY można poprawić dzięki lepszemu przygotowaniu i przedzabiegowej identyfikacji punktów orientacyjnych szyi dla CTY przed podjęciem decyzji o metodzie znieczulenia. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów z anatomicznymi cechami trudnych dróg oddechowych, którzy mogą być bardziej narażeni na trudne drogi oddechowe lub wymagają pilnej tomografii komputerowej. W tej populacji pacjentów nieprawidłowa lokalizacja CTM może prowadzić do znacznej chorobowości dróg oddechowych lub niemożności szybkiego udrożnienia dróg oddechowych.

Rola ultrasonografii w leczeniu dróg oddechowych:

Ultrasonografia przyłóżkowa jest coraz częściej wykorzystywana jako pomoc anestezjologom w wykonywaniu różnych zabiegów. Wykazano, że zastosowanie ultrasonografii (USG) znacznie zmniejsza powikłania i poprawia wyniki. Zastosowanie diagnostyczne USG w anatomii górnych dróg oddechowych i jego rola w wykonywaniu CTY i przyłóżkowej tracheostomii zostało już opisane. Jednak niewiele wiadomo na temat wiarygodności i ważności US w porównaniu ze złotym standardem tomografii komputerowej w identyfikacji WZT.

Metody stosowane do identyfikacji CTM opierają się na identyfikacji anatomicznych punktów orientacyjnych i badaniu palpacyjnym palców. Może to być trudne w przypadku pacjentów ze słabo zdefiniowaną anatomią, czyli tej samej populacji, w której prawdopodobieństwo trudnej intubacji/nagłego zabiegu chirurgicznego dróg oddechowych jest większe.

Tchawica i tkanki miękkie przytchawicze szyi mogą być badane z najwyższą rozdzielczością sondami USG o wysokiej częstotliwości ze względu na ich powierzchowne położenie. Przednia ściana tchawicy, chrząstki tarczowate i pierścieniowate, pierścienie tchawicy i tkanka przedtchawicza mogą być dobrze uwidocznione, co pozwala klinicyście wybrać optymalną przestrzeń do umieszczenia rurki CTY. Wykorzystanie USG do wspomagania udrażniania dróg oddechowych w anestezjologii i na oddziale intensywnej terapii jest bezpośrednio związane z dostępnością tanich i przenośnych urządzeń USG. Klinicyści początkowo opisali centralne cewnikowanie żył pod kontrolą USG, a następnie techniki znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG. Niedawno w kilku badaniach zbadano rolę USA w procedurach ratunkowych dróg oddechowych. Nichollas i wsp. opracowali znormalizowaną amerykańską technikę identyfikacji WZT. Wyniki tego badania sugerują, że CTM i odpowiednie struktury mogą być szybko zidentyfikowane przez lekarzy ratunkowych przy użyciu techniki USG. Jednak badanie to było ograniczone do pacjentów z prawidłowymi drogami oddechowymi i skupiało się głównie na standaryzacji techniki. nie zweryfikował techniki w stosunku do standardu złota. W innym badaniu Muhammad i wsp. opisali cztery przypadki, w których z powodzeniem zastosowano ultradźwięki do wykonania przezskórnej tracheostomii na OIOM-ie. Błonę pierścienno-tarczową można łatwo zlokalizować na tomografii komputerowej.

Podsumowując, niezdolność do zabezpieczenia drożności dróg oddechowych pozostaje najczęstszą przyczyną chorobowości i śmiertelności związanej ze znieczuleniem. CTY w dużym stopniu zależy od właściwej identyfikacji anatomicznych punktów orientacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • UHN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w stanie fizycznym ASA I-III w wieku ≥ 18 lat z patologią szyi, którzy zostali zakwalifikowani na tomografię komputerową szyi w University Health Network. Wszyscy pacjenci rekrutowani do badania mieli patologie szyi, w tym wcześniejszą operację szyi, napromieniowanie i/lub guz szyi.

Kryteria wyłączenia:

pacjentów, którzy nie mogli leżeć płasko, nie byli w stanie utrzymać neutralnej pozycji szyi oraz tych, którzy odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Palpacji Zewnętrznej
Grupa Palpacji Zewnętrznej liczyć będzie 109 pacjentów, u których CTM zostanie oznaczony tradycyjną techniką palpacyjną polegającą na identyfikacji błony pierścienno-tarczycowej.
Używanie zewnętrznego badania palpacyjnego do identyfikacji błony pierścieniowatej
Inne nazwy:
  • Palpacja cyfrowa
Eksperymentalny: Grupa USG

Grupa ultrasonograficzna liczyć będzie 114 pacjentów, których WZT będzie oznaczany za pomocą ultrasonografii w celu identyfikacji WZT.

Interwencja z wykorzystaniem ultradźwięków w celu ustalenia WZT.

Wykorzystanie ultradźwięków do określenia lokalizacji WZT.
Inne nazwy:
  • Ultrasonografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność identyfikacji błony pierścienno-tarczycowej
Ramy czasowe: Mniej niż 1 min
dokładność identyfikacji CM, która została zmierzona linijką cyfrową w milimetrach od punktu CT do punktu US lub punktu EP. Zdefiniowaliśmy sukces jako odsetek dokładnych prób w odległości 5 mm od punktu CT do punktu US lub punktu EP.
Mniej niż 1 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Naveed Siddiqui, MD, MSc, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palpacja zewnętrzna

Subskrybuj