- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01725828
Nauwkeurigheid van echografie bij de identificatie van cricothyroid-membraan: een gerandomiseerde klinische studie
Echografie is superieur aan conventionele palpatiemethode bij identificatie van het cricothyroid-membraan bij proefpersonen met slecht gedefinieerde nekoriëntatiepunten: een gerandomiseerde klinische studie
Routinechirurgie vereist kunstmatige ademhaling door het plaatsen van een plastic buis in de luchtpijp van de patiënt via mond of neus. Deze buis dient als bron van zuurstof voor de patiënten tijdens de operatie. Moeilijkheden bij het inbrengen van deze buis kunnen tot ernstige complicaties leiden en tijdens deze levensbedreigende crisis is de enige manier om de patiënt van zuurstof te voorzien, met behulp van een procedure die cricothyrotomie (CTY) wordt genoemd.
CTY is een levensreddende procedure waarbij een incisie in de nek van de patiënt wordt gemaakt op een zeer precieze locatie genaamd Cricothyroid Membrane (CTM). De huidige methode om deze locatie te identificeren is door palpatie van nekkraakbeen door de operator. De onjuiste identificatie van het CTM kan tot veel complicaties leiden. Bij bepaalde patiënten, zoals zwaarlijvige of vervormde nekkenmerken, zou de identificatie van CTM moeilijk zijn. Echografie (VS) heeft het slagingspercentage van veel anesthesieprocedures verbeterd. Het gebruik ervan is beschreven voor de identificatie van nekstructuren; deze lokalisatietechniek is echter niet gevalideerd tegen de gouden standaard, namelijk het gebruik van CT-scan. Het doel van onze studie is om de precisie te bepalen van het identificeren van de CTM met behulp van de VS versus de conventionele vingerpalpatie in vergelijking met de gouden standaard.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onvermogen om de luchtweg vrij te maken blijft de meest voorkomende oorzaak van aan anesthesie gerelateerde ongelukken. Moeilijk beheer van de luchtwegen blijft de grootste uitdaging bij anesthesie, aangezien het verantwoordelijk is voor een derde van de aan anesthesie gerelateerde claims en de grootste klasse is van letselschadezaken met gesloten claims . Moeilijkheden bij tracheale intubatie zijn de meest voorkomende oorzaak van aan anesthesie gerelateerde morbiditeit en mortaliteit.
Herhaalde pogingen tot tracheale intubatie kunnen leiden tot ernstig letsel aan zacht weefsel en snel verergeren tot een levensbedreigende crisis van "kan niet intuberen, kan niet ventileren" (CICV). De richtlijnen voorgesteld door de American Society of Anesthesiologists en de Difficult Airway Society voor het beheer van de onverwachte moeilijke luchtweg bevelen de uitvoering van een cricothyrotomie (CTY) aan als de volgende stap voor een CICV-scenario.
Cricothyrotomie is een zelden uitgevoerde levensreddende procedure bij een moeilijke CICV-luchtweg. Eerdere studies citeren dat de incidentie van het CICV-scenario in het bereik van 0,01-2 per 10.000 gevallen ligt. Het is daarom absoluut noodzakelijk dat anesthesiologen over de nodige kennis en vaardigheden beschikken om deze levensbedreigende luchtwegcrisis met succes te beheersen. Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat veel praktiserende anesthesiologen en anesthesiestagiaires (bewoners/collega's) zich niet op hun gemak voelen bij het beheer van een CICV-situatie omdat het zo'n zeldzame gebeurtenis is. Uit een recent Canadees onderzoek blijkt dat slechts een kwart van de bewoners en 40% van de praktiserende anesthesiologen comfortabel waren met het uitvoeren van een cricothyrotomie. Soortgelijke bevindingen werden gerapporteerd in een Duits nationaal onderzoek onder academische opleidingsziekenhuizen waar moeilijke luchtwegsituaties, met name een CICV-crisis, slecht werden behandeld en waarvan werd verondersteld dat ze hebben bijgedragen aan ongunstige patiëntresultaten. 9% tot 40%. Deze complicaties omvatten het niet canuleren van de luchtpijp, valse luchtwegpassage, ernstige bloedingen, verwondingen aan de achterste luchtpijpwand, pneumothorax en slokdarmscheuring. Al deze belangrijke complicaties kunnen verband houden met onjuiste identificatie van anatomische oriëntatiepunten die worden gebruikt om de juiste positie van het cricothyroid-membraan (CTM) te identificeren. De huidige methode van CTY berust uitsluitend op digitale palpatie van deze oriëntatiepunten om de CTM nauwkeurig te identificeren.
Verschillende onderzoeken hebben onafhankelijke voorspellers geïdentificeerd voor patiënten met een moeilijke luchtweg. Deze omvatten kenmerken zoals een hoge body mass index, aanwezigheid van baard, korte stierenhals, vervormde nekanatomie als gevolg van aangeboren of verworven pathologie zoals struma's of bestraling van de nek. Dit zijn dezelfde factoren die kunnen leiden tot onjuiste identificatie van nekoriëntatiepunten voor de CTY.
Het resultaat en de nauwkeurigheid van CTY kunnen worden verbeterd met een betere paraatheid en pre-procedurele identificatie van de halsoriëntatiepunten voor CTY voordat de anesthesiemethode wordt bepaald. Dit is met name het geval bij patiënten met anatomische kenmerken van een moeilijke luchtweg, bij wie de kans groter is dat ze een moeilijke luchtweg hebben of een CT-scan nodig hebben. Bij deze patiëntenpopulatie kan onjuiste lokalisatie van de CTM leiden tot significante luchtwegmorbiditeit of het niet snel tot stand brengen van een luchtweg.
De rol van echografie bij luchtwegbeheer:
Echografie aan het bed wordt steeds vaker gebruikt om anesthesiologen te helpen bij het uitvoeren van verschillende procedures. Het is aangetoond dat het gebruik van echografie (VS) complicaties aanzienlijk vermindert en de resultaten verbetert. Diagnostische toepassing van US voor de anatomie van de bovenste luchtwegen en de rol ervan voor de uitvoering van CTY en tracheostomie aan het bed is eerder beschreven. Er is echter weinig bekend over de betrouwbaarheid en validiteit van de VS in vergelijking met de gouden standaard CT-scan bij het identificeren van het CTM.
De methoden die worden gebruikt om CTM te identificeren, zijn gebaseerd op identificatie van anatomische oriëntatiepunten en digitale palpatie. Dit kan moeilijk zijn bij patiënten met een slecht gedefinieerde anatomie, precies dezelfde populatie waarbij de kans op een moeilijke intubatie/noodoperatie van de luchtweg groter is.
De trachea en paratracheale zachte weefsels van de nek kunnen met de hoogste resolutie worden onderzocht met US-sondes van hoge frequentie vanwege hun oppervlakkige positie. De voorste tracheale wand, het schildklier- en ringkraakbeen, de tracheale ringen en het pre-tracheale weefsel kunnen allemaal goed worden gevisualiseerd, waardoor de arts de optimale ruimte kan kiezen voor plaatsing van de CTY-tube. Het gebruik van US voor hulp bij luchtwegbeheer bij anesthesie en op de intensive care-afdeling houdt rechtstreeks verband met de beschikbaarheid van goedkope en draagbare US-mogelijkheden. Artsen beschreven aanvankelijk door de VS geleide centrale veneuze katheterisatie, gevolgd door door de VS geleide regionale anesthesietechnieken. Onlangs hebben enkele onderzoeken de rol van de VS voor noodprocedures in de luchtwegen onderzocht. Nichollas et al ontwikkelden een gestandaardiseerde Amerikaanse techniek om de CTM te identificeren. De bevindingen in deze studie suggereren dat de CTM en relevante structuren snel kunnen worden geïdentificeerd door spoedeisende hulpartsen met behulp van de Amerikaanse techniek. Deze studie was echter beperkt tot patiënten met een normale luchtweg en vooral gericht op standaardisatie van de techniek. het valideerde de techniek niet tegen een gouden standaard. In een andere studie rapporteerden Muhammad et al vier gevallen waarin echografie met succes werd gebruikt om percutane tracheostomie uit te voeren op de ICU. Het cricothyroid-membraan kan gemakkelijk worden gelokaliseerd op een CT-scan.
Samenvattend blijft het onvermogen om de luchtweg vrij te maken de meest voorkomende oorzaak van aan anesthesie gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. CTY is sterk afhankelijk van de juiste identificatie van anatomische oriëntatiepunten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- UHN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ASA fysieke status I-III patiënten van ≥ 18 jaar met nekpathologie die waren ingepland voor een CT-scan van de nek bij University Health Network. Alle patiënten die voor het onderzoek werden gerekruteerd, hadden nekpathologieën, waaronder eerdere nekoperaties, bestraling en/of nekmassa.
Uitsluitingscriteria:
patiënten die niet plat konden liggen, geen neutrale nekpositie konden behouden en degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Externe palpatiegroep
Externe palpatiegroep zal bestaan uit 109 patiënten, wiens CTM zal worden gemarkeerd met behulp van traditionele palpatietechniek voor het identificeren van het cricothyroid-membraan.
|
Externe palpatie gebruiken om cricothyoid-membraan te identificeren
Andere namen:
|
Experimenteel: Echografie groep
De echografiegroep zal bestaan uit 114 patiënten, wiens CTM zal worden gemarkeerd met behulp van echografie om de CTM te identificeren. De interventie door de echografie te gebruiken om de CTM te bepalen. |
De echografie gebruiken om de locatie van de CTM te bepalen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
nauwkeurigheid bij de identificatie van het cricothyroid-membraan
Tijdsspanne: Minder dan 1 min
|
nauwkeurigheid in identificatie van de CM die werd gemeten door een digitale liniaal in millimeters van het CT-punt tot het US-punt of EP-punt.
We definieerden succes als het aandeel van nauwkeurige pogingen binnen 5 mm afstand van het CT-punt tot het US-punt of EP-punt.
|
Minder dan 1 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naveed Siddiqui, MD, MSc, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1269-77. doi: 10.1097/00000542-200305000-00032. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):565.
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Adverse respiratory events in anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1990 May;72(5):828-33. doi: 10.1097/00000542-199005000-00010.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Airway injury during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1703-11. doi: 10.1097/00000542-199912000-00023.
- Segal R. A response to 'Difficult Airway Society guidelines for management of the unanticipated difficult intubation', Henderson JJ, Popat MT, Latto IP and Pearce AC, Anaesthesia 2004; 59: 675-94. Anaesthesia. 2004 Nov;59(11):1150-1. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04005.x. No abstract available.
- Mori M, Fujimoto J, Iwasaka H, Noguchi T. Emergency percutaneous dilatational cricothyroidotomy after failed intubation. Anaesth Intensive Care. 2002 Feb;30(1):101-2. No abstract available.
- Griggs WM, Myburgh JA, Worthley LI. Urgent airway access--an indication for percutaneous tracheostomy? Anaesth Intensive Care. 1991 Nov;19(4):586-7. doi: 10.1177/0310057X9101900421. No abstract available.
- Goldmann K, Braun U. Airway management practices at German university and university-affiliated teaching hospitals--equipment, techniques and training: results of a nationwide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Mar;50(3):298-305. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00853.x.
- Wong DT, Lai K, Chung FF, Ho RY. Cannot intubate-cannot ventilate and difficult intubation strategies: results of a Canadian national survey. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1439-1446. doi: 10.1213/01.ANE.0000148695.37190.34.
- Bair AE, Panacek EA, Wisner DH, Bales R, Sakles JC. Cricothyrotomy: a 5-year experience at one institution. J Emerg Med. 2003 Feb;24(2):151-6. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00715-1.
- McGill J, Clinton JE, Ruiz E. Cricothyrotomy in the emergency department. Ann Emerg Med. 1982 Jul;11(7):361-4. doi: 10.1016/s0196-0644(82)80362-4.
- Hsiao J, Pacheco-Fowler V. Videos in clinical medicine. Cricothyroidotomy. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):e25. doi: 10.1056/NEJMvcm0706755. No abstract available.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Warman P, Nicholls B. Ultrasound-guided nerve blocks: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):313-26. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.004.
- Erkan M, Tolu I, Aslan T, Guney E. Ultrasonography in laryngeal cancers. J Laryngol Otol. 1993 Jan;107(1):65-8. doi: 10.1017/s0022215100122182.
- Sustic A, Zupan Z, Antoncic I. Ultrasound-guided percutaneous dilatational tracheostomy with laryngeal mask airway control in a morbidly obese patient. J Clin Anesth. 2004 Mar;16(2):121-3. doi: 10.1016/j.jclinane.2003.04.005.
- Muhammad JK, Patton DW, Evans RM, Major E. Percutaneous dilatational tracheostomy under ultrasound guidance. Br J Oral Maxillofac Surg. 1999 Aug;37(4):309-11. doi: 10.1054/bjom.1999.0072.
- Nicholls SE, Sweeney TW, Ferre RM, Strout TD. Bedside sonography by emergency physicians for the rapid identification of landmarks relevant to cricothyrotomy. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):852-6. doi: 10.1016/j.ajem.2007.11.022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Externe palpatie
-
Lithuanian University of Health SciencesOnbekendMultipel myeloom en maligne plasmacelneoplasmataLitouwen
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidSpierstrakheidVerenigde Staten
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Wound VisionVoltooidExterne wonden gemeten voor lengte op breedte met behulp van een liniaalVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Actief, niet wervendStadium IVA Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVB Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium III orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7Verenigde Staten
-
Rocky Mountain Cancer CentersOnbekendStadium IV of recidiverend carcinoom of sarcoomVerenigde Staten
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Werving