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Precisão do Ultrassom na Identificação da Membrana Cricotireóidea: Um Ensaio Clínico Randomizado

17 de abril de 2018 atualizado por: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

O ultrassom é superior ao método convencional de palpação na identificação da membrana cricotireóidea em indivíduos com pontos de referência mal definidos no pescoço: um ensaio clínico randomizado

A cirurgia de rotina requer respiração artificial através da colocação de um tubo de plástico na traqueia do paciente através da boca ou do nariz. Este tubo serve como fonte de fornecimento de oxigênio para os pacientes durante a cirurgia. Dificuldades durante a inserção deste tubo podem levar a complicações graves e, durante esta crise com risco de vida, a única maneira de fornecer oxigênio ao paciente é com a ajuda de um procedimento chamado cricotirotomia (CTY).

CTY é um procedimento que salva vidas que envolve uma incisão no pescoço do paciente em um local muito preciso chamado Membrana Cricotireóidea (CTM). O método atual de identificação desse local é pela palpação das cartilagens do pescoço pelo operador. A identificação incorreta da CTM pode levar a muitas complicações. Em certos pacientes, como obesos ou com características do pescoço distorcidas, a identificação da CTM seria difícil. O ultrassom (US) tem melhorado a taxa de sucesso de muitos procedimentos anestésicos. Seu uso tem sido descrito para identificação de estruturas cervicais; no entanto, esta técnica de localização não foi validada contra o padrão-ouro que é o uso da tomografia computadorizada. O objetivo do nosso estudo é determinar a precisão da identificação da CTM usando o US versus a palpação digital convencional quando comparada ao padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A incapacidade de proteger as vias aéreas continua sendo a causa mais frequente de contratempos relacionados à anestesia. O manejo difícil das vias aéreas continua a ser o maior desafio na anestesia, pois é responsável por um terço das reivindicações relacionadas à anestesia e é a maior classe de ações judiciais por lesões fechadas . Dificuldades na intubação traqueal são a causa mais frequente de morbidade e mortalidade relacionadas à anestesia.

Tentativas repetidas de intubação traqueal podem resultar em lesões graves dos tecidos moles e deteriorar-se rapidamente em uma crise de "não pode intubar-não pode ventilar" (CICV) com risco de vida. As diretrizes sugeridas pela Sociedade Americana de Anestesiologistas e pela Sociedade de Via Aérea Difícil para o manejo da via aérea difícil imprevista recomendam a realização de uma cricotirotomia (CTY) como o próximo passo para um cenário CICV.

A cricotirotomia é um procedimento salva-vidas realizado com pouca frequência quando se enfrenta uma via aérea CICV difícil. Estudos anteriores citam que a incidência do cenário CICV está na faixa de 0,01-2 por 10.000 casos. Portanto, é imperativo que os anestesiologistas tenham o conhecimento e as habilidades necessárias para lidar com sucesso com essa crise de vias aéreas que ameaça a vida. No entanto, vários estudos demonstraram que muitos anestesiologistas praticantes e estagiários de anestesia (residentes/fellows) ficam desconfortáveis ​​com o manejo de uma situação CICV porque é um evento tão raro. Uma recente pesquisa canadense mostra que apenas um quarto dos residentes e 40% dos anestesiologistas se sentiam confortáveis ​​em realizar uma cricotireoidotomia. Achados semelhantes foram relatados em uma pesquisa nacional alemã de hospitais-escola acadêmicos, onde situações de via aérea difícil, particularmente uma crise de CICV, foram mal gerenciadas e foram postuladas como tendo contribuído para resultados adversos dos pacientes. 9% a 40%. Essas complicações incluem falha na canulação da traqueia, passagem falsa das vias aéreas, sangramento grave, lesões na parede traqueal posterior, pneumotórax e laceração esofágica. Todas essas complicações importantes podem estar relacionadas à identificação inadequada dos marcos anatômicos usados ​​para identificar a posição correta da membrana cricotireóidea (CTM). O método atual de CTY depende exclusivamente da palpação digital desses pontos de referência para identificar com precisão o CTM.

Vários estudos identificaram preditores independentes para pacientes com via aérea difícil. Isso inclui características como alto índice de massa corporal, presença de barba, pescoço curto de touro, anatomia distorcida do pescoço devido a patologia congênita ou adquirida, como bócio ou radiação no pescoço. Esses são os mesmos fatores que podem levar à identificação inadequada de pontos de referência do pescoço para o CTY.

O resultado e a precisão da CTY podem ser melhorados com melhor preparação e identificação pré-procedimento dos pontos de referência do pescoço para CTY antes de decidir o método anestésico. Isso é especialmente verdadeiro em pacientes com características anatômicas de via aérea difícil, que podem ser os mais propensos a ter uma via aérea difícil ou exigir uma TC de emergência. Nesta população de pacientes, a localização incorreta da CTM pode levar a morbidade significativa das vias aéreas ou falha em estabelecer rapidamente uma via aérea.

O papel do ultrassom no manejo das vias aéreas:

A ultrassonografia à beira do leito está sendo cada vez mais usada para auxiliar os anestesiologistas na realização de vários procedimentos. O uso da ultrassonografia (US) demonstrou reduzir significativamente as complicações e melhorar os resultados. A aplicação diagnóstica da US para a anatomia das vias aéreas superiores e seu papel para a realização de CTY e traqueostomia à beira do leito foi descrita anteriormente. No entanto, pouco se sabe sobre a confiabilidade e validade do US quando comparado ao padrão-ouro da TC na identificação da MTC.

Os métodos usados ​​para identificar a CTM são baseados na identificação de pontos anatômicos e palpação digital. Isso pode ser difícil em pacientes com anatomia mal definida, a mesma população em que a probabilidade de uma intubação difícil/via aérea cirúrgica de emergência é maior.

A traquéia e os tecidos moles paratraqueais do pescoço podem ser examinados na mais alta resolução com sondas de US de alta frequência devido à sua posição superficial. A parede traqueal anterior, as cartilagens tireoide e cricoide, os anéis traqueais e o tecido pré-traqueal podem ser bem visualizados, o que permite ao clínico selecionar o espaço ideal para a colocação do tubo CTY. O uso do US para auxiliar no manejo das vias aéreas em anestesia e na unidade de terapia intensiva está diretamente relacionado à disponibilidade de recursos portáteis e de baixo custo do US. Os médicos inicialmente descreveram o cateterismo venoso central guiado por US, seguido por técnicas de anestesia regional guiadas por US. Recentemente, alguns estudos examinaram o papel da US em procedimentos de emergência das vias aéreas. Nichollas et al desenvolveram uma técnica de US padronizada para identificar a CTM. Os achados deste estudo sugerem que a CTM e estruturas relevantes podem ser rapidamente identificadas por médicos de emergência usando a técnica de US. No entanto, este estudo foi limitado a pacientes com via aérea normal e focado principalmente na padronização da técnica. não validou a técnica contra um padrão-ouro. Em outro estudo, Muhammad et al relataram quatro casos em que o ultrassom foi usado com sucesso para realizar traqueostomia percutânea na UTI. A membrana cricotireóidea pode ser facilmente localizada na tomografia computadorizada.

Em resumo, a incapacidade de proteger as vias aéreas continua sendo a causa mais frequente de morbidade e mortalidade relacionadas à anestesia. O CTY é altamente dependente da identificação adequada de marcos anatômicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

223

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • UHN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com estado físico ASA I-III com idade ≥ 18 anos com patologia cervical agendados para TC cervical na Rede Universitária de Saúde. Todos os pacientes recrutados no estudo tinham patologias cervicais, incluindo cirurgia cervical anterior, irradiação e/ou massa cervical.

Critério de exclusão:

pacientes incapazes de deitar, incapazes de manter a posição neutra do pescoço e aqueles que se recusaram a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Palpação Externa
O grupo de Palpação Externa será composto por 109 pacientes, cujas CTM serão marcadas utilizando a técnica de palpação tradicional de identificação da membrana cricotireóidea.
Usando a palpação externa para identificar a membrana cricotióidea
Outros nomes:
  • Palpação digital
Experimental: Grupo de ultrassom

O grupo de ultrassom será composto por 114 pacientes, cujas CTM serão marcadas usando ultrassonografia para identificar a CTM.

A intervenção usando o ultrassom para determinar o CTM.

Usando o ultrassom para determinar a localização do CTM.
Outros nomes:
  • Ultrassonografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
precisão na identificação da Membrana Cricotireóidea
Prazo: Menos de 1 minuto
precisão na identificação do CM que foi medido por uma régua digital em milímetros do ponto CT ao ponto US ou ponto EP. Definimos o sucesso como a proporção de tentativas precisas dentro de 5 mm de distância do ponto CT ao ponto US ou ponto EP.
Menos de 1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Naveed Siddiqui, MD, MSc, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Palpação Externa

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