- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01725828
Noggrannhet av ultraljud vid identifiering av krikotyreoideamembran: en randomiserad klinisk prövning
Ultraljud är överlägset konventionell palpationsmetod vid identifiering av cricotyreoideamembranet hos personer med dåligt definierade nacklandmärken: en randomiserad klinisk prövning
Rutinkirurgi kräver konstgjord andning genom placering av ett plaströr i patientens luftrör via mun eller näsa. Detta rör fungerar som källan för att ge syre till patienterna under operationen. Svårigheter under införandet av detta rör kan leda till allvarliga komplikationer och under denna livshotande kris är det enda sättet att förse patienten med syre med hjälp av en procedur som kallas cricothyrotomi (CTY).
CTY är en livräddande procedur som involverar ett snitt på patientens hals på en mycket exakt plats som kallas Cricothyroid Membrane (CTM). Den nuvarande metoden för att identifiera denna plats är genom palpation av halsbrosk av operatören. Den felaktiga identifieringen av CTM kan leda till många komplikationer. Hos vissa patienter, såsom överviktiga eller förvrängda nackegenskaper, skulle identifieringen av CTM vara svår. Ultraljud (US) har förbättrat framgångsfrekvensen för många anestesiprocedurer. Dess användning har beskrivits för identifiering av nackstrukturer; denna teknik för lokalisering har dock inte validerats mot guldstandarden som är användningen av datortomografi. Syftet med vår studie är att bestämma precisionen för att identifiera CTM med hjälp av USA jämfört med konventionell fingerpalpering jämfört med guldstandarden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oförmåga att säkra luftvägarna är fortfarande den vanligaste orsaken till anestesirelaterade missöden. Svår luftvägshantering fortsätter att vara den stora utmaningen inom anestesi eftersom det är ansvarigt för en tredjedel av anestesirelaterade anspråk och är den enskilt största klassen av slutna skadeprocesser . Svårigheter med trakeal intubation är den vanligaste orsaken till anestesirelaterad sjuklighet och mortalitet.
Upprepade försök med luftrörsintubationer kan resultera i allvarlig mjukvävnadsskada och snabbt försämras till en livshotande "kan inte intubera-kan inte ventilera" (CICV) kris. Riktlinjerna som föreslagits av American Society of Anesthesiologists och Difficult Airway Society för att hantera de oförutsedda svåra luftvägarna rekommenderar utförandet av en crikotyrotomi (CTY) som nästa steg för ett CICV-scenario.
Krikotyrotomi är en sällan utförd livräddande procedur när man står inför en svår CICV-luftväg. Tidigare studier citerar att förekomsten av CICV-scenariot ligger i intervallet 0,01-2 per 10 000 fall. Det är därför absolut nödvändigt att anestesiologer har nödvändiga kunskaper och färdigheter för att framgångsrikt hantera denna livshotande luftvägskris. Flera studier visade dock att många praktiserande anestesiläkare och anestesipraktikanter (boende/stipendiat) är obekväma med att hantera en CICV-situation eftersom det är en så sällsynt händelse. En färsk kanadensisk undersökning visar att endast en fjärdedel av invånarna och 40 % av praktiserande anestesiläkare var bekväma med att utföra en crikotyreotomi. Liknande fynd rapporterades i en tysk nationell undersökning av akademiska undervisningssjukhus där svåra luftvägssituationer, särskilt en CICV-kris, hanterades dåligt och antogs ha bidragit till ogynnsamma patientresultat. Komplikationer av akut CTY av läkare är vanliga, med frekvenser som sträcker sig från 9 % till 40 %. Dessa komplikationer inkluderar misslyckande att kanylera luftstrupen, falsk luftvägspassage, allvarlig blödning, bakre luftrörsväggskador, pneumothorax och esofagussår. Alla dessa stora komplikationer kan vara relaterade till felaktig identifiering av anatomiska landmärken som används för att identifiera den korrekta positionen av cricothyroid membran (CTM). Den nuvarande metoden för CTY bygger enbart på digital palpation av dessa landmärken för att exakt identifiera CTM.
Flera studier har identifierat oberoende prediktorer för patienter med svåra luftvägar. Dessa inkluderar egenskaper som högt kroppsmassaindex, förekomst av skägg, kort tjurhals, förvrängd halsanatomi antingen på grund av medfödd eller förvärvad patologi som struma eller strålning mot nacken. Detta är samma faktorer som kan leda till felaktig identifiering av nacklandmärken för CTY.
Resultatet och noggrannheten för CTY kan förbättras med bättre beredskap och identifiering före proceduren av nackelandmärkena för CTY innan man bestämmer sig för anestesimetoden. Detta gäller särskilt hos patienter med anatomiska drag av svåra luftvägar, som kan vara de som är mer benägna att ha svåra luftvägar eller behöver en akut CT. I denna patientpopulation kan felaktig lokalisering av CTM leda till betydande luftvägssjuklighet eller misslyckande att snabbt etablera en luftväg.
Rollen av ultraljud i luftvägshantering:
Ultraljud vid sängkanten används i allt högre grad för att hjälpa anestesiläkare att utföra olika ingrepp. Användningen av ultraljud (US) har visat sig avsevärt minska komplikationer och förbättra resultaten. Diagnostisk tillämpning av UL för övre luftvägarnas anatomi och dess roll för utförandet av CTY och trakeostomi vid sängkanten har tidigare beskrivits. Lite är dock känt om USA:s tillförlitlighet och giltighet jämfört med CT-skanningen i guldstandarden för att identifiera CTM.
Metoderna som används för att identifiera CTM är baserade på identifiering av anatomiska landmärken och digital palpation. Detta kan vara svårt för patienter med dåligt definierad anatomi, samma population där sannolikheten för en svår intubation/nödkirurgisk luftväg är högre.
Nackens luftstrupe och paratrakeala mjuka vävnader kan undersökas med högsta upplösning med amerikanska prober av hög frekvens på grund av deras ytliga position. Den främre luftrörsväggen, sköldkörtel- och krikoidbrosk, trakealringar och pre-trakeal vävnad kan alla vara väl visualiserade, vilket gör att läkaren kan välja det optimala utrymmet för placering av CTY-rör. Användningen av US för att hjälpa till med luftvägshantering i anestesi och på intensivvårdsavdelningen är direkt relaterad till tillgången på billiga och bärbara US-funktioner. Kliniker beskrev inledningsvis USA-vägledd central venkateterisering, följt av USA-ledda regionala anestesitekniker. Nyligen undersökte några studier USA:s roll för akuta luftvägsprocedurer. Nichollas et al utvecklade en standardiserad amerikansk teknik för att identifiera CTM. Resultaten i denna studie tyder på att CTM och relevanta strukturer snabbt kan identifieras av akutläkare som använder amerikansk teknik. Denna studie var dock begränsad till patienter med normala luftvägar och fokuserade huvudsakligen på standardisering av teknik. det validerade inte tekniken mot en guldstandard. I en annan studie rapporterade Muhammad et al fyra fall där ultraljud framgångsrikt använts för att utföra perkutan trakeostomi på intensivvårdsavdelningen. Cricothyroid membran kan lätt lokaliseras på datortomografi.
Sammanfattningsvis är oförmåga att säkra luftvägarna fortfarande den vanligaste orsaken till anestesirelaterad sjuklighet och mortalitet. CTY är starkt beroende av korrekt identifiering av anatomiska landmärken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- UHN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ASA fysisk status I-III-patienter i åldern ≥ 18 med nackpatologi som hade planerats för en CT-skanning av halsen vid University Health Network. Alla patienter som rekryterades i studien hade nackpatologier inklusive tidigare nackkirurgi, bestrålning och/eller nackmassa.
Exklusions kriterier:
patienter som inte kunde ligga platt, oförmögna att behålla en neutral nackställning och de som vägrade att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Extern Palpationsgrupp
Extern palpationsgrupp kommer att bestå av 109 patienter, vars CTM kommer att märkas med traditionell palpationsteknik för att identifiera Cricothyroid-membranet.
|
Använda extern palpation för att identifiera cricothyoid membran
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ultraljudsgrupp
Ultraljudsgruppen kommer att bestå av 114 patienter, vars CTM kommer att märkas med hjälp av ultraljud för att identifiera CTM. Ingripandet genom att använda ultraljud för att fastställa CTM. |
Använda ultraljud för att fastställa platsen för CTM.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
noggrannhet vid identifiering av krikotyreoideamembranet
Tidsram: Mindre än 1 min
|
noggrannhet vid identifiering av CM som mättes av en digital linjal i millimeter från CT-punkten till US-punkten eller EP-punkten.
Vi definierade framgång som andelen exakta försök inom 5 mm avstånd från CT-punkten till US-punkten eller EP-punkten.
|
Mindre än 1 min
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Naveed Siddiqui, MD, MSc, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1269-77. doi: 10.1097/00000542-200305000-00032. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):565.
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Adverse respiratory events in anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1990 May;72(5):828-33. doi: 10.1097/00000542-199005000-00010.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Airway injury during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1703-11. doi: 10.1097/00000542-199912000-00023.
- Segal R. A response to 'Difficult Airway Society guidelines for management of the unanticipated difficult intubation', Henderson JJ, Popat MT, Latto IP and Pearce AC, Anaesthesia 2004; 59: 675-94. Anaesthesia. 2004 Nov;59(11):1150-1. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04005.x. No abstract available.
- Mori M, Fujimoto J, Iwasaka H, Noguchi T. Emergency percutaneous dilatational cricothyroidotomy after failed intubation. Anaesth Intensive Care. 2002 Feb;30(1):101-2. No abstract available.
- Griggs WM, Myburgh JA, Worthley LI. Urgent airway access--an indication for percutaneous tracheostomy? Anaesth Intensive Care. 1991 Nov;19(4):586-7. doi: 10.1177/0310057X9101900421. No abstract available.
- Goldmann K, Braun U. Airway management practices at German university and university-affiliated teaching hospitals--equipment, techniques and training: results of a nationwide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Mar;50(3):298-305. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00853.x.
- Wong DT, Lai K, Chung FF, Ho RY. Cannot intubate-cannot ventilate and difficult intubation strategies: results of a Canadian national survey. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1439-1446. doi: 10.1213/01.ANE.0000148695.37190.34.
- Bair AE, Panacek EA, Wisner DH, Bales R, Sakles JC. Cricothyrotomy: a 5-year experience at one institution. J Emerg Med. 2003 Feb;24(2):151-6. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00715-1.
- McGill J, Clinton JE, Ruiz E. Cricothyrotomy in the emergency department. Ann Emerg Med. 1982 Jul;11(7):361-4. doi: 10.1016/s0196-0644(82)80362-4.
- Hsiao J, Pacheco-Fowler V. Videos in clinical medicine. Cricothyroidotomy. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):e25. doi: 10.1056/NEJMvcm0706755. No abstract available.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Warman P, Nicholls B. Ultrasound-guided nerve blocks: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):313-26. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.004.
- Erkan M, Tolu I, Aslan T, Guney E. Ultrasonography in laryngeal cancers. J Laryngol Otol. 1993 Jan;107(1):65-8. doi: 10.1017/s0022215100122182.
- Sustic A, Zupan Z, Antoncic I. Ultrasound-guided percutaneous dilatational tracheostomy with laryngeal mask airway control in a morbidly obese patient. J Clin Anesth. 2004 Mar;16(2):121-3. doi: 10.1016/j.jclinane.2003.04.005.
- Muhammad JK, Patton DW, Evans RM, Major E. Percutaneous dilatational tracheostomy under ultrasound guidance. Br J Oral Maxillofac Surg. 1999 Aug;37(4):309-11. doi: 10.1054/bjom.1999.0072.
- Nicholls SE, Sweeney TW, Ferre RM, Strout TD. Bedside sonography by emergency physicians for the rapid identification of landmarks relevant to cricothyrotomy. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):852-6. doi: 10.1016/j.ajem.2007.11.022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .