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輪状甲状膜の識別における超音波の精度: ランダム化臨床試験

2018年4月17日 更新者:Dr. Naveed Siddiqui、Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

超音波は、首のランドマークが明確でない被験者の輪状甲状膜の特定において、従来の触診法より優れている:ランダム化臨床試験

通常の手術では、口または鼻を介して患者の気管にプラスチックのチューブを挿入して人工呼吸を行う必要があります。 このチューブは、手術中に患者に酸素を供給する源として機能します。 このチューブの挿入時の困難は重篤な合併症を引き起こす可能性があり、この生命を脅かす危機の際に患者に酸素を供給する唯一の方法は輪状甲状腺切開術 (CTY) と呼ばれる処置を利用することです。

CTY は、患者の首の輪状甲状膜 (CTM) と呼ばれる非常に正確な位置を切開する救命処置です。 この位置を特定する現在の方法は、術者による首の軟骨の触診によって行われています。 CTM の識別が間違っていると、多くの複雑な問題が発生する可能性があります。 肥満や首の歪みなどの特定の患者では、CTM の特定が困難になります。 超音波 (US) は、多くの麻酔処置の成功率を向上させてきました。首の構造を識別するために超音波を使用することが記載されています。ただし、この位置特定技術は、CT スキャンの使用というゴールドスタンダードに対して検証されていません。 私たちの研究の目的は、US を使用した場合と従来の指の触診を使用した場合の CTM の識別精度をゴールドスタンダードと比較して判断することです。

調査の概要

詳細な説明

気道を確保できないことが、依然として麻酔関連の事故の最も頻繁な原因となっています。困難な気道管理は、麻酔関連請求の 3 分の 1 を占めており、クローズドクレーム傷害訴訟の中で最大クラスであるため、引き続き麻酔における主要な課題となっています。 。 気管挿管の困難は、麻酔関連の罹患率および死亡率の最も一般的な原因です。

気管挿管を繰り返し試みると、重篤な軟組織損傷が生じ、生命を脅かす「挿管不能・換気不能」(CICV)危機に急速に悪化する可能性があります。 予期せぬ困難な気道を管理するために米国麻酔科医協会と困難な気道協会によって提案されたガイドラインでは、CICV シナリオの次のステップとして輪状甲状切開術 (CTY) の実施を推奨しています。

輪状甲状切開術は、困難な CICV 気道に直面した場合にまれに実行される救命処置です。以前の研究では、CICV シナリオの発生率は 10,000 件あたり 0.01 ~ 2 件の範囲であるとされています。 したがって、麻酔科医がこの生命を脅かす気道危機を適切に管理するために必要な知識とスキルを備えていることが不可欠です。 しかし、いくつかの研究では、多くの現役麻酔科医や麻酔研修生(レジデント/フェロー)が、CICV は非常にまれな出来事であるため、CICV 状況の管理に不快感を抱いていることが実証されています。 最近のカナダの調査によると、輪状甲状筋切開術の実施に抵抗を感じているのは住民の 4 分の 1 と現役の麻酔科医の 40% だけでした。 同様の所見は、学術教育病院を対象としたドイツの全国調査でも報告されており、そこでは困難な気道状況、特にCICV危機の管理が不十分であり、患者の有害転帰の一因となっていると想定されていた。医師による緊急CTYの合併症は一般的であり、その発生率は~ 9% ~ 40%。これらの合併症には、気管へのカニューレ挿入失敗、偽気道の通過、重度の出血、気管後壁損傷、気胸および食道裂傷が含まれます。 これらの主要な合併症はすべて、輪状甲状膜 (CTM) の正しい位置を特定するために使用される解剖学的ランドマークの不適切な特定に関連している可能性があります。 現在の CTY 方法は、CTM を正確に特定するために、これらのランドマークのデジタル触診のみに依存しています。

いくつかの研究で、気道困難患者に対する独立した予測因子が特定されています。 これらには、高いBMI、ひげの存在、短い雄牛の首、甲状腺腫や首への放射線などの先天的または後天的な病状による首の解剖学的歪みなどの特徴が含まれます。 これらは、CTY の首のランドマークの不適切な特定につながる可能性がある同じ要因です。

CTY の結果と精度は、麻酔方法を決定する前に、準備を整え、CTY の首のランドマークを手順前に特定することで改善される可能性があります。 これは、気道困難の解剖学的特徴を持つ患者に特に当てはまります。気道困難になる可能性がより高い、または緊急 CT が必要になる可能性があります。 この患者集団では、CTM の位置特定が不正確であると、重大な気道疾患が発生したり、気道を迅速に確立できなかったりする可能性があります。

気道管理における超音波の役割:

ベッドサイドでの超音波検査は、麻酔科医がさまざまな処置を行うのを支援するためにますます使用されています。超音波検査 (US) の使用により、合併症が大幅に軽減され、転帰が改善されることが示されています。 上気道の解剖学的構造に対する US の診断応用と、CTY およびベッドサイド気管切開のパフォーマンスに対する US の役割については、以前に説明されています。 しかし、CTM を特定する際のゴールドスタンダード CT スキャンと比較した場合、米国の信頼性と有効性についてはほとんど知られていません。

CTM を特定するために使用される方法は、解剖学的ランドマークの特定とデジタル触診に基づいています。 これは、解剖学的構造が不明確な患者では困難である可能性があり、挿管や緊急の外科的気道確保が困難になる可能性が高いのと同じ集団です。

首の気管および気管傍軟組織は、表面的な位置にあるため、高周波の US プローブを使用して最高の解像度で検査できます。 気管前壁、甲状腺および輪状軟骨、気管輪、気管前組織はすべて鮮明に視覚化できるため、臨床医は CTY チューブを配置するための最適なスペースを選択できます。 麻酔中および集中治療室での気道管理を支援するための US の使用は、低コストでポータブルな US 機能の利用可能性に直接関係しています。 臨床医は当初、米国主導の中心静脈カテーテル法について説明し、次に米国主導の局所麻酔技術について説明しました。 最近、いくつかの研究で緊急気道処置における US の役割が検討されました。 Nichollas らは、CTM を識別するための米国の標準化手法を開発しました。 この研究の結果は、CTM と関連構造が米国の技術を使用して救急医によって迅速に特定できることを示唆しています。 ただし、この研究は正常な気道を持つ患者に限定されており、主に技術の標準化に焦点を当てていました。 この技術がゴールドスタンダードに照らして検証されたわけではありません。 別の研究で、Muhammad らは、ICU で超音波を使用して経皮的気管切開が成功した 4 例を報告しました。 輪状甲状膜は CT スキャンで簡単に特定できます。

要約すると、気道を確保できないことが、依然として麻酔関連の罹患率および死亡率の最も一般的な原因となっています。 CTY は、解剖学的ランドマークの適切な識別に大きく依存しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • UHN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

University Health Network で首の CT スキャンを予定していた、首の病状を有する 18 歳以上の ASA 身体状態 I ~ III の患者。 この研究で募集された患者は全員、過去に首の手術、放射線照射、および/または首の腫瘤を含む首の病状を患っていました。

除外基準:

平らに横たわることができず、首の中立的な位置を維持できない患者、および研究への参加を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外部触診グループ
外部触診グループは 109 人の患者で構成され、輪状甲状膜を識別する伝統的な触診技術を使用して CTM がマークされます。
外部触診を使用した輪状甲状膜の特定
他の名前:
  • デジタル触診
実験的:超音波グループ

超音波検査グループは 114 人の患者で構成され、CTM を特定するために超音波検査を使用して CTM がマークされます。

超音波を使用して CTM を決定する介入。

超音波を使用して CTM の位置を特定します。
他の名前:
  • 超音波検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輪状甲状膜の識別精度
時間枠:1分未満
CT ポイントから US ポイントまたは EP ポイントまでデジタル定規でミリメートル単位で測定された CM の識別精度。 成功を、CT ポイントから US ポイントまたは EP ポイントまでの 5 mm の距離内で正確に試みた割合として定義しました。
1分未満

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Naveed Siddiqui, MD, MSc、Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月17日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1-2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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