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Precisione degli ultrasuoni nell'identificazione della membrana cricotiroidea: uno studio clinico randomizzato

17 aprile 2018 aggiornato da: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

L'ecografia è superiore al metodo di palpazione convenzionale nell'identificazione della membrana cricotiroidea in soggetti con punti di riferimento del collo scarsamente definiti: uno studio clinico randomizzato

La chirurgia di routine richiede la respirazione artificiale attraverso il posizionamento di un tubo di plastica nella trachea del paziente attraverso la bocca o il naso. Questo tubo funge da fonte per fornire ossigeno ai pazienti durante l'intervento chirurgico. Le difficoltà durante l'inserimento di questo tubo possono portare a gravi complicazioni e durante questa crisi pericolosa per la vita l'unico modo per fornire ossigeno al paziente è l'aiuto di una procedura chiamata cricotirotomia (CTY).

CTY è una procedura salvavita che prevede un'incisione sul collo del paziente in una posizione molto precisa chiamata Membrana Cricotiroidea (CTM). L'attuale metodo per identificare questa posizione è la palpazione delle cartilagini del collo da parte dell'operatore. L'errata identificazione del marchio comunitario potrebbe portare a molte complicazioni. In alcuni pazienti, come quelli con caratteristiche del collo obese o distorte, l'identificazione del marchio comunitario sarebbe difficile. L'ecografia (US) ha migliorato il tasso di successo di molte procedure di anestesia. Il suo uso è stato descritto per l'identificazione delle strutture del collo; tuttavia, questa tecnica di localizzazione non è stata convalidata rispetto al gold standard che è l'uso della TAC. Lo scopo del nostro studio è determinare la precisione dell'identificazione del marchio comunitario utilizzando gli Stati Uniti rispetto alla tradizionale palpazione delle dita rispetto al gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'incapacità di proteggere le vie aeree rimane la causa più frequente di contrattempi correlati all'anestesia. La gestione delle vie aeree difficili continua a essere la sfida principale in anestesia in quanto è responsabile di un terzo delle richieste di risarcimento relative all'anestesia ed è la classe più ampia di cause per lesioni chiuse . Le difficoltà nell'intubazione tracheale sono la causa più frequente di morbilità e mortalità correlate all'anestesia.

Ripetuti tentativi di intubazione tracheale possono provocare gravi lesioni ai tessuti molli e rapidamente deteriorarsi in una crisi potenzialmente letale "impossibile intubare-impossibile ventilare" (CICV). Le linee guida suggerite dall'American Society of Anesthesiologists e dalla Difficult Airway Society per la gestione delle vie aeree difficili impreviste raccomandano l'esecuzione di una cricotirotomia (CTY) come passo successivo per uno scenario CICV.

La cricotirotomia è una procedura salvavita raramente eseguita quando si affronta una via aerea CICV difficile. Studi precedenti citano che l'incidenza dello scenario CICV è compresa tra 0,01 e 2 per 10.000 casi. È quindi imperativo che gli anestesisti abbiano le conoscenze e le competenze necessarie per gestire con successo questa crisi delle vie aeree potenzialmente letale. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che molti anestesisti praticanti e tirocinanti in anestesia (residenti/borsisti) sono a disagio con la gestione di una situazione CICV perché è un evento così raro. Un recente sondaggio canadese mostra che solo un quarto dei residenti e il 40% degli anestesisti praticanti erano a loro agio nell'eseguire una cricotirotomia. Risultati simili sono stati riportati in un'indagine nazionale tedesca sugli ospedali universitari accademici in cui le situazioni difficili delle vie aeree, in particolare una crisi CICV, erano mal gestite e si ipotizzava che avessero contribuito a esiti avversi per i pazienti. Le complicanze del CTY di emergenza da parte dei medici sono comuni, con tassi che vanno da Dal 9% al 40%. Queste complicanze includono la mancata incannulazione della trachea, il falso passaggio delle vie aeree, gravi emorragie, lesioni della parete tracheale posteriore, pneumotorace e lacerazione esofagea. Tutte queste principali complicanze possono essere correlate all'identificazione impropria dei punti di riferimento anatomici utilizzati per identificare la posizione corretta della membrana cricotiroidea (CTM). L'attuale metodo di CTY si basa esclusivamente sulla palpazione digitale di questi punti di riferimento per identificare con precisione il marchio comunitario.

Diversi studi hanno identificato predittori indipendenti per i pazienti con vie aeree difficili. Questi includono caratteristiche come indice di massa corporea elevato, presenza di barba, collo toro corto, anatomia del collo distorta a causa di patologie congenite o acquisite come gozzi o radiazioni al collo. Questi sono gli stessi fattori che possono portare a un'identificazione impropria dei punti di riferimento del collo per il CTY.

L'esito e l'accuratezza del CTY possono essere migliorati con una migliore preparazione e identificazione pre-procedurale dei punti di riferimento del collo per CTY prima di decidere il metodo di anestesia. Ciò è particolarmente vero nei pazienti con caratteristiche anatomiche di vie aeree difficili, che possono essere quelli che hanno maggiori probabilità di avere vie aeree difficili o richiedere una TC di emergenza. In questa popolazione di pazienti, la localizzazione errata del marchio comunitario può portare a una significativa morbilità delle vie aeree o all'impossibilità di stabilire rapidamente una via aerea.

Il ruolo degli ultrasuoni nella gestione delle vie aeree:

L'ecografia al letto del paziente viene sempre più utilizzata per assistere gli anestesisti nell'esecuzione di varie procedure. È stato dimostrato che l'uso dell'ecografia (US) riduce significativamente le complicanze e migliora i risultati. L'applicazione diagnostica degli Stati Uniti per l'anatomia delle vie aeree superiori e il suo ruolo per l'esecuzione di CTY e tracheostomia al letto del paziente è stata descritta in precedenza. Tuttavia, si sa poco sull'affidabilità e sulla validità degli Stati Uniti rispetto alla scansione TC gold standard nell'identificazione del marchio comunitario.

I metodi utilizzati per identificare il CTM si basano sull'identificazione dei punti di riferimento anatomici e sulla palpazione digitale. Questo può essere difficile nei pazienti con un'anatomia mal definita, la stessa popolazione in cui la probabilità di un'intubazione difficile/chirurgia d'emergenza delle vie aeree è maggiore.

La trachea ei tessuti molli paratracheali del collo possono essere esaminati alla massima risoluzione con sonde ecografiche ad alta frequenza grazie alla loro posizione superficiale. La parete tracheale anteriore, le cartilagini tiroidee e cricoidee, gli anelli tracheali e il tessuto pre-tracheale possono essere tutti ben visualizzati , il che consente al medico di selezionare lo spazio ottimale per il posizionamento del tubo CTY. L'uso degli US per l'assistenza alla gestione delle vie aeree in anestesia e nell'unità di terapia intensiva è direttamente correlato alla disponibilità di strumenti US a basso costo e portatili. I medici hanno inizialmente descritto il cateterismo venoso centrale sotto guida ecografica, seguito da tecniche di anestesia regionale sotto guida ecografica. Recentemente, alcuni studi hanno esaminato il ruolo degli US per le procedure di emergenza delle vie aeree. Nichollas et al hanno sviluppato una tecnica statunitense standardizzata per identificare il marchio comunitario. I risultati di questo studio suggeriscono che il marchio comunitario e le strutture pertinenti possono essere rapidamente identificati dai medici di emergenza utilizzando la tecnica degli Stati Uniti. Tuttavia questo studio era limitato a pazienti con vie aeree normali e principalmente focalizzato sulla standardizzazione della tecnica. non ha convalidato la tecnica rispetto a un gold standard. In un altro studio Muhammad et al, hanno riportato quattro casi in cui gli ultrasuoni sono stati utilizzati con successo per eseguire la tracheostomia percutanea in terapia intensiva. La membrana cricotiroidea può essere facilmente localizzata alla TAC.

In sintesi, l'incapacità di proteggere le vie aeree rimane la causa più frequente di morbilità e mortalità correlate all'anestesia. Il CTY dipende fortemente dalla corretta identificazione dei punti di riferimento anatomici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • UHN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con stato fisico ASA I-III di età ≥ 18 anni con patologia del collo che erano programmati per una TAC del collo presso l'University Health Network. Tutti i pazienti reclutati nello studio presentavano patologie del collo tra cui precedenti interventi chirurgici al collo, irradiazione e/o massa del collo.

Criteri di esclusione:

pazienti che non erano in grado di stare sdraiati, incapaci di mantenere una posizione neutra del collo e quelli che si sono rifiutati di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di palpazione esterna
Il gruppo di palpazione esterna sarà composto da 109 pazienti, il cui marchio comunitario sarà contrassegnato utilizzando la tradizionale tecnica di palpazione per identificare la membrana cricotiroidea.
Utilizzo della palpazione esterna per identificare la membrana cricotioidea
Altri nomi:
  • Palpazione digitale
Sperimentale: Gruppo di ultrasuoni

Il gruppo ecografico sarà composto da 114 pazienti, il cui marchio comunitario sarà contrassegnato utilizzando l'ecografia per identificare il marchio comunitario.

L'intervento utilizzando l'ecografia per determinare il marchio comunitario.

Utilizzo dell'ecografia per determinare la posizione del marchio comunitario.
Altri nomi:
  • Ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza nell'identificazione della membrana cricotiroidea
Lasso di tempo: Meno di 1 min
precisione nell'identificazione del CM che è stato misurato da un righello digitale in millimetri dal punto CT al punto US o al punto EP. Abbiamo definito il successo come la proporzione di tentativi accurati entro 5 mm di distanza dal punto CT al punto US o al punto EP.
Meno di 1 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Naveed Siddiqui, MD, MSc, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Palpazione esterna

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