Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av ultraljud vid identifiering av krikotyreoideamembran: en randomiserad klinisk prövning

17 april 2018 uppdaterad av: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ultraljud är överlägset konventionell palpationsmetod vid identifiering av cricotyreoideamembranet hos personer med dåligt definierade nacklandmärken: en randomiserad klinisk prövning

Rutinkirurgi kräver konstgjord andning genom placering av ett plaströr i patientens luftrör via mun eller näsa. Detta rör fungerar som källan för att ge syre till patienterna under operationen. Svårigheter under införandet av detta rör kan leda till allvarliga komplikationer och under denna livshotande kris är det enda sättet att förse patienten med syre med hjälp av en procedur som kallas cricothyrotomi (CTY).

CTY är en livräddande procedur som involverar ett snitt på patientens hals på en mycket exakt plats som kallas Cricothyroid Membrane (CTM). Den nuvarande metoden för att identifiera denna plats är genom palpation av halsbrosk av operatören. Den felaktiga identifieringen av CTM kan leda till många komplikationer. Hos vissa patienter, såsom överviktiga eller förvrängda nackegenskaper, skulle identifieringen av CTM vara svår. Ultraljud (US) har förbättrat framgångsfrekvensen för många anestesiprocedurer. Dess användning har beskrivits för identifiering av nackstrukturer; denna teknik för lokalisering har dock inte validerats mot guldstandarden som är användningen av datortomografi. Syftet med vår studie är att bestämma precisionen för att identifiera CTM med hjälp av USA jämfört med konventionell fingerpalpering jämfört med guldstandarden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Oförmåga att säkra luftvägarna är fortfarande den vanligaste orsaken till anestesirelaterade missöden. Svår luftvägshantering fortsätter att vara den stora utmaningen inom anestesi eftersom det är ansvarigt för en tredjedel av anestesirelaterade anspråk och är den enskilt största klassen av slutna skadeprocesser . Svårigheter med trakeal intubation är den vanligaste orsaken till anestesirelaterad sjuklighet och mortalitet.

Upprepade försök med luftrörsintubationer kan resultera i allvarlig mjukvävnadsskada och snabbt försämras till en livshotande "kan inte intubera-kan inte ventilera" (CICV) kris. Riktlinjerna som föreslagits av American Society of Anesthesiologists och Difficult Airway Society för att hantera de oförutsedda svåra luftvägarna rekommenderar utförandet av en crikotyrotomi (CTY) som nästa steg för ett CICV-scenario.

Krikotyrotomi är en sällan utförd livräddande procedur när man står inför en svår CICV-luftväg. Tidigare studier citerar att förekomsten av CICV-scenariot ligger i intervallet 0,01-2 per 10 000 fall. Det är därför absolut nödvändigt att anestesiologer har nödvändiga kunskaper och färdigheter för att framgångsrikt hantera denna livshotande luftvägskris. Flera studier visade dock att många praktiserande anestesiläkare och anestesipraktikanter (boende/stipendiat) är obekväma med att hantera en CICV-situation eftersom det är en så sällsynt händelse. En färsk kanadensisk undersökning visar att endast en fjärdedel av invånarna och 40 % av praktiserande anestesiläkare var bekväma med att utföra en crikotyreotomi. Liknande fynd rapporterades i en tysk nationell undersökning av akademiska undervisningssjukhus där svåra luftvägssituationer, särskilt en CICV-kris, hanterades dåligt och antogs ha bidragit till ogynnsamma patientresultat. Komplikationer av akut CTY av läkare är vanliga, med frekvenser som sträcker sig från 9 % till 40 %. Dessa komplikationer inkluderar misslyckande att kanylera luftstrupen, falsk luftvägspassage, allvarlig blödning, bakre luftrörsväggskador, pneumothorax och esofagussår. Alla dessa stora komplikationer kan vara relaterade till felaktig identifiering av anatomiska landmärken som används för att identifiera den korrekta positionen av cricothyroid membran (CTM). Den nuvarande metoden för CTY bygger enbart på digital palpation av dessa landmärken för att exakt identifiera CTM.

Flera studier har identifierat oberoende prediktorer för patienter med svåra luftvägar. Dessa inkluderar egenskaper som högt kroppsmassaindex, förekomst av skägg, kort tjurhals, förvrängd halsanatomi antingen på grund av medfödd eller förvärvad patologi som struma eller strålning mot nacken. Detta är samma faktorer som kan leda till felaktig identifiering av nacklandmärken för CTY.

Resultatet och noggrannheten för CTY kan förbättras med bättre beredskap och identifiering före proceduren av nackelandmärkena för CTY innan man bestämmer sig för anestesimetoden. Detta gäller särskilt hos patienter med anatomiska drag av svåra luftvägar, som kan vara de som är mer benägna att ha svåra luftvägar eller behöver en akut CT. I denna patientpopulation kan felaktig lokalisering av CTM leda till betydande luftvägssjuklighet eller misslyckande att snabbt etablera en luftväg.

Rollen av ultraljud i luftvägshantering:

Ultraljud vid sängkanten används i allt högre grad för att hjälpa anestesiläkare att utföra olika ingrepp. Användningen av ultraljud (US) har visat sig avsevärt minska komplikationer och förbättra resultaten. Diagnostisk tillämpning av UL för övre luftvägarnas anatomi och dess roll för utförandet av CTY och trakeostomi vid sängkanten har tidigare beskrivits. Lite är dock känt om USA:s tillförlitlighet och giltighet jämfört med CT-skanningen i guldstandarden för att identifiera CTM.

Metoderna som används för att identifiera CTM är baserade på identifiering av anatomiska landmärken och digital palpation. Detta kan vara svårt för patienter med dåligt definierad anatomi, samma population där sannolikheten för en svår intubation/nödkirurgisk luftväg är högre.

Nackens luftstrupe och paratrakeala mjuka vävnader kan undersökas med högsta upplösning med amerikanska prober av hög frekvens på grund av deras ytliga position. Den främre luftrörsväggen, sköldkörtel- och krikoidbrosk, trakealringar och pre-trakeal vävnad kan alla vara väl visualiserade, vilket gör att läkaren kan välja det optimala utrymmet för placering av CTY-rör. Användningen av US för att hjälpa till med luftvägshantering i anestesi och på intensivvårdsavdelningen är direkt relaterad till tillgången på billiga och bärbara US-funktioner. Kliniker beskrev inledningsvis USA-vägledd central venkateterisering, följt av USA-ledda regionala anestesitekniker. Nyligen undersökte några studier USA:s roll för akuta luftvägsprocedurer. Nichollas et al utvecklade en standardiserad amerikansk teknik för att identifiera CTM. Resultaten i denna studie tyder på att CTM och relevanta strukturer snabbt kan identifieras av akutläkare som använder amerikansk teknik. Denna studie var dock begränsad till patienter med normala luftvägar och fokuserade huvudsakligen på standardisering av teknik. det validerade inte tekniken mot en guldstandard. I en annan studie rapporterade Muhammad et al fyra fall där ultraljud framgångsrikt använts för att utföra perkutan trakeostomi på intensivvårdsavdelningen. Cricothyroid membran kan lätt lokaliseras på datortomografi.

Sammanfattningsvis är oförmåga att säkra luftvägarna fortfarande den vanligaste orsaken till anestesirelaterad sjuklighet och mortalitet. CTY är starkt beroende av korrekt identifiering av anatomiska landmärken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • UHN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ASA fysisk status I-III-patienter i åldern ≥ 18 med nackpatologi som hade planerats för en CT-skanning av halsen vid University Health Network. Alla patienter som rekryterades i studien hade nackpatologier inklusive tidigare nackkirurgi, bestrålning och/eller nackmassa.

Exklusions kriterier:

patienter som inte kunde ligga platt, oförmögna att behålla en neutral nackställning och de som vägrade att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extern Palpationsgrupp
Extern palpationsgrupp kommer att bestå av 109 patienter, vars CTM kommer att märkas med traditionell palpationsteknik för att identifiera Cricothyroid-membranet.
Använda extern palpation för att identifiera cricothyoid membran
Andra namn:
  • Digital palpation
Experimentell: Ultraljudsgrupp

Ultraljudsgruppen kommer att bestå av 114 patienter, vars CTM kommer att märkas med hjälp av ultraljud för att identifiera CTM.

Ingripandet genom att använda ultraljud för att fastställa CTM.

Använda ultraljud för att fastställa platsen för CTM.
Andra namn:
  • Ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
noggrannhet vid identifiering av krikotyreoideamembranet
Tidsram: Mindre än 1 min
noggrannhet vid identifiering av CM som mättes av en digital linjal i millimeter från CT-punkten till US-punkten eller EP-punkten. Vi definierade framgång som andelen exakta försök inom 5 mm avstånd från CT-punkten till US-punkten eller EP-punkten.
Mindre än 1 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Naveed Siddiqui, MD, MSc, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2012

Första postat (Uppskatta)

14 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera