- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01725828
윤상갑상막 식별에서 초음파의 정확도: 무작위 임상 시험
초음파는 목의 표지가 제대로 정의되지 않은 피험자의 윤상갑상막 식별에서 기존의 촉진 방법보다 우수합니다: 무작위 임상 시험
일상적인 수술은 플라스틱 튜브를 입이나 코를 통해 환자의 기관에 삽입하여 인공 호흡을 해야 합니다. 이 튜브는 수술 중 환자에게 산소를 공급하는 공급원 역할을 합니다. 이 튜브를 삽입하는 데 어려움이 있으면 심각한 합병증이 발생할 수 있으며 이 생명을 위협하는 위기 상황에서 환자에게 산소를 공급할 수 있는 유일한 방법은 윤상갑상막절개술(CTY)이라는 절차를 이용하는 것입니다.
CTY는 윤상갑상막(CTM)이라는 매우 정확한 위치에서 환자의 목을 절개하는 생명을 구하는 절차입니다. 현재 이 위치를 식별하는 방법은 시술자가 목 연골을 촉진하는 것입니다. CTM을 잘못 식별하면 많은 합병증이 발생할 수 있습니다. 비만 또는 뒤틀린 목 특징과 같은 특정 환자의 경우 CTM을 식별하기 어려울 수 있습니다. 초음파(미국)는 많은 마취 절차의 성공률을 향상시켰습니다. 그러나 이 국소화 기술은 CT 스캔을 사용하는 황금 표준에 대해 검증되지 않았습니다. 우리 연구의 목적은 금본위제와 비교했을 때 미국 대 전통적인 손가락 촉진을 사용하여 CTM을 식별하는 정밀도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기도 확보 불능은 마취 관련 사고의 가장 흔한 원인으로 남아 있습니다. 어려운 기도 관리는 마취 관련 클레임의 1/3을 차지하며 폐쇄형 클레임 상해 소송의 단일 최대 클래스이기 때문에 마취의 주요 과제로 계속 남아 있습니다. . 기관 삽관의 어려움은 마취 관련 이환율과 사망률의 가장 흔한 원인입니다.
반복적인 기관 삽관 시도는 심각한 연조직 손상을 초래할 수 있으며 생명을 위협하는 "삽관 불가능-환기 불가"(CICV) 위기로 빠르게 악화될 수 있습니다. 미국마취학회와 난치기도학회에서 예상치 못한 어려운 기도 관리를 위해 제시한 가이드라인에서는 CICV 시나리오의 다음 단계로 윤상갑상막절개술(CTY)을 시행할 것을 권고하고 있다.
윤상갑상막절개술은 어려운 CICV 기도에 직면할 때 드물게 수행되는 생명을 구하는 절차입니다. 이전 연구에서는 CICV 시나리오의 발생률이 10,000건당 0.01-2건의 범위에 있다고 인용했습니다. 따라서 마취의는 생명을 위협하는 기도 위기를 성공적으로 관리하는 데 필요한 지식과 기술을 갖추는 것이 필수적입니다. 그러나 여러 연구에서 많은 마취 전문의와 마취 실습생(레지던트/펠로우)이 CICV 상황 관리에 불편함을 보였다. 최근 캐나다 설문 조사에 따르면 레지던트의 4분의 1과 마취 전문의의 40%만이 윤상갑상막절개술을 편안하게 수행하는 것으로 나타났습니다. 어려운 기도 상황, 특히 CICV 위기가 제대로 관리되지 않고 불리한 환자 결과에 기여한 것으로 추정되는 학술 교육 병원에 대한 독일 전국 조사에서 유사한 결과가 보고되었습니다. 의사의 응급 CTY 합병증은 일반적이며 비율은 9% ~ 40%. 이러한 합병증에는 기관 삽관 실패, 거짓 기도 통로, 심각한 출혈, 후기관벽 손상, 기흉 및 식도 열상이 포함됩니다. 이러한 모든 주요 합병증은 윤상갑상막(CTM)의 올바른 위치를 식별하는 데 사용되는 해부학적 지표의 부적절한 식별과 관련될 수 있습니다. CTY의 현재 방법은 CTM을 정확하게 식별하기 위해 이러한 랜드마크의 디지털 촉진에만 의존합니다.
여러 연구에서 기도가 어려운 환자에 대한 독립적인 예측 변수를 확인했습니다. 여기에는 높은 체질량 지수, 턱수염의 존재, 짧은 황소 목, 갑상선종 또는 목에 대한 방사선과 같은 선천적 또는 후천적 병리로 인한 왜곡된 목 해부학과 같은 특성이 포함됩니다. 이는 CTY에 대한 목 랜드마크의 부적절한 식별로 이어질 수 있는 동일한 요인입니다.
CTY의 결과와 정확성은 마취 방법을 결정하기 전에 CTY에 대한 목 랜드마크의 더 나은 준비와 절차 전 식별을 통해 개선될 수 있습니다. 이것은 특히 어려운 기도의 해부학적 특징을 가진 환자에게 해당되며, 기도가 어렵거나 응급 CT가 필요할 가능성이 더 높은 환자일 수 있습니다. 이 환자 모집단에서 CTM의 잘못된 위치 파악은 심각한 기도 이환율 또는 신속한 기도 확보 실패로 이어질 수 있습니다.
기도 관리에서 초음파의 역할:
침상 초음파는 마취 전문의가 다양한 절차를 수행하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 초음파 검사(미국)를 사용하면 합병증이 크게 감소하고 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다. 상기도 해부학에 대한 US의 진단적 적용과 CTY 및 병상 기관절개술의 수행에 대한 US의 역할은 이전에 설명되었습니다. 그러나 CTM을 식별하는 데 있어 표준 CT 스캔과 비교할 때 미국의 신뢰성과 타당성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
CTM을 식별하는 데 사용되는 방법은 해부학적 랜드마크 및 손가락 촉진의 식별을 기반으로 합니다. 이것은 어려운 삽관/응급 수술 기도의 가능성이 더 높은 매우 동일한 집단인 해부학적 구조가 제대로 정의되지 않은 환자에게는 어려울 수 있습니다.
목의 기관 및 기관주위 연조직은 그들의 표면적 위치로 인해 고주파의 US 탐침으로 최고 해상도로 검사할 수 있습니다. 전방 기관벽, 갑상선 및 윤상 연골, 기관 고리 및 기관 전 조직이 모두 잘 시각화되어 임상의가 CTY 튜브 배치를 위한 최적의 공간을 선택할 수 있습니다. 마취 및 중환자실에서 기도 관리를 돕기 위한 US의 사용은 저비용 및 휴대용 US 기능의 가용성과 직접적인 관련이 있습니다. 임상의는 처음에 US 유도 중앙 정맥 카테터 삽입술에 이어 US 유도 국소 마취 기술을 설명했습니다. 최근 몇 가지 연구에서 응급 기도 절차에 대한 미국의 역할을 조사했습니다. Nichollas 등은 CTM을 식별하기 위해 표준화된 미국 기술을 개발했습니다. 이 연구의 결과는 CTM 및 관련 구조가 US 기술을 사용하여 응급 의사에 의해 신속하게 식별될 수 있음을 시사합니다. 그러나 본 연구는 기도가 정상인 환자에 국한하여 기술의 표준화에 중점을 두었다. 금본위제에 대해 기술을 검증하지 않았습니다. 또 다른 연구에서 Muhammad 등은 ICU에서 경피적 기관절개술을 수행하기 위해 초음파가 성공적으로 사용된 4가지 사례를 보고했습니다. 윤상갑상막은 CT 스캔에서 쉽게 찾을 수 있습니다.
요약하면, 기도 확보 불능은 마취 관련 이환율 및 사망의 가장 빈번한 원인으로 남아 있습니다. CTY는 해부학적 랜드마크의 적절한 식별에 크게 의존합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- UHN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
University Health Network에서 목 CT 스캔을 받기로 예정된 목 병리가 있는 18세 이상의 ASA 신체 상태 I-III 환자. 연구에 모집된 모든 환자는 이전 목 수술, 방사선 조사 및/또는 목 종괴를 포함한 목 병리를 가지고 있었습니다.
제외 기준:
평평하게 누울 수 없는 환자, 중립적인 목 자세를 유지할 수 없는 환자 및 연구 참여를 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외부 촉진 그룹
외부 촉진 그룹은 109명의 환자로 구성되며, 이들의 CTM은 윤상갑상막을 식별하는 전통적인 촉진 기술을 사용하여 표시됩니다.
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외부 촉진을 사용하여 윤상갑상막 확인
다른 이름들:
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실험적: 초음파 그룹
초음파 그룹은 114명의 환자로 구성되며 CTM을 식별하기 위해 초음파를 사용하여 CTM을 표시합니다. 초음파를 사용하여 CTM을 결정하는 개입. |
초음파를 사용하여 CTM의 위치를 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윤상갑상막 식별 정확도
기간: 1분 미만
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CT 포인트에서 US 포인트 또는 EP 포인트까지 밀리미터 단위로 디지털 눈금자로 측정한 CM 식별 정확도.
CT 포인트에서 US 포인트 또는 EP 포인트까지의 거리 5mm 이내에서 정확한 시도의 비율로 성공을 정의했습니다.
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1분 미만
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naveed Siddiqui, MD, MSc, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1269-77. doi: 10.1097/00000542-200305000-00032. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):565.
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Adverse respiratory events in anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1990 May;72(5):828-33. doi: 10.1097/00000542-199005000-00010.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Airway injury during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1703-11. doi: 10.1097/00000542-199912000-00023.
- Segal R. A response to 'Difficult Airway Society guidelines for management of the unanticipated difficult intubation', Henderson JJ, Popat MT, Latto IP and Pearce AC, Anaesthesia 2004; 59: 675-94. Anaesthesia. 2004 Nov;59(11):1150-1. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04005.x. No abstract available.
- Mori M, Fujimoto J, Iwasaka H, Noguchi T. Emergency percutaneous dilatational cricothyroidotomy after failed intubation. Anaesth Intensive Care. 2002 Feb;30(1):101-2. No abstract available.
- Griggs WM, Myburgh JA, Worthley LI. Urgent airway access--an indication for percutaneous tracheostomy? Anaesth Intensive Care. 1991 Nov;19(4):586-7. doi: 10.1177/0310057X9101900421. No abstract available.
- Goldmann K, Braun U. Airway management practices at German university and university-affiliated teaching hospitals--equipment, techniques and training: results of a nationwide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Mar;50(3):298-305. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00853.x.
- Wong DT, Lai K, Chung FF, Ho RY. Cannot intubate-cannot ventilate and difficult intubation strategies: results of a Canadian national survey. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1439-1446. doi: 10.1213/01.ANE.0000148695.37190.34.
- Bair AE, Panacek EA, Wisner DH, Bales R, Sakles JC. Cricothyrotomy: a 5-year experience at one institution. J Emerg Med. 2003 Feb;24(2):151-6. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00715-1.
- McGill J, Clinton JE, Ruiz E. Cricothyrotomy in the emergency department. Ann Emerg Med. 1982 Jul;11(7):361-4. doi: 10.1016/s0196-0644(82)80362-4.
- Hsiao J, Pacheco-Fowler V. Videos in clinical medicine. Cricothyroidotomy. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):e25. doi: 10.1056/NEJMvcm0706755. No abstract available.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Warman P, Nicholls B. Ultrasound-guided nerve blocks: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):313-26. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.004.
- Erkan M, Tolu I, Aslan T, Guney E. Ultrasonography in laryngeal cancers. J Laryngol Otol. 1993 Jan;107(1):65-8. doi: 10.1017/s0022215100122182.
- Sustic A, Zupan Z, Antoncic I. Ultrasound-guided percutaneous dilatational tracheostomy with laryngeal mask airway control in a morbidly obese patient. J Clin Anesth. 2004 Mar;16(2):121-3. doi: 10.1016/j.jclinane.2003.04.005.
- Muhammad JK, Patton DW, Evans RM, Major E. Percutaneous dilatational tracheostomy under ultrasound guidance. Br J Oral Maxillofac Surg. 1999 Aug;37(4):309-11. doi: 10.1054/bjom.1999.0072.
- Nicholls SE, Sweeney TW, Ferre RM, Strout TD. Bedside sonography by emergency physicians for the rapid identification of landmarks relevant to cricothyrotomy. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):852-6. doi: 10.1016/j.ajem.2007.11.022.
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