- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01725828
Genauigkeit des Ultraschalls bei der Identifizierung der Cricothyreoidea-Membran: Eine randomisierte klinische Studie
Ultraschall ist der herkömmlichen Palpationsmethode bei der Identifizierung der Cricothyreoidea-Membran bei Patienten mit schlecht definierten Nackenmerkmalen überlegen: Eine randomisierte klinische Studie
Bei routinemäßigen chirurgischen Eingriffen wird eine künstliche Beatmung durchgeführt, indem ein Kunststoffschlauch über Mund oder Nase in die Luftröhre des Patienten eingeführt wird. Dieser Schlauch dient als Sauerstoffquelle für den Patienten während der Operation. Schwierigkeiten beim Einführen dieses Schlauchs können zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Während dieser lebensbedrohlichen Krise ist die einzige Möglichkeit, den Patienten mit Sauerstoff zu versorgen, ein Verfahren namens Krikothyrotomie (CTY).
CTY ist ein lebensrettender Eingriff, der einen Einschnitt am Hals des Patienten an einer sehr präzisen Stelle namens Cricothyroid Membrane (CTM) beinhaltet. Die derzeitige Methode zur Identifizierung dieser Stelle ist die Palpation der Halsknorpel durch den Bediener. Die falsche Identifizierung der Gemeinschaftsmarke könnte zu vielen Komplikationen führen. Bei bestimmten Patienten wie etwa Fettleibigkeit oder verzerrten Nackenmerkmalen wäre die Identifizierung einer CTM schwierig. Ultraschall (US) hat die Erfolgsquote vieler Anästhesieverfahren verbessert. Sein Einsatz wurde zur Identifizierung von Halsstrukturen beschrieben; Diese Lokalisierungstechnik wurde jedoch nicht anhand des Goldstandards, nämlich der Verwendung von CT-Scans, validiert. Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Präzision der Identifizierung der Gemeinschaftsmarke mithilfe der USA im Vergleich zur herkömmlichen Fingerpalpation im Vergleich zum Goldstandard zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Unfähigkeit, die Atemwege zu sichern, ist nach wie vor die häufigste Ursache für Pannen im Zusammenhang mit der Anästhesie. Die schwierige Atemwegskontrolle stellt nach wie vor die größte Herausforderung in der Anästhesie dar, da sie für ein Drittel aller Anästhesieansprüche verantwortlich ist und die größte Kategorie geschlossener Schadensersatzklagen darstellt . Schwierigkeiten bei der trachealen Intubation sind die häufigste Ursache für anästhesiebedingte Morbidität und Mortalität.
Wiederholte Versuche einer trachealen Intubation können zu schweren Weichteilverletzungen führen und sich schnell zu einer lebensbedrohlichen CICV-Krise (Cannot Intubate-Cannot Ventilate) entwickeln. Die von der American Society of Anaesthesiologists und der Difficult Airway Society vorgeschlagenen Richtlinien zur Behandlung unerwartet schwieriger Atemwege empfehlen die Durchführung einer Koniotomie (CTY) als nächsten Schritt für ein CICV-Szenario.
Die Koniotomie ist ein selten durchgeführter lebensrettender Eingriff bei schwierigen CICV-Atemwegen. Frühere Studien geben an, dass die Inzidenz des CICV-Szenarios im Bereich von 0,01–2 pro 10.000 Fälle liegt. Daher ist es unerlässlich, dass Anästhesisten über die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um diese lebensbedrohliche Atemwegskrise erfolgreich zu bewältigen. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass viele praktizierende Anästhesisten und Anästhesieauszubildende (Assistenzärzte/Anästhesisten) sich mit der Bewältigung einer CICV-Situation unwohl fühlen, weil es sich um ein so seltenes Ereignis handelt. Eine aktuelle kanadische Umfrage zeigt, dass nur ein Viertel der Assistenzärzte und 40 % der praktizierenden Anästhesisten mit der Durchführung einer Koniotomie zufrieden waren. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer deutschen landesweiten Umfrage unter akademischen Lehrkrankenhäusern gemeldet, in denen schwierige Atemwegssituationen, insbesondere eine CICV-Krise, schlecht behandelt wurden und angeblich zu ungünstigen Patientenergebnissen beigetragen haben. Komplikationen bei Notfall-CTY durch Ärzte sind häufig, mit Raten zwischen 9 % bis 40 %. Zu diesen Komplikationen gehören das Versagen der Kanülierung der Luftröhre, falsche Atemwegspassage, schwere Blutungen, Verletzungen der hinteren Luftröhrenwand, Pneumothorax und Risswunden in der Speiseröhre. Alle diese schwerwiegenden Komplikationen können mit einer unsachgemäßen Identifizierung anatomischer Orientierungspunkte zur Bestimmung der korrekten Position der Cricothyreoidea-Membran (CTM) zusammenhängen. Die aktuelle CTY-Methode beruht ausschließlich auf der digitalen Palpation dieser Orientierungspunkte, um die Gemeinschaftsmarke genau zu identifizieren.
Mehrere Studien haben unabhängige Prädiktoren für Patienten mit schwierigen Atemwegen identifiziert. Dazu gehören Merkmale wie ein hoher Body-Mass-Index, das Vorhandensein von Bart, ein kurzer Bullenhals und eine verzerrte Halsanatomie, die entweder auf angeborene oder erworbene Pathologien wie Kropf oder Bestrahlung des Halses zurückzuführen ist. Dies sind die gleichen Faktoren, die zu einer falschen Identifizierung von Halsmarkierungen für den CTY führen können.
Das Ergebnis und die Genauigkeit der CTY können durch eine bessere Vorbereitung und Identifizierung der Nackenmarkierungen für die CTY vor dem Eingriff vor der Entscheidung über die Anästhesiemethode verbessert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit anatomischen Merkmalen schwieriger Atemwege, bei denen die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass sie schwierige Atemwege haben oder eine Notfall-CT benötigen. Bei dieser Patientengruppe kann eine falsche Lokalisierung des CTM zu einer erheblichen Atemwegsmorbidität oder zu einem Versagen bei der schnellen Herstellung eines Atemwegs führen.
Die Rolle von Ultraschall beim Atemwegsmanagement:
Ultraschall am Krankenbett wird zunehmend eingesetzt, um Anästhesisten bei der Durchführung verschiedener Eingriffe zu unterstützen. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz von Ultraschall (US) Komplikationen deutlich reduziert und die Ergebnisse verbessert. Die diagnostische Anwendung des US für die Anatomie der oberen Atemwege und seine Rolle für die Durchführung von CTY und Tracheotomie am Krankenbett wurden bereits beschrieben. Es ist jedoch wenig über die Zuverlässigkeit und Validität des US-Scans im Vergleich zum Goldstandard-CT-Scan bei der Identifizierung der CTM bekannt.
Die zur Identifizierung von CTM verwendeten Methoden basieren auf der Identifizierung anatomischer Orientierungspunkte und der digitalen Palpation. Dies kann bei Patienten mit schlecht definierter Anatomie schwierig sein, genau bei derselben Population, bei der die Wahrscheinlichkeit einer schwierigen Intubation/eines chirurgischen Notfalls in den Atemwegen höher ist.
Die Luftröhre und die paratrachealen Weichteile des Halses können aufgrund ihrer oberflächlichen Lage mit US-Hochfrequenzsonden mit höchster Auflösung untersucht werden. Die vordere Trachealwand, die Schilddrüsen- und Ringknorpel, die Trachealringe und das prätracheale Gewebe können alle gut sichtbar gemacht werden, sodass der Arzt den optimalen Raum für die Platzierung des CTY-Tubus auswählen kann. Der Einsatz von US zur Unterstützung des Atemwegsmanagements in der Anästhesie und auf der Intensivstation steht in direktem Zusammenhang mit der Verfügbarkeit kostengünstiger und tragbarer US-Fähigkeiten. Ärzte beschrieben zunächst eine US-gesteuerte zentrale Venenkatheterisierung, gefolgt von US-gesteuerten Regionalanästhesietechniken. Kürzlich untersuchten einige Studien die Rolle der USA bei Atemwegsnotfällen. Nichollas et al. haben eine standardisierte US-Technik zur Identifizierung der Gemeinschaftsmarke entwickelt. Die Ergebnisse dieser Studie legen nahe, dass das CTM und relevante Strukturen von Notärzten mithilfe der US-Technik schnell identifiziert werden können. Diese Studie war jedoch auf Patienten mit normalen Atemwegen beschränkt und konzentrierte sich hauptsächlich auf die Standardisierung der Technik. Die Technik wurde nicht anhand eines Goldstandards validiert. In einer anderen Studie berichteten Muhammad et al. über vier Fälle, in denen Ultraschall erfolgreich zur Durchführung einer perkutanen Tracheotomie auf der Intensivstation eingesetzt wurde. Die Membran der Cricothyroidea kann im CT-Scan leicht lokalisiert werden.
Zusammenfassend bleibt die Unfähigkeit, die Atemwege zu sichern, die häufigste Ursache für anästhesiebedingte Morbidität und Mortalität. CTY hängt in hohem Maße von der korrekten Identifizierung anatomischer Orientierungspunkte ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- UHN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit ASA-Physikstatus I–III im Alter von ≥ 18 Jahren mit Halspathologie, bei denen ein Hals-CT-Scan beim University Health Network geplant war. Alle in die Studie einbezogenen Patienten hatten Halserkrankungen, darunter frühere Halsoperationen, Bestrahlungen und/oder Halsmasse.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die nicht in der Lage waren, flach zu liegen oder eine neutrale Nackenposition beizubehalten, und diejenigen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Externe Palpationsgruppe
Die externe Palpationsgruppe wird aus 109 Patienten bestehen, deren CTM mit der traditionellen Palpationstechnik zur Identifizierung der Cricothyreoidea-Membran markiert wird.
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Mittels externer Palpation zur Identifizierung der Cricothyoidmembran
Andere Namen:
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|
Experimental: Ultraschallgruppe
Die Ultraschallgruppe wird aus 114 Patienten bestehen, deren CTM mittels Ultraschall markiert wird, um das CTM zu identifizieren. Der Eingriff erfolgt mittels Ultraschall zur Bestimmung des CTM. |
Verwendung des Ultraschalls zur Bestimmung der Position des CTM.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit bei der Identifizierung der Cricothyreoidea-Membran
Zeitfenster: Weniger als 1 Minute
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Genauigkeit bei der Identifizierung des CM, gemessen mit einem digitalen Lineal in Millimetern vom CT-Punkt zum US-Punkt oder EP-Punkt.
Wir haben den Erfolg als den Anteil genauer Versuche innerhalb eines Abstands von 5 mm vom CT-Punkt zum US-Punkt oder EP-Punkt definiert.
|
Weniger als 1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Naveed Siddiqui, MD, MSc, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Airway injury during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1703-11. doi: 10.1097/00000542-199912000-00023.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1-2012
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