Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van echografie bij de identificatie van cricothyroid-membraan: een gerandomiseerde klinische studie

17 april 2018 bijgewerkt door: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Echografie is superieur aan conventionele palpatiemethode bij identificatie van het cricothyroid-membraan bij proefpersonen met slecht gedefinieerde nekoriëntatiepunten: een gerandomiseerde klinische studie

Routinechirurgie vereist kunstmatige ademhaling door het plaatsen van een plastic buis in de luchtpijp van de patiënt via mond of neus. Deze buis dient als bron van zuurstof voor de patiënten tijdens de operatie. Moeilijkheden bij het inbrengen van deze buis kunnen tot ernstige complicaties leiden en tijdens deze levensbedreigende crisis is de enige manier om de patiënt van zuurstof te voorzien, met behulp van een procedure die cricothyrotomie (CTY) wordt genoemd.

CTY is een levensreddende procedure waarbij een incisie in de nek van de patiënt wordt gemaakt op een zeer precieze locatie genaamd Cricothyroid Membrane (CTM). De huidige methode om deze locatie te identificeren is door palpatie van nekkraakbeen door de operator. De onjuiste identificatie van het CTM kan tot veel complicaties leiden. Bij bepaalde patiënten, zoals zwaarlijvige of vervormde nekkenmerken, zou de identificatie van CTM moeilijk zijn. Echografie (VS) heeft het slagingspercentage van veel anesthesieprocedures verbeterd. Het gebruik ervan is beschreven voor de identificatie van nekstructuren; deze lokalisatietechniek is echter niet gevalideerd tegen de gouden standaard, namelijk het gebruik van CT-scan. Het doel van onze studie is om de precisie te bepalen van het identificeren van de CTM met behulp van de VS versus de conventionele vingerpalpatie in vergelijking met de gouden standaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het onvermogen om de luchtweg vrij te maken blijft de meest voorkomende oorzaak van aan anesthesie gerelateerde ongelukken. Moeilijk beheer van de luchtwegen blijft de grootste uitdaging bij anesthesie, aangezien het verantwoordelijk is voor een derde van de aan anesthesie gerelateerde claims en de grootste klasse is van letselschadezaken met gesloten claims . Moeilijkheden bij tracheale intubatie zijn de meest voorkomende oorzaak van aan anesthesie gerelateerde morbiditeit en mortaliteit.

Herhaalde pogingen tot tracheale intubatie kunnen leiden tot ernstig letsel aan zacht weefsel en snel verergeren tot een levensbedreigende crisis van "kan niet intuberen, kan niet ventileren" (CICV). De richtlijnen voorgesteld door de American Society of Anesthesiologists en de Difficult Airway Society voor het beheer van de onverwachte moeilijke luchtweg bevelen de uitvoering van een cricothyrotomie (CTY) aan als de volgende stap voor een CICV-scenario.

Cricothyrotomie is een zelden uitgevoerde levensreddende procedure bij een moeilijke CICV-luchtweg. Eerdere studies citeren dat de incidentie van het CICV-scenario in het bereik van 0,01-2 per 10.000 gevallen ligt. Het is daarom absoluut noodzakelijk dat anesthesiologen over de nodige kennis en vaardigheden beschikken om deze levensbedreigende luchtwegcrisis met succes te beheersen. Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat veel praktiserende anesthesiologen en anesthesiestagiaires (bewoners/collega's) zich niet op hun gemak voelen bij het beheer van een CICV-situatie omdat het zo'n zeldzame gebeurtenis is. Uit een recent Canadees onderzoek blijkt dat slechts een kwart van de bewoners en 40% van de praktiserende anesthesiologen comfortabel waren met het uitvoeren van een cricothyrotomie. Soortgelijke bevindingen werden gerapporteerd in een Duits nationaal onderzoek onder academische opleidingsziekenhuizen waar moeilijke luchtwegsituaties, met name een CICV-crisis, slecht werden behandeld en waarvan werd verondersteld dat ze hebben bijgedragen aan ongunstige patiëntresultaten. 9% tot 40%. Deze complicaties omvatten het niet canuleren van de luchtpijp, valse luchtwegpassage, ernstige bloedingen, verwondingen aan de achterste luchtpijpwand, pneumothorax en slokdarmscheuring. Al deze belangrijke complicaties kunnen verband houden met onjuiste identificatie van anatomische oriëntatiepunten die worden gebruikt om de juiste positie van het cricothyroid-membraan (CTM) te identificeren. De huidige methode van CTY berust uitsluitend op digitale palpatie van deze oriëntatiepunten om de CTM nauwkeurig te identificeren.

Verschillende onderzoeken hebben onafhankelijke voorspellers geïdentificeerd voor patiënten met een moeilijke luchtweg. Deze omvatten kenmerken zoals een hoge body mass index, aanwezigheid van baard, korte stierenhals, vervormde nekanatomie als gevolg van aangeboren of verworven pathologie zoals struma's of bestraling van de nek. Dit zijn dezelfde factoren die kunnen leiden tot onjuiste identificatie van nekoriëntatiepunten voor de CTY.

Het resultaat en de nauwkeurigheid van CTY kunnen worden verbeterd met een betere paraatheid en pre-procedurele identificatie van de halsoriëntatiepunten voor CTY voordat de anesthesiemethode wordt bepaald. Dit is met name het geval bij patiënten met anatomische kenmerken van een moeilijke luchtweg, bij wie de kans groter is dat ze een moeilijke luchtweg hebben of een CT-scan nodig hebben. Bij deze patiëntenpopulatie kan onjuiste lokalisatie van de CTM leiden tot significante luchtwegmorbiditeit of het niet snel tot stand brengen van een luchtweg.

De rol van echografie bij luchtwegbeheer:

Echografie aan het bed wordt steeds vaker gebruikt om anesthesiologen te helpen bij het uitvoeren van verschillende procedures. Het is aangetoond dat het gebruik van echografie (VS) complicaties aanzienlijk vermindert en de resultaten verbetert. Diagnostische toepassing van US voor de anatomie van de bovenste luchtwegen en de rol ervan voor de uitvoering van CTY en tracheostomie aan het bed is eerder beschreven. Er is echter weinig bekend over de betrouwbaarheid en validiteit van de VS in vergelijking met de gouden standaard CT-scan bij het identificeren van het CTM.

De methoden die worden gebruikt om CTM te identificeren, zijn gebaseerd op identificatie van anatomische oriëntatiepunten en digitale palpatie. Dit kan moeilijk zijn bij patiënten met een slecht gedefinieerde anatomie, precies dezelfde populatie waarbij de kans op een moeilijke intubatie/noodoperatie van de luchtweg groter is.

De trachea en paratracheale zachte weefsels van de nek kunnen met de hoogste resolutie worden onderzocht met US-sondes van hoge frequentie vanwege hun oppervlakkige positie. De voorste tracheale wand, het schildklier- en ringkraakbeen, de tracheale ringen en het pre-tracheale weefsel kunnen allemaal goed worden gevisualiseerd, waardoor de arts de optimale ruimte kan kiezen voor plaatsing van de CTY-tube. Het gebruik van US voor hulp bij luchtwegbeheer bij anesthesie en op de intensive care-afdeling houdt rechtstreeks verband met de beschikbaarheid van goedkope en draagbare US-mogelijkheden. Artsen beschreven aanvankelijk door de VS geleide centrale veneuze katheterisatie, gevolgd door door de VS geleide regionale anesthesietechnieken. Onlangs hebben enkele onderzoeken de rol van de VS voor noodprocedures in de luchtwegen onderzocht. Nichollas et al ontwikkelden een gestandaardiseerde Amerikaanse techniek om de CTM te identificeren. De bevindingen in deze studie suggereren dat de CTM en relevante structuren snel kunnen worden geïdentificeerd door spoedeisende hulpartsen met behulp van de Amerikaanse techniek. Deze studie was echter beperkt tot patiënten met een normale luchtweg en vooral gericht op standaardisatie van de techniek. het valideerde de techniek niet tegen een gouden standaard. In een andere studie rapporteerden Muhammad et al vier gevallen waarin echografie met succes werd gebruikt om percutane tracheostomie uit te voeren op de ICU. Het cricothyroid-membraan kan gemakkelijk worden gelokaliseerd op een CT-scan.

Samenvattend blijft het onvermogen om de luchtweg vrij te maken de meest voorkomende oorzaak van aan anesthesie gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. CTY is sterk afhankelijk van de juiste identificatie van anatomische oriëntatiepunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • UHN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ASA fysieke status I-III patiënten van ≥ 18 jaar met nekpathologie die waren ingepland voor een CT-scan van de nek bij University Health Network. Alle patiënten die voor het onderzoek werden gerekruteerd, hadden nekpathologieën, waaronder eerdere nekoperaties, bestraling en/of nekmassa.

Uitsluitingscriteria:

patiënten die niet plat konden liggen, geen neutrale nekpositie konden behouden en degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Externe palpatiegroep
Externe palpatiegroep zal bestaan ​​uit 109 patiënten, wiens CTM zal worden gemarkeerd met behulp van traditionele palpatietechniek voor het identificeren van het cricothyroid-membraan.
Externe palpatie gebruiken om cricothyoid-membraan te identificeren
Andere namen:
  • Digitale palpatie
Experimenteel: Echografie groep

De echografiegroep zal bestaan ​​uit 114 patiënten, wiens CTM zal worden gemarkeerd met behulp van echografie om de CTM te identificeren.

De interventie door de echografie te gebruiken om de CTM te bepalen.

De echografie gebruiken om de locatie van de CTM te bepalen.
Andere namen:
  • Echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nauwkeurigheid bij de identificatie van het cricothyroid-membraan
Tijdsspanne: Minder dan 1 min
nauwkeurigheid in identificatie van de CM die werd gemeten door een digitale liniaal in millimeters van het CT-punt tot het US-punt of EP-punt. We definieerden succes als het aandeel van nauwkeurige pogingen binnen 5 mm afstand van het CT-punt tot het US-punt of EP-punt.
Minder dan 1 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naveed Siddiqui, MD, MSc, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Externe palpatie

3
Abonneren