輪状甲状膜の識別における超音波の精度: ランダム化臨床試験
超音波は、首のランドマークが明確でない被験者の輪状甲状膜の特定において、従来の触診法より優れている:ランダム化臨床試験
通常の手術では、口または鼻を介して患者の気管にプラスチックのチューブを挿入して人工呼吸を行う必要があります。 このチューブは、手術中に患者に酸素を供給する源として機能します。 このチューブの挿入時の困難は重篤な合併症を引き起こす可能性があり、この生命を脅かす危機の際に患者に酸素を供給する唯一の方法は輪状甲状腺切開術 (CTY) と呼ばれる処置を利用することです。
CTY は、患者の首の輪状甲状膜 (CTM) と呼ばれる非常に正確な位置を切開する救命処置です。 この位置を特定する現在の方法は、術者による首の軟骨の触診によって行われています。 CTM の識別が間違っていると、多くの複雑な問題が発生する可能性があります。 肥満や首の歪みなどの特定の患者では、CTM の特定が困難になります。 超音波 (US) は、多くの麻酔処置の成功率を向上させてきました。首の構造を識別するために超音波を使用することが記載されています。ただし、この位置特定技術は、CT スキャンの使用というゴールドスタンダードに対して検証されていません。 私たちの研究の目的は、US を使用した場合と従来の指の触診を使用した場合の CTM の識別精度をゴールドスタンダードと比較して判断することです。
調査の概要
詳細な説明
気道を確保できないことが、依然として麻酔関連の事故の最も頻繁な原因となっています。困難な気道管理は、麻酔関連請求の 3 分の 1 を占めており、クローズドクレーム傷害訴訟の中で最大クラスであるため、引き続き麻酔における主要な課題となっています。 。 気管挿管の困難は、麻酔関連の罹患率および死亡率の最も一般的な原因です。
気管挿管を繰り返し試みると、重篤な軟組織損傷が生じ、生命を脅かす「挿管不能・換気不能」(CICV)危機に急速に悪化する可能性があります。 予期せぬ困難な気道を管理するために米国麻酔科医協会と困難な気道協会によって提案されたガイドラインでは、CICV シナリオの次のステップとして輪状甲状切開術 (CTY) の実施を推奨しています。
輪状甲状切開術は、困難な CICV 気道に直面した場合にまれに実行される救命処置です。以前の研究では、CICV シナリオの発生率は 10,000 件あたり 0.01 ~ 2 件の範囲であるとされています。 したがって、麻酔科医がこの生命を脅かす気道危機を適切に管理するために必要な知識とスキルを備えていることが不可欠です。 しかし、いくつかの研究では、多くの現役麻酔科医や麻酔研修生(レジデント/フェロー)が、CICV は非常にまれな出来事であるため、CICV 状況の管理に不快感を抱いていることが実証されています。 最近のカナダの調査によると、輪状甲状筋切開術の実施に抵抗を感じているのは住民の 4 分の 1 と現役の麻酔科医の 40% だけでした。 同様の所見は、学術教育病院を対象としたドイツの全国調査でも報告されており、そこでは困難な気道状況、特にCICV危機の管理が不十分であり、患者の有害転帰の一因となっていると想定されていた。医師による緊急CTYの合併症は一般的であり、その発生率は~ 9% ~ 40%。これらの合併症には、気管へのカニューレ挿入失敗、偽気道の通過、重度の出血、気管後壁損傷、気胸および食道裂傷が含まれます。 これらの主要な合併症はすべて、輪状甲状膜 (CTM) の正しい位置を特定するために使用される解剖学的ランドマークの不適切な特定に関連している可能性があります。 現在の CTY 方法は、CTM を正確に特定するために、これらのランドマークのデジタル触診のみに依存しています。
いくつかの研究で、気道困難患者に対する独立した予測因子が特定されています。 これらには、高いBMI、ひげの存在、短い雄牛の首、甲状腺腫や首への放射線などの先天的または後天的な病状による首の解剖学的歪みなどの特徴が含まれます。 これらは、CTY の首のランドマークの不適切な特定につながる可能性がある同じ要因です。
CTY の結果と精度は、麻酔方法を決定する前に、準備を整え、CTY の首のランドマークを手順前に特定することで改善される可能性があります。 これは、気道困難の解剖学的特徴を持つ患者に特に当てはまります。気道困難になる可能性がより高い、または緊急 CT が必要になる可能性があります。 この患者集団では、CTM の位置特定が不正確であると、重大な気道疾患が発生したり、気道を迅速に確立できなかったりする可能性があります。
気道管理における超音波の役割:
ベッドサイドでの超音波検査は、麻酔科医がさまざまな処置を行うのを支援するためにますます使用されています。超音波検査 (US) の使用により、合併症が大幅に軽減され、転帰が改善されることが示されています。 上気道の解剖学的構造に対する US の診断応用と、CTY およびベッドサイド気管切開のパフォーマンスに対する US の役割については、以前に説明されています。 しかし、CTM を特定する際のゴールドスタンダード CT スキャンと比較した場合、米国の信頼性と有効性についてはほとんど知られていません。
CTM を特定するために使用される方法は、解剖学的ランドマークの特定とデジタル触診に基づいています。 これは、解剖学的構造が不明確な患者では困難である可能性があり、挿管や緊急の外科的気道確保が困難になる可能性が高いのと同じ集団です。
首の気管および気管傍軟組織は、表面的な位置にあるため、高周波の US プローブを使用して最高の解像度で検査できます。 気管前壁、甲状腺および輪状軟骨、気管輪、気管前組織はすべて鮮明に視覚化できるため、臨床医は CTY チューブを配置するための最適なスペースを選択できます。 麻酔中および集中治療室での気道管理を支援するための US の使用は、低コストでポータブルな US 機能の利用可能性に直接関係しています。 臨床医は当初、米国主導の中心静脈カテーテル法について説明し、次に米国主導の局所麻酔技術について説明しました。 最近、いくつかの研究で緊急気道処置における US の役割が検討されました。 Nichollas らは、CTM を識別するための米国の標準化手法を開発しました。 この研究の結果は、CTM と関連構造が米国の技術を使用して救急医によって迅速に特定できることを示唆しています。 ただし、この研究は正常な気道を持つ患者に限定されており、主に技術の標準化に焦点を当てていました。 この技術がゴールドスタンダードに照らして検証されたわけではありません。 別の研究で、Muhammad らは、ICU で超音波を使用して経皮的気管切開が成功した 4 例を報告しました。 輪状甲状膜は CT スキャンで簡単に特定できます。
要約すると、気道を確保できないことが、依然として麻酔関連の罹患率および死亡率の最も一般的な原因となっています。 CTY は、解剖学的ランドマークの適切な識別に大きく依存しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- UHN
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
University Health Network で首の CT スキャンを予定していた、首の病状を有する 18 歳以上の ASA 身体状態 I ~ III の患者。 この研究で募集された患者は全員、過去に首の手術、放射線照射、および/または首の腫瘤を含む首の病状を患っていました。
除外基準:
平らに横たわることができず、首の中立的な位置を維持できない患者、および研究への参加を拒否した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:外部触診グループ
外部触診グループは 109 人の患者で構成され、輪状甲状膜を識別する伝統的な触診技術を使用して CTM がマークされます。
|
外部触診を使用した輪状甲状膜の特定
他の名前:
|
|
実験的:超音波グループ
超音波検査グループは 114 人の患者で構成され、CTM を特定するために超音波検査を使用して CTM がマークされます。 超音波を使用して CTM を決定する介入。 |
超音波を使用して CTM の位置を特定します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
輪状甲状膜の識別精度
時間枠:1分未満
|
CT ポイントから US ポイントまたは EP ポイントまでデジタル定規でミリメートル単位で測定された CM の識別精度。
成功を、CT ポイントから US ポイントまたは EP ポイントまでの 5 mm の距離内で正確に試みた割合として定義しました。
|
1分未満
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Naveed Siddiqui, MD, MSc、Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1269-77. doi: 10.1097/00000542-200305000-00032. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):565.
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Adverse respiratory events in anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1990 May;72(5):828-33. doi: 10.1097/00000542-199005000-00010.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Airway injury during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1703-11. doi: 10.1097/00000542-199912000-00023.
- Segal R. A response to 'Difficult Airway Society guidelines for management of the unanticipated difficult intubation', Henderson JJ, Popat MT, Latto IP and Pearce AC, Anaesthesia 2004; 59: 675-94. Anaesthesia. 2004 Nov;59(11):1150-1. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04005.x. No abstract available.
- Mori M, Fujimoto J, Iwasaka H, Noguchi T. Emergency percutaneous dilatational cricothyroidotomy after failed intubation. Anaesth Intensive Care. 2002 Feb;30(1):101-2. No abstract available.
- Griggs WM, Myburgh JA, Worthley LI. Urgent airway access--an indication for percutaneous tracheostomy? Anaesth Intensive Care. 1991 Nov;19(4):586-7. doi: 10.1177/0310057X9101900421. No abstract available.
- Goldmann K, Braun U. Airway management practices at German university and university-affiliated teaching hospitals--equipment, techniques and training: results of a nationwide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Mar;50(3):298-305. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00853.x.
- Wong DT, Lai K, Chung FF, Ho RY. Cannot intubate-cannot ventilate and difficult intubation strategies: results of a Canadian national survey. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1439-1446. doi: 10.1213/01.ANE.0000148695.37190.34.
- Bair AE, Panacek EA, Wisner DH, Bales R, Sakles JC. Cricothyrotomy: a 5-year experience at one institution. J Emerg Med. 2003 Feb;24(2):151-6. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00715-1.
- McGill J, Clinton JE, Ruiz E. Cricothyrotomy in the emergency department. Ann Emerg Med. 1982 Jul;11(7):361-4. doi: 10.1016/s0196-0644(82)80362-4.
- Hsiao J, Pacheco-Fowler V. Videos in clinical medicine. Cricothyroidotomy. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):e25. doi: 10.1056/NEJMvcm0706755. No abstract available.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Warman P, Nicholls B. Ultrasound-guided nerve blocks: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):313-26. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.004.
- Erkan M, Tolu I, Aslan T, Guney E. Ultrasonography in laryngeal cancers. J Laryngol Otol. 1993 Jan;107(1):65-8. doi: 10.1017/s0022215100122182.
- Sustic A, Zupan Z, Antoncic I. Ultrasound-guided percutaneous dilatational tracheostomy with laryngeal mask airway control in a morbidly obese patient. J Clin Anesth. 2004 Mar;16(2):121-3. doi: 10.1016/j.jclinane.2003.04.005.
- Muhammad JK, Patton DW, Evans RM, Major E. Percutaneous dilatational tracheostomy under ultrasound guidance. Br J Oral Maxillofac Surg. 1999 Aug;37(4):309-11. doi: 10.1054/bjom.1999.0072.
- Nicholls SE, Sweeney TW, Ferre RM, Strout TD. Bedside sonography by emergency physicians for the rapid identification of landmarks relevant to cricothyrotomy. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):852-6. doi: 10.1016/j.ajem.2007.11.022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外部触診の臨床試験
-
Axonics, Inc.Pacific Clinical Research Group募集