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Genauigkeit des Ultraschalls bei der Identifizierung der Cricothyreoidea-Membran: Eine randomisierte klinische Studie

17. April 2018 aktualisiert von: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ultraschall ist der herkömmlichen Palpationsmethode bei der Identifizierung der Cricothyreoidea-Membran bei Patienten mit schlecht definierten Nackenmerkmalen überlegen: Eine randomisierte klinische Studie

Bei routinemäßigen chirurgischen Eingriffen wird eine künstliche Beatmung durchgeführt, indem ein Kunststoffschlauch über Mund oder Nase in die Luftröhre des Patienten eingeführt wird. Dieser Schlauch dient als Sauerstoffquelle für den Patienten während der Operation. Schwierigkeiten beim Einführen dieses Schlauchs können zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Während dieser lebensbedrohlichen Krise ist die einzige Möglichkeit, den Patienten mit Sauerstoff zu versorgen, ein Verfahren namens Krikothyrotomie (CTY).

CTY ist ein lebensrettender Eingriff, der einen Einschnitt am Hals des Patienten an einer sehr präzisen Stelle namens Cricothyroid Membrane (CTM) beinhaltet. Die derzeitige Methode zur Identifizierung dieser Stelle ist die Palpation der Halsknorpel durch den Bediener. Die falsche Identifizierung der Gemeinschaftsmarke könnte zu vielen Komplikationen führen. Bei bestimmten Patienten wie etwa Fettleibigkeit oder verzerrten Nackenmerkmalen wäre die Identifizierung einer CTM schwierig. Ultraschall (US) hat die Erfolgsquote vieler Anästhesieverfahren verbessert. Sein Einsatz wurde zur Identifizierung von Halsstrukturen beschrieben; Diese Lokalisierungstechnik wurde jedoch nicht anhand des Goldstandards, nämlich der Verwendung von CT-Scans, validiert. Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Präzision der Identifizierung der Gemeinschaftsmarke mithilfe der USA im Vergleich zur herkömmlichen Fingerpalpation im Vergleich zum Goldstandard zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Unfähigkeit, die Atemwege zu sichern, ist nach wie vor die häufigste Ursache für Pannen im Zusammenhang mit der Anästhesie. Die schwierige Atemwegskontrolle stellt nach wie vor die größte Herausforderung in der Anästhesie dar, da sie für ein Drittel aller Anästhesieansprüche verantwortlich ist und die größte Kategorie geschlossener Schadensersatzklagen darstellt . Schwierigkeiten bei der trachealen Intubation sind die häufigste Ursache für anästhesiebedingte Morbidität und Mortalität.

Wiederholte Versuche einer trachealen Intubation können zu schweren Weichteilverletzungen führen und sich schnell zu einer lebensbedrohlichen CICV-Krise (Cannot Intubate-Cannot Ventilate) entwickeln. Die von der American Society of Anaesthesiologists und der Difficult Airway Society vorgeschlagenen Richtlinien zur Behandlung unerwartet schwieriger Atemwege empfehlen die Durchführung einer Koniotomie (CTY) als nächsten Schritt für ein CICV-Szenario.

Die Koniotomie ist ein selten durchgeführter lebensrettender Eingriff bei schwierigen CICV-Atemwegen. Frühere Studien geben an, dass die Inzidenz des CICV-Szenarios im Bereich von 0,01–2 pro 10.000 Fälle liegt. Daher ist es unerlässlich, dass Anästhesisten über die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um diese lebensbedrohliche Atemwegskrise erfolgreich zu bewältigen. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass viele praktizierende Anästhesisten und Anästhesieauszubildende (Assistenzärzte/Anästhesisten) sich mit der Bewältigung einer CICV-Situation unwohl fühlen, weil es sich um ein so seltenes Ereignis handelt. Eine aktuelle kanadische Umfrage zeigt, dass nur ein Viertel der Assistenzärzte und 40 % der praktizierenden Anästhesisten mit der Durchführung einer Koniotomie zufrieden waren. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer deutschen landesweiten Umfrage unter akademischen Lehrkrankenhäusern gemeldet, in denen schwierige Atemwegssituationen, insbesondere eine CICV-Krise, schlecht behandelt wurden und angeblich zu ungünstigen Patientenergebnissen beigetragen haben. Komplikationen bei Notfall-CTY durch Ärzte sind häufig, mit Raten zwischen 9 % bis 40 %. Zu diesen Komplikationen gehören das Versagen der Kanülierung der Luftröhre, falsche Atemwegspassage, schwere Blutungen, Verletzungen der hinteren Luftröhrenwand, Pneumothorax und Risswunden in der Speiseröhre. Alle diese schwerwiegenden Komplikationen können mit einer unsachgemäßen Identifizierung anatomischer Orientierungspunkte zur Bestimmung der korrekten Position der Cricothyreoidea-Membran (CTM) zusammenhängen. Die aktuelle CTY-Methode beruht ausschließlich auf der digitalen Palpation dieser Orientierungspunkte, um die Gemeinschaftsmarke genau zu identifizieren.

Mehrere Studien haben unabhängige Prädiktoren für Patienten mit schwierigen Atemwegen identifiziert. Dazu gehören Merkmale wie ein hoher Body-Mass-Index, das Vorhandensein von Bart, ein kurzer Bullenhals und eine verzerrte Halsanatomie, die entweder auf angeborene oder erworbene Pathologien wie Kropf oder Bestrahlung des Halses zurückzuführen ist. Dies sind die gleichen Faktoren, die zu einer falschen Identifizierung von Halsmarkierungen für den CTY führen können.

Das Ergebnis und die Genauigkeit der CTY können durch eine bessere Vorbereitung und Identifizierung der Nackenmarkierungen für die CTY vor dem Eingriff vor der Entscheidung über die Anästhesiemethode verbessert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit anatomischen Merkmalen schwieriger Atemwege, bei denen die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass sie schwierige Atemwege haben oder eine Notfall-CT benötigen. Bei dieser Patientengruppe kann eine falsche Lokalisierung des CTM zu einer erheblichen Atemwegsmorbidität oder zu einem Versagen bei der schnellen Herstellung eines Atemwegs führen.

Die Rolle von Ultraschall beim Atemwegsmanagement:

Ultraschall am Krankenbett wird zunehmend eingesetzt, um Anästhesisten bei der Durchführung verschiedener Eingriffe zu unterstützen. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz von Ultraschall (US) Komplikationen deutlich reduziert und die Ergebnisse verbessert. Die diagnostische Anwendung des US für die Anatomie der oberen Atemwege und seine Rolle für die Durchführung von CTY und Tracheotomie am Krankenbett wurden bereits beschrieben. Es ist jedoch wenig über die Zuverlässigkeit und Validität des US-Scans im Vergleich zum Goldstandard-CT-Scan bei der Identifizierung der CTM bekannt.

Die zur Identifizierung von CTM verwendeten Methoden basieren auf der Identifizierung anatomischer Orientierungspunkte und der digitalen Palpation. Dies kann bei Patienten mit schlecht definierter Anatomie schwierig sein, genau bei derselben Population, bei der die Wahrscheinlichkeit einer schwierigen Intubation/eines chirurgischen Notfalls in den Atemwegen höher ist.

Die Luftröhre und die paratrachealen Weichteile des Halses können aufgrund ihrer oberflächlichen Lage mit US-Hochfrequenzsonden mit höchster Auflösung untersucht werden. Die vordere Trachealwand, die Schilddrüsen- und Ringknorpel, die Trachealringe und das prätracheale Gewebe können alle gut sichtbar gemacht werden, sodass der Arzt den optimalen Raum für die Platzierung des CTY-Tubus auswählen kann. Der Einsatz von US zur Unterstützung des Atemwegsmanagements in der Anästhesie und auf der Intensivstation steht in direktem Zusammenhang mit der Verfügbarkeit kostengünstiger und tragbarer US-Fähigkeiten. Ärzte beschrieben zunächst eine US-gesteuerte zentrale Venenkatheterisierung, gefolgt von US-gesteuerten Regionalanästhesietechniken. Kürzlich untersuchten einige Studien die Rolle der USA bei Atemwegsnotfällen. Nichollas et al. haben eine standardisierte US-Technik zur Identifizierung der Gemeinschaftsmarke entwickelt. Die Ergebnisse dieser Studie legen nahe, dass das CTM und relevante Strukturen von Notärzten mithilfe der US-Technik schnell identifiziert werden können. Diese Studie war jedoch auf Patienten mit normalen Atemwegen beschränkt und konzentrierte sich hauptsächlich auf die Standardisierung der Technik. Die Technik wurde nicht anhand eines Goldstandards validiert. In einer anderen Studie berichteten Muhammad et al. über vier Fälle, in denen Ultraschall erfolgreich zur Durchführung einer perkutanen Tracheotomie auf der Intensivstation eingesetzt wurde. Die Membran der Cricothyroidea kann im CT-Scan leicht lokalisiert werden.

Zusammenfassend bleibt die Unfähigkeit, die Atemwege zu sichern, die häufigste Ursache für anästhesiebedingte Morbidität und Mortalität. CTY hängt in hohem Maße von der korrekten Identifizierung anatomischer Orientierungspunkte ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • UHN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit ASA-Physikstatus I–III im Alter von ≥ 18 Jahren mit Halspathologie, bei denen ein Hals-CT-Scan beim University Health Network geplant war. Alle in die Studie einbezogenen Patienten hatten Halserkrankungen, darunter frühere Halsoperationen, Bestrahlungen und/oder Halsmasse.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht in der Lage waren, flach zu liegen oder eine neutrale Nackenposition beizubehalten, und diejenigen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Externe Palpationsgruppe
Die externe Palpationsgruppe wird aus 109 Patienten bestehen, deren CTM mit der traditionellen Palpationstechnik zur Identifizierung der Cricothyreoidea-Membran markiert wird.
Mittels externer Palpation zur Identifizierung der Cricothyoidmembran
Andere Namen:
  • Digitale Palpation
Experimental: Ultraschallgruppe

Die Ultraschallgruppe wird aus 114 Patienten bestehen, deren CTM mittels Ultraschall markiert wird, um das CTM zu identifizieren.

Der Eingriff erfolgt mittels Ultraschall zur Bestimmung des CTM.

Verwendung des Ultraschalls zur Bestimmung der Position des CTM.
Andere Namen:
  • Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit bei der Identifizierung der Cricothyreoidea-Membran
Zeitfenster: Weniger als 1 Minute
Genauigkeit bei der Identifizierung des CM, gemessen mit einem digitalen Lineal in Millimetern vom CT-Punkt zum US-Punkt oder EP-Punkt. Wir haben den Erfolg als den Anteil genauer Versuche innerhalb eines Abstands von 5 mm vom CT-Punkt zum US-Punkt oder EP-Punkt definiert.
Weniger als 1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naveed Siddiqui, MD, MSc, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Externe Palpation

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