- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01725828
Nøyaktighet av ultralyd ved identifisering av cricothyroid membran: en randomisert klinisk studie
Ultralyd er bedre enn konvensjonell palpasjonsmetode for identifisering av cricothyroid-membranen hos personer med dårlig definerte nakkelandemerker: en randomisert klinisk studie
Rutinekirurgi krever kunstig pust gjennom plassering av et plastrør inn i pasientens luftrør via munn eller nese. Dette røret tjener som kilden for å gi oksygen til pasientene under operasjonen. Vanskeligheter under innsetting av dette røret kan føre til alvorlige komplikasjoner, og under denne livstruende krisen er den eneste måten å gi oksygen til pasienten på ved hjelp av en prosedyre som kalles cricothyrotomi (CTY).
CTY er en livreddende prosedyre som involverer et snitt på pasientens hals på et veldig presist sted kalt Cricothyroid Membrane (CTM). Den nåværende metoden for å identifisere dette stedet er ved palpasjon av nakkebrusk av operatøren. Feil identifikasjon av CTM kan føre til mange komplikasjoner. Hos visse pasienter, som f.eks. overvektige eller forvrengte nakketrekk, vil identifiseringen av CTM være vanskelig. Ultralyd (US) har forbedret suksessraten for mange anestesiprosedyrer. Bruken er beskrevet for identifikasjon av nakkestrukturer; Denne lokaliseringsteknikken har imidlertid ikke blitt validert mot gullstandarden som er bruken av CT-skanning. Hensikten med vår studie er å bestemme nøyaktigheten av å identifisere CTM ved hjelp av USA versus konvensjonell fingerpalpering sammenlignet med gullstandarden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Manglende evne til å sikre luftveiene er fortsatt den hyppigste årsaken til anestesi-relaterte uhell. Vanskelig luftveishåndtering fortsetter å være den største utfordringen i anestesi, ettersom den er ansvarlig for en tredjedel av anestesi-relaterte skader og er den største enkeltklassen av lukkede skadesaker. . Vansker med trakeal intubasjon er den hyppigste årsaken til anestesi-relatert sykelighet og dødelighet.
Gjentatte forsøk på luftrørsintubasjoner kan resultere i alvorlig bløtvevsskade og raskt forverres til en livstruende "kan ikke intubere-kan ikke ventilere" (CICV) krise. Retningslinjene foreslått av American Society of Anesthesiologists og Difficult Airway Society for å håndtere de uventede vanskelige luftveiene anbefaler utførelse av en cricothyrotomi (CTY) som neste trinn for et CICV-scenario.
Krikotyrotomi er en sjelden utført livreddende prosedyre når man står overfor en vanskelig CICV-luftvei. Tidligere studier viser til at forekomsten av CICV-scenarioet er i området 0,01-2 per 10 000 tilfeller. Det er derfor avgjørende at anestesileger har den nødvendige kunnskapen og ferdighetene for å lykkes med å håndtere denne livstruende luftveiskrisen. Imidlertid viste flere studier at mange praktiserende anestesileger og anestesistudenter (beboere/stipendiater) er ukomfortable med å håndtere en CICV-situasjon fordi det er en så sjelden hendelse. En fersk kanadisk undersøkelse viser at bare en fjerdedel av beboerne og 40 % av praktiserende anestesileger var komfortable med å utføre en crikothyrotomi. Lignende funn ble rapportert i en tysk nasjonal undersøkelse av akademiske undervisningssykehus der vanskelige luftveissituasjoner, spesielt en CICV-krise, ble dårlig håndtert og ble postulert å ha bidratt til ugunstige pasientutfall. Komplikasjoner av akutt-CTY av leger er vanlige, med rater som varierer fra 9 % til 40 %. Disse komplikasjonene inkluderer manglende kanylering av luftrøret, falsk luftveispassasje, alvorlig blødning, skader på bakre luftrørvegg, pneumothorax og esophageal laceration. Alle disse store komplikasjonene kan være relatert til feil identifikasjon av anatomiske landemerker som brukes til å identifisere den korrekte plasseringen av cricothyroid membran (CTM). Den nåværende metoden for CTY er utelukkende avhengig av digital palpasjon av disse landemerkene for nøyaktig å identifisere CTM.
Flere studier har identifisert uavhengige prediktorer for pasienter med vanskelige luftveier. Disse inkluderer egenskaper som høy kroppsmasseindeks, tilstedeværelse av skjegg, kort oksenakke, forvrengt nakkeanatomi enten på grunn av medfødt eller ervervet patologi som struma eller stråling mot nakken. Dette er de samme faktorene som kan føre til feil identifikasjon av nakkelandemerker for CTY.
Resultatet og nøyaktigheten av CTY kan forbedres med bedre beredskap og pre-prosedyreidentifikasjon av nakkelandemerkene for CTY før man bestemmer bedøvelsesmetoden. Dette gjelder spesielt hos pasienter med anatomiske trekk ved vanskelige luftveier, som kan være de som har større sannsynlighet for å ha vanskelige luftveier eller trenger en nød-CT. I denne pasientpopulasjonen kan feil lokalisering av CTM føre til betydelig luftveissykdom eller svikt i å raskt etablere en luftvei.
Rollen til ultralyd i luftveisbehandling:
Ultralyd ved sengekanten blir i økende grad brukt for å hjelpe anestesileger med å utføre ulike prosedyrer. Bruken av ultralyd (US) har vist seg å redusere komplikasjoner betydelig og forbedre resultatene. Diagnostisk anvendelse av UL for øvre luftveisanatomi og dens rolle for utførelsen av CTY og trakeostomi ved sengen er tidligere beskrevet. Imidlertid er lite kjent om påliteligheten og gyldigheten til USA sammenlignet med gullstandard CT-skanning for å identifisere CTM.
Metodene som brukes for å identifisere CTM er basert på identifikasjon av anatomiske landemerker og digital palpasjon. Dette kan være vanskelig hos pasienter med dårlig definert anatomi, den samme populasjonen der sannsynligheten for en vanskelig intubasjon/nødkirurgisk luftvei er høyere.
Luftrøret og det paratrakeale bløtvevet i nakken kan undersøkes med høyeste oppløsning med amerikanske prober med høy frekvens på grunn av deres overfladiske posisjon. Den fremre luftrørsveggen, skjoldbrusk- og cricoidbruskene, luftrørsringene og pre-trakealt vev kan alle være godt visualisert, noe som gjør at klinikeren kan velge det optimale rommet for plassering av CTY-rør. Bruken av UL for å hjelpe til med luftveisbehandling i anestesi og på intensivavdelingen er direkte relatert til tilgjengeligheten av rimelige og bærbare amerikanske evner. Klinikere beskrev innledningsvis amerikansk-veiledet sentral venøs kateterisering, etterfulgt av amerikansk-guidede regionale anestesiteknikker. Nylig har noen få studier undersøkt USAs rolle for akutte luftveisprosedyrer. Nichollas et al utviklet en standardisert amerikansk teknikk for å identifisere CTM. Funnene i denne studien tyder på at CTM og relevante strukturer raskt kan identifiseres av legevakt ved bruk av amerikansk teknikk. Denne studien var imidlertid begrenset til pasienter med normale luftveier og fokuserte hovedsakelig på standardisering av teknikk. den validerte ikke teknikken mot en gullstandard. I en annen studie rapporterte Muhammad et al om fire tilfeller der ultralyd ble brukt til å utføre perkutan trakeostomi på intensivavdelingen. Cricothyroid membran kan lett lokaliseres på CT-skanning.
Oppsummert er manglende evne til å sikre luftveiene fortsatt den hyppigste årsaken til anestesi-relatert sykelighet og dødelighet. CTY er svært avhengig av riktig identifikasjon av anatomiske landemerker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- UHN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ASA fysisk status I-III-pasienter i alderen ≥ 18 med nakkepatologi som var planlagt for en nakke-CT-skanning ved University Health Network. Alle pasienter rekruttert i studien hadde nakkepatologier inkludert tidligere nakkekirurgi, bestråling og/eller nakkemasse.
Ekskluderingskriterier:
pasienter som ikke klarte å ligge flatt, ikke kunne opprettholde en nøytral nakkestilling og de som nektet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern palpasjonsgruppe
Ekstern palpasjonsgruppe vil bestå av 109 pasienter, hvis CTM vil bli merket ved hjelp av tradisjonell palpasjonsteknikk for å identifisere Cricothyroid-membranen.
|
Bruk av ekstern palpasjon for å identifisere cricothyoid membran
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ultralydgruppe
Ultralydgruppen vil bestå av 114 pasienter, hvis CTM vil bli merket med ultralyd for å identifisere CTM. Intervensjonen ved å bruke ultralyd for å bestemme CTM. |
Bruk av ultralyd for å bestemme plasseringen av CTM.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktighet ved identifisering av cricothyroid membranen
Tidsramme: Mindre enn 1 min
|
nøyaktighet i identifikasjon av CM som ble målt av en digital linjal i millimeter fra CT-punktet til US-punktet eller EP-punktet.
Vi definerte suksess som andelen nøyaktige forsøk innenfor 5 mm avstand fra CT-punktet til US-punktet eller EP-punktet.
|
Mindre enn 1 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naveed Siddiqui, MD, MSc, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1269-77. doi: 10.1097/00000542-200305000-00032. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):565.
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Adverse respiratory events in anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1990 May;72(5):828-33. doi: 10.1097/00000542-199005000-00010.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Airway injury during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1703-11. doi: 10.1097/00000542-199912000-00023.
- Segal R. A response to 'Difficult Airway Society guidelines for management of the unanticipated difficult intubation', Henderson JJ, Popat MT, Latto IP and Pearce AC, Anaesthesia 2004; 59: 675-94. Anaesthesia. 2004 Nov;59(11):1150-1. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04005.x. No abstract available.
- Mori M, Fujimoto J, Iwasaka H, Noguchi T. Emergency percutaneous dilatational cricothyroidotomy after failed intubation. Anaesth Intensive Care. 2002 Feb;30(1):101-2. No abstract available.
- Griggs WM, Myburgh JA, Worthley LI. Urgent airway access--an indication for percutaneous tracheostomy? Anaesth Intensive Care. 1991 Nov;19(4):586-7. doi: 10.1177/0310057X9101900421. No abstract available.
- Goldmann K, Braun U. Airway management practices at German university and university-affiliated teaching hospitals--equipment, techniques and training: results of a nationwide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Mar;50(3):298-305. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00853.x.
- Wong DT, Lai K, Chung FF, Ho RY. Cannot intubate-cannot ventilate and difficult intubation strategies: results of a Canadian national survey. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1439-1446. doi: 10.1213/01.ANE.0000148695.37190.34.
- Bair AE, Panacek EA, Wisner DH, Bales R, Sakles JC. Cricothyrotomy: a 5-year experience at one institution. J Emerg Med. 2003 Feb;24(2):151-6. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00715-1.
- McGill J, Clinton JE, Ruiz E. Cricothyrotomy in the emergency department. Ann Emerg Med. 1982 Jul;11(7):361-4. doi: 10.1016/s0196-0644(82)80362-4.
- Hsiao J, Pacheco-Fowler V. Videos in clinical medicine. Cricothyroidotomy. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):e25. doi: 10.1056/NEJMvcm0706755. No abstract available.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Warman P, Nicholls B. Ultrasound-guided nerve blocks: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):313-26. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.004.
- Erkan M, Tolu I, Aslan T, Guney E. Ultrasonography in laryngeal cancers. J Laryngol Otol. 1993 Jan;107(1):65-8. doi: 10.1017/s0022215100122182.
- Sustic A, Zupan Z, Antoncic I. Ultrasound-guided percutaneous dilatational tracheostomy with laryngeal mask airway control in a morbidly obese patient. J Clin Anesth. 2004 Mar;16(2):121-3. doi: 10.1016/j.jclinane.2003.04.005.
- Muhammad JK, Patton DW, Evans RM, Major E. Percutaneous dilatational tracheostomy under ultrasound guidance. Br J Oral Maxillofac Surg. 1999 Aug;37(4):309-11. doi: 10.1054/bjom.1999.0072.
- Nicholls SE, Sweeney TW, Ferre RM, Strout TD. Bedside sonography by emergency physicians for the rapid identification of landmarks relevant to cricothyrotomy. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):852-6. doi: 10.1016/j.ajem.2007.11.022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .