- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01725828
Точность ультразвука в идентификации перстнещитовидной мембраны: рандомизированное клиническое исследование
Ультразвук превосходит традиционный метод пальпации в идентификации перстнещитовидной мембраны у субъектов с плохо определенными ориентирами на шее: рандомизированное клиническое исследование
Обычная хирургия требует искусственного дыхания путем помещения пластиковой трубки в дыхательное горло пациента через рот или нос. Эта трубка служит источником снабжения пациентов кислородом во время операции. Трудности при введении этой трубки могут привести к серьезным осложнениям, и во время этого опасного для жизни криза единственным способом обеспечения пациента кислородом является процедура, называемая крикотиротомией (CTY).
CTY — это процедура по спасению жизни, которая включает в себя разрез на шее пациента в очень точном месте, называемом перстнещитовидной мембраной (CTM). Текущий метод определения этого местоположения заключается в пальпации шейных хрящей оператором. Неправильная идентификация CTM может привести ко многим осложнениям. У некоторых пациентов, таких как ожирение или деформированные черты шеи, идентификация СТМ может быть затруднена. Ультразвук (УЗИ) повысил эффективность многих процедур анестезии. Его использование было описано для идентификации структур шеи; однако этот метод локализации не был проверен на соответствие золотому стандарту, которым является использование компьютерной томографии. Цель нашего исследования — определить точность определения ЦТМ с помощью УЗИ по сравнению с обычной пальцевой пальпацией по сравнению с золотым стандартом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неспособность защитить дыхательные пути остается наиболее частой причиной несчастных случаев, связанных с анестезией. Сложное управление дыхательными путями по-прежнему является серьезной проблемой в анестезии, поскольку на нее приходится треть претензий, связанных с анестезией, и это самый большой класс закрытых исков о травмах. . Трудности при интубации трахеи являются наиболее частой причиной заболеваемости и смертности, связанных с анестезией.
Повторные попытки интубации трахеи могут привести к серьезному повреждению мягких тканей и быстро перерасти в опасный для жизни криз «невозможно интубировать-невозможно вентилировать» (CICV). Рекомендации, предложенные Американским обществом анестезиологов и Обществом трудных дыхательных путей для лечения непредвиденных затрудненных дыхательных путей, рекомендуют выполнение крикотиротомии (CTY) в качестве следующего шага для сценария CICV.
Крикотиротомия - это редко выполняемая процедура по спасению жизни при затрудненных проходимости дыхательных путей CICV. Согласно предыдущим исследованиям, частота сценария CICV находится в диапазоне 0,01-2 на 10 000 случаев. Поэтому крайне важно, чтобы анестезиологи обладали необходимыми знаниями и навыками для успешного лечения этого опасного для жизни криза дыхательных путей. Тем не менее, несколько исследований показали, что многие практикующие анестезиологи и стажеры-анестезиологи (резиденты/стипендиаты) испытывают дискомфорт при лечении CICV, потому что это такое редкое событие. Недавний канадский опрос показывает, что только четверть ординаторов и 40% практикующих анестезиологов чувствуют себя комфортно при выполнении крикотиротомии. Аналогичные результаты были получены в немецком национальном обзоре академических больниц, где сложные ситуации с дыхательными путями, особенно кризис CICV, плохо лечили и постулировали, что они способствовали неблагоприятным исходам для пациентов. От 9% до 40%. Эти осложнения включают невозможность катетеризации трахеи, ложный проход дыхательных путей, сильное кровотечение, повреждение задней стенки трахеи, пневмоторакс и разрыв пищевода. Все эти серьезные осложнения могут быть связаны с неправильной идентификацией анатомических ориентиров, используемых для определения правильного положения перстнещитовидной мембраны (СТМ). Текущий метод CTY основан исключительно на цифровой пальпации этих ориентиров для точной идентификации CTM.
Несколько исследований определили независимые предикторы для пациентов с затрудненным дыханием. К ним относятся такие характеристики, как высокий индекс массы тела, наличие бороды, короткая бычья шея, искаженная анатомия шеи вследствие врожденной или приобретенной патологии, такой как зоб или облучение шеи. Это те же самые факторы, которые могут привести к неправильной идентификации ориентиров шеи для CTY.
Результат и точность CTY могут быть улучшены за счет лучшей подготовки и предоперационной идентификации ориентиров шеи для CTY до принятия решения о методе анестезии. Это особенно верно для пациентов с анатомическими особенностями затрудненного дыхания, у которых может быть больше шансов иметь затрудненное дыхание или нуждаться в экстренной КТ. В этой популяции пациентов неправильная локализация СТМ может привести к серьезному заболеванию дыхательных путей или невозможности быстрого восстановления проходимости дыхательных путей.
Роль УЗИ в обеспечении проходимости дыхательных путей:
Прикроватное ультразвуковое исследование все чаще используется для помощи анестезиологам при выполнении различных процедур. Было показано, что использование ультразвукового исследования (УЗИ) значительно снижает осложнения и улучшает результаты. Диагностическое применение УЗИ для анатомии верхних дыхательных путей и его роль для выполнения CTY и прикроватной трахеостомии были описаны ранее. Однако мало что известно о надежности и валидности УЗИ по сравнению с золотым стандартом КТ при выявлении CTM.
Методы, используемые для идентификации CTM, основаны на идентификации анатомических ориентиров и пальцевой пальпации. Это может быть затруднительно у пациентов с плохо определенной анатомией, у той же самой популяции, в которой выше вероятность трудной интубации/неотложной хирургической обработки дыхательных путей.
Трахею и паратрахеальные мягкие ткани шеи можно исследовать с наивысшим разрешением с помощью ультразвуковых датчиков высокой частоты из-за их поверхностного расположения. Передняя стенка трахеи, щитовидный и перстневидный хрящи, кольца трахеи и предтрахеальная ткань могут быть хорошо визуализированы, что позволяет клиницисту выбрать оптимальное место для размещения трубки CTY. Использование УЗИ для помощи в обеспечении проходимости дыхательных путей при анестезии и в отделении интенсивной терапии напрямую связано с доступностью недорогих и портативных возможностей УЗИ. Сначала клиницисты описали катетеризацию центральной вены под контролем УЗИ, а затем методы регионарной анестезии под контролем УЗИ. Недавно в нескольких исследованиях изучалась роль УЗИ при неотложных процедурах на дыхательных путях. Николлас и др. разработали стандартизированную методику УЗИ для выявления CTM. Результаты этого исследования показывают, что CTM и соответствующие структуры могут быть быстро идентифицированы врачами неотложной помощи с использованием техники УЗИ. Однако это исследование было ограничено пациентами с нормальными дыхательными путями и в основном было сосредоточено на стандартизации техники. он не проверял технику на соответствие золотому стандарту. В другом исследовании, Мухаммад и др., сообщили о четырех случаях успешного применения ультразвука для выполнения чрескожной трахеостомии в отделении интенсивной терапии. Перстнещитовидная мембрана может быть легко обнаружена при компьютерной томографии.
Таким образом, неспособность обеспечить проходимость дыхательных путей остается наиболее частой причиной заболеваемости и смертности, связанных с анестезией. CTY сильно зависит от правильной идентификации анатомических ориентиров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- UHN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с физическим статусом ASA I-III в возрасте ≥ 18 лет с патологией шеи, которым была назначена компьютерная томография шеи в University Health Network. Все пациенты, включенные в исследование, имели патологии шеи, в том числе предшествующие операции на шее, облучение и/или образование на шее.
Критерий исключения:
пациенты, которые не могли лежать ровно, не могли сохранять нейтральное положение шеи и те, кто отказался участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа наружной пальпации
Группа наружной пальпации будет состоять из 109 пациентов, у которых СТМ будет отмечена с использованием традиционной пальпаторной методики выявления перстнещитовидной мембраны.
|
Использование наружной пальпации для определения крикотиоидной мембраны
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: УЗИ группа
Группа УЗИ будет состоять из 114 пациентов, у которых СТМ будет отмечена с помощью УЗИ для выявления СТМ. Вмешательство с помощью УЗИ для определения СТМ. |
Использование УЗИ для определения местоположения CTM.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность идентификации перстнещитовидной мембраны
Временное ограничение: Менее 1 мин.
|
точность идентификации ЦМ, измеренного цифровой линейкой в миллиметрах от точки КТ до точки УЗИ или точки ВП.
Мы определили успех как долю точных попыток на расстоянии 5 мм от точки КТ до точки УЗИ или точки ЭП.
|
Менее 1 мин.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Naveed Siddiqui, MD, MSc, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1269-77. doi: 10.1097/00000542-200305000-00032. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):565.
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Adverse respiratory events in anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1990 May;72(5):828-33. doi: 10.1097/00000542-199005000-00010.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Airway injury during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1703-11. doi: 10.1097/00000542-199912000-00023.
- Segal R. A response to 'Difficult Airway Society guidelines for management of the unanticipated difficult intubation', Henderson JJ, Popat MT, Latto IP and Pearce AC, Anaesthesia 2004; 59: 675-94. Anaesthesia. 2004 Nov;59(11):1150-1. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04005.x. No abstract available.
- Mori M, Fujimoto J, Iwasaka H, Noguchi T. Emergency percutaneous dilatational cricothyroidotomy after failed intubation. Anaesth Intensive Care. 2002 Feb;30(1):101-2. No abstract available.
- Griggs WM, Myburgh JA, Worthley LI. Urgent airway access--an indication for percutaneous tracheostomy? Anaesth Intensive Care. 1991 Nov;19(4):586-7. doi: 10.1177/0310057X9101900421. No abstract available.
- Goldmann K, Braun U. Airway management practices at German university and university-affiliated teaching hospitals--equipment, techniques and training: results of a nationwide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Mar;50(3):298-305. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00853.x.
- Wong DT, Lai K, Chung FF, Ho RY. Cannot intubate-cannot ventilate and difficult intubation strategies: results of a Canadian national survey. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1439-1446. doi: 10.1213/01.ANE.0000148695.37190.34.
- Bair AE, Panacek EA, Wisner DH, Bales R, Sakles JC. Cricothyrotomy: a 5-year experience at one institution. J Emerg Med. 2003 Feb;24(2):151-6. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00715-1.
- McGill J, Clinton JE, Ruiz E. Cricothyrotomy in the emergency department. Ann Emerg Med. 1982 Jul;11(7):361-4. doi: 10.1016/s0196-0644(82)80362-4.
- Hsiao J, Pacheco-Fowler V. Videos in clinical medicine. Cricothyroidotomy. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):e25. doi: 10.1056/NEJMvcm0706755. No abstract available.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Warman P, Nicholls B. Ultrasound-guided nerve blocks: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):313-26. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.004.
- Erkan M, Tolu I, Aslan T, Guney E. Ultrasonography in laryngeal cancers. J Laryngol Otol. 1993 Jan;107(1):65-8. doi: 10.1017/s0022215100122182.
- Sustic A, Zupan Z, Antoncic I. Ultrasound-guided percutaneous dilatational tracheostomy with laryngeal mask airway control in a morbidly obese patient. J Clin Anesth. 2004 Mar;16(2):121-3. doi: 10.1016/j.jclinane.2003.04.005.
- Muhammad JK, Patton DW, Evans RM, Major E. Percutaneous dilatational tracheostomy under ultrasound guidance. Br J Oral Maxillofac Surg. 1999 Aug;37(4):309-11. doi: 10.1054/bjom.1999.0072.
- Nicholls SE, Sweeney TW, Ferre RM, Strout TD. Bedside sonography by emergency physicians for the rapid identification of landmarks relevant to cricothyrotomy. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):852-6. doi: 10.1016/j.ajem.2007.11.022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .